Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální a analgetické účinky preperitoneální VS epidurální infuze L-bupivakainu na Abd. Pacienti s rakovinou

15. září 2022 aktualizováno: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Kardiopulmonální a analgetické účinky preperitoneální infuze versus epidurální infuze Levo - bupivakainu u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny horní části břicha

60 pacientů bude náhodně rozděleno pomocí počítačem generovaného randomizačního programu (http://www.randomizer.org) do dvou skupin, první skupina (kontrolní skupina, skupina kontinuální epidurální infuze [CEI]), kde pacienti budou dostávat kontinuální epidurální infuzi L-bupivakainu 0,125 % rychlostí 0,1 ml/kg/h během prvních 48 hodin po chirurgická operace. Druhá skupina (Skupina kontinuální preperitoneální infuze [CPI]), kde pacienti budou dostávat kontinuální preperitoneální infuzi 0,25% L-bupivakainu při 10 ml/h během prvních 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou v případě potřeby IV morfin po dobu 48 hodin pomocí zařízení PCA naprogramovaného tak, aby dodalo 1 mg/dávku s 10minutovým blokovacím časem bez základní infuze.

Skupina CEI Epidurální katétr bude umístěn paramediánním přístupem co nejblíže chirurgickému výkonu přes meziobratlový prostor (od T7 do T10), aby postižené dermatomy operační rány získaly výhody infuze bupivakainu. Správné umístění katetru bylo ověřeno aspiračním testem a testovací dávkou (2 ml) lidokainu 2 %. Na konci operace bude katétrem podán bolus 14 ml L-bupivakainu 0,125 a poté bude podávána kontinuální infuze L-bupivakainu 0,125 rychlostí 0,1 ml/kg/h.

Skupina CPI Na konci operace a po uzavření peritoneální vrstvy bude katétr umístěn nad peritoneem v muskulofasciální vrstvě a zajištěn ke kůži okluzivním obvazem. Poté bude katétrem podán bolus 20 ml L-bupivakainu 0,25 % a poté bude podávána kontinuální infuze L-bupivakainu 0,25 % s pevnou rychlostí.

Měření výsledku Primárním výsledkem budou plicní účinky včetně

. Mechanika dýchání: Forced Vital Capacity (FVC) & Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) budou hodnoceny před operací a 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.

Sekundární výstup studie bude zahrnovat následující:

  • Srdeční enzymy: Předoperačně a pooperačně budou měřeny hladiny troponinu I a plazmatického BNP 1. a 2. den.
  • Intenzita bolesti v klidu a při pohybech vyvolávajících bolest (hluboké dýchání, kašel, mobilizace) měřená skóre bolesti VAS bezprostředně po operaci a poté 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
  • Hemodynamické proměnné včetně (systolický a diastolický TK, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence) měřené před operací (základní měření), poté bezprostředně po operaci a 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
  • Krevní plyny budou odebírány předoperačně a ve 12hodinovém intervalu na PACU pro posouzení napětí kyslíku (PO2) a napětí CO2 (PCO2).

    • Titrace a dávkování morfinu požadované na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
    • IV PCA Celková spotřeba morfinu během prvních 48 hodin po operaci.
  • Doba návratu střevních zvuků.
  • CVP bude měřen předoperačně a na jednotce poanesteziologické péče pro hrubé posouzení srdeční funkce

    • Kvalita nočního spánku hodnocená v 8:00 v 1. a 2. pooperační den pomocí verbální numerické škály (VNS) v rozsahu od 0 (špatná kvalita) do 10 (výborná kvalita).
    • Spokojenost pacientů s kvalitou pooperační analgezie 48 hodin po ukončení operace, hodnoceno na 5bodové škále (zcela nespokojen, nespokojen, nespokojen ani nespokojen, spokojen nebo zcela spokojen [34].
    • nežádoucí účinky, včetně hemodynamických proměnných (hypotenze a bradykardie), hypotenze vleže, třes, distenze močového měchýře a PONV.
  • Budou posouzeny a zvládnuty komplikace hrudní epidurální jako (neúmyslná intratekální injekce, spinální hematom, spinální absces, povrchová celulitida, PDPH, poranění nervů a bolesti zad)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 171516
        • South Egypt Cancer Inistitute
      • Assiut, Egypt, 71111
        • South Egypt Cancer Inistitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci rakoviny horní části břicha.
  • Věk zapsaných bude od 18 let do 70 let
  • ASA, I-III a NYHA, I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA a NYHA >III,
  • těhotná žena,
  • index tělesné hmotnosti >40 kg/m2,
  • předoperační konzumace opioidů,
  • Kontraindikace nebo odmítnutí epidurální analgezie pacientem a nemožnost použít zařízení PCA.
  • Kontraindikace použití spirometru:

A) Mozkové aneuryzma, nedávná operace mozku, nedávný otřes mozku, nedávná operace očí a významný glaukom.

B) Nedávná operace dutin nebo středního ucha nebo infekce. C) Pneumotorax, významné aneuryzma aorty, nedávná hrudní operace nebo nedávná břišní operace.

D) Systémová hypotenze nebo závažná hypertenze (např. >200/120 mmHg), významná síňová/ventrikulární arytmie, nekompenzované srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu nebo plicní embolie.

E) Synkopa v anamnéze související s nuceným výdechem/kašelem. F) Aktivní tuberkulóza, hemoptýza nebo krvácení z úst. 7-Nespolupracující pacienti ohledně použití spirometrie [Neschopnost dodržovat pokyny (např. zmatenost, demence, nízký věk, jazyková bariéra)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: levobupivakain kontinuální epidurální infuze [CEI])
Epidurální katétr bude umístěn paramediánním přístupem co nejblíže chirurgickému výkonu přes meziobratlový prostor (od T7 do T10), aby postižené dermatomy operační rány získaly výhody infuze bupivakainu. Správné umístění katetru bylo ověřeno aspiračním testem a testovací dávkou (2 ml) lidokainu 2 %. Na konci operace bude katétrem podán bolus 14 ml L-bupivakainu 0,125 a poté bude podávána kontinuální infuze L-bupivakainu 0,125 rychlostí 0,1 ml/kg/h.
Epidurální katétr bude umístěn paramediánním přístupem co nejblíže chirurgickému výkonu přes meziobratlový prostor (od T7 do T10), aby postižené dermatomy operační rány získaly výhody infuze bupivakainu
Ostatní jména:
  • ČAJ
Aktivní komparátor: Levo-bupivakain kontinuální preperitoneální infuze [CPI]),
Na konci operace a po uzavření peritoneální vrstvy bude preperitoneální katétr umístěn nad peritoneem v muskulofasciální vrstvě a zajištěn ke kůži okluzivním obvazem. Poté bude katétrem podán bolus 20 ml L-bupivakainu 0,25 % a poté bude podávána kontinuální infuze L-bupivakainu 0,25 % s pevnou rychlostí.
Na konci operace a po uzavření peritoneální vrstvy bude katétr umístěn nad peritoneem v muskulofasciální vrstvě a zajištěn ke kůži okluzivním obvazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna mechaniky dýchání
Časové okno: předoperační - 1. a 2. den po operaci
Vynucená vitální kapacita (FVC) a nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) budou hodnoceny před operací a 1. a 2. den po operaci.
předoperační - 1. a 2. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladin srdečních enzymů
Časové okno: předoperačně a pooperačně den 1 a den 2.
Hladiny troponinu I a plazmatického BNP budou měřeny předoperačně a pooperačně 1. a 2. den.
předoperačně a pooperačně den 1 a den 2.
změna ve vizuálním analogovém skóre bolesti
Časové okno: ihned po operaci, poté za 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při pohybech vyvolávajících bolest (hluboké dýchání, kašel, mobilizace) měřená skóre bolesti VAS s 11 body, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest
ihned po operaci, poté za 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titrace a dávkování morfinu požadované na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci.
IV PCA Celková spotřeba morfinu během prvních 48 hodin po operaci.
prvních 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: samy AA erfan, professor, dean of SECI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit