- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04152564
Kardiopulmonální a analgetické účinky preperitoneální VS epidurální infuze L-bupivakainu na Abd. Pacienti s rakovinou
Kardiopulmonální a analgetické účinky preperitoneální infuze versus epidurální infuze Levo - bupivakainu u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny horní části břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou v případě potřeby IV morfin po dobu 48 hodin pomocí zařízení PCA naprogramovaného tak, aby dodalo 1 mg/dávku s 10minutovým blokovacím časem bez základní infuze.
Skupina CEI Epidurální katétr bude umístěn paramediánním přístupem co nejblíže chirurgickému výkonu přes meziobratlový prostor (od T7 do T10), aby postižené dermatomy operační rány získaly výhody infuze bupivakainu. Správné umístění katetru bylo ověřeno aspiračním testem a testovací dávkou (2 ml) lidokainu 2 %. Na konci operace bude katétrem podán bolus 14 ml L-bupivakainu 0,125 a poté bude podávána kontinuální infuze L-bupivakainu 0,125 rychlostí 0,1 ml/kg/h.
Skupina CPI Na konci operace a po uzavření peritoneální vrstvy bude katétr umístěn nad peritoneem v muskulofasciální vrstvě a zajištěn ke kůži okluzivním obvazem. Poté bude katétrem podán bolus 20 ml L-bupivakainu 0,25 % a poté bude podávána kontinuální infuze L-bupivakainu 0,25 % s pevnou rychlostí.
Měření výsledku Primárním výsledkem budou plicní účinky včetně
. Mechanika dýchání: Forced Vital Capacity (FVC) & Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) budou hodnoceny před operací a 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Sekundární výstup studie bude zahrnovat následující:
- Srdeční enzymy: Předoperačně a pooperačně budou měřeny hladiny troponinu I a plazmatického BNP 1. a 2. den.
- Intenzita bolesti v klidu a při pohybech vyvolávajících bolest (hluboké dýchání, kašel, mobilizace) měřená skóre bolesti VAS bezprostředně po operaci a poté 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
- Hemodynamické proměnné včetně (systolický a diastolický TK, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence) měřené před operací (základní měření), poté bezprostředně po operaci a 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Krevní plyny budou odebírány předoperačně a ve 12hodinovém intervalu na PACU pro posouzení napětí kyslíku (PO2) a napětí CO2 (PCO2).
- Titrace a dávkování morfinu požadované na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
- IV PCA Celková spotřeba morfinu během prvních 48 hodin po operaci.
- Doba návratu střevních zvuků.
CVP bude měřen předoperačně a na jednotce poanesteziologické péče pro hrubé posouzení srdeční funkce
- Kvalita nočního spánku hodnocená v 8:00 v 1. a 2. pooperační den pomocí verbální numerické škály (VNS) v rozsahu od 0 (špatná kvalita) do 10 (výborná kvalita).
- Spokojenost pacientů s kvalitou pooperační analgezie 48 hodin po ukončení operace, hodnoceno na 5bodové škále (zcela nespokojen, nespokojen, nespokojen ani nespokojen, spokojen nebo zcela spokojen [34].
- nežádoucí účinky, včetně hemodynamických proměnných (hypotenze a bradykardie), hypotenze vleže, třes, distenze močového měchýře a PONV.
- Budou posouzeny a zvládnuty komplikace hrudní epidurální jako (neúmyslná intratekální injekce, spinální hematom, spinální absces, povrchová celulitida, PDPH, poranění nervů a bolesti zad)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
-
Assiut, Egypt, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci rakoviny horní části břicha.
- Věk zapsaných bude od 18 let do 70 let
- ASA, I-III a NYHA, I-III.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA a NYHA >III,
- těhotná žena,
- index tělesné hmotnosti >40 kg/m2,
- předoperační konzumace opioidů,
- Kontraindikace nebo odmítnutí epidurální analgezie pacientem a nemožnost použít zařízení PCA.
- Kontraindikace použití spirometru:
A) Mozkové aneuryzma, nedávná operace mozku, nedávný otřes mozku, nedávná operace očí a významný glaukom.
B) Nedávná operace dutin nebo středního ucha nebo infekce. C) Pneumotorax, významné aneuryzma aorty, nedávná hrudní operace nebo nedávná břišní operace.
D) Systémová hypotenze nebo závažná hypertenze (např. >200/120 mmHg), významná síňová/ventrikulární arytmie, nekompenzované srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu nebo plicní embolie.
E) Synkopa v anamnéze související s nuceným výdechem/kašelem. F) Aktivní tuberkulóza, hemoptýza nebo krvácení z úst. 7-Nespolupracující pacienti ohledně použití spirometrie [Neschopnost dodržovat pokyny (např. zmatenost, demence, nízký věk, jazyková bariéra)].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: levobupivakain kontinuální epidurální infuze [CEI])
Epidurální katétr bude umístěn paramediánním přístupem co nejblíže chirurgickému výkonu přes meziobratlový prostor (od T7 do T10), aby postižené dermatomy operační rány získaly výhody infuze bupivakainu.
Správné umístění katetru bylo ověřeno aspiračním testem a testovací dávkou (2 ml) lidokainu 2 %.
Na konci operace bude katétrem podán bolus 14 ml L-bupivakainu 0,125 a poté bude podávána kontinuální infuze L-bupivakainu 0,125 rychlostí 0,1 ml/kg/h.
|
Epidurální katétr bude umístěn paramediánním přístupem co nejblíže chirurgickému výkonu přes meziobratlový prostor (od T7 do T10), aby postižené dermatomy operační rány získaly výhody infuze bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levo-bupivakain kontinuální preperitoneální infuze [CPI]),
Na konci operace a po uzavření peritoneální vrstvy bude preperitoneální katétr umístěn nad peritoneem v muskulofasciální vrstvě a zajištěn ke kůži okluzivním obvazem.
Poté bude katétrem podán bolus 20 ml L-bupivakainu 0,25 % a poté bude podávána kontinuální infuze L-bupivakainu 0,25 % s pevnou rychlostí.
|
Na konci operace a po uzavření peritoneální vrstvy bude katétr umístěn nad peritoneem v muskulofasciální vrstvě a zajištěn ke kůži okluzivním obvazem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna mechaniky dýchání
Časové okno: předoperační - 1. a 2. den po operaci
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) a nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) budou hodnoceny před operací a 1. a 2. den po operaci.
|
předoperační - 1. a 2. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladin srdečních enzymů
Časové okno: předoperačně a pooperačně den 1 a den 2.
|
Hladiny troponinu I a plazmatického BNP budou měřeny předoperačně a pooperačně 1. a 2. den.
|
předoperačně a pooperačně den 1 a den 2.
|
|
změna ve vizuálním analogovém skóre bolesti
Časové okno: ihned po operaci, poté za 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu a při pohybech vyvolávajících bolest (hluboké dýchání, kašel, mobilizace) měřená skóre bolesti VAS s 11 body, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest
|
ihned po operaci, poté za 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titrace a dávkování morfinu požadované na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci.
|
IV PCA Celková spotřeba morfinu během prvních 48 hodin po operaci.
|
prvních 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .