Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sercowo-płucne i przeciwbólowe działanie przedotrzewnowej VS zewnątrzoponowej infuzji L-bupiwakainy na Abd. Pacjenci z nowotworem

15 września 2022 zaktualizowane przez: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Sercowo-płucne i przeciwbólowe działanie infuzji przedotrzewnowej w porównaniu z infuzją zewnątrzoponową Levo - bupiwakainy u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka górnej części jamy brzusznej

60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji (http://www.randomizer.org) na dwie grupy, pierwszą grupę (grupa kontrolna, grupa ciągłego wlewu zewnątrzoponowego [CEI]), w której pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew zewnątrzoponowy 0,125% L-bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg mc./godz. przez pierwsze 48 godzin po chirurgia. Druga grupa (Grupa ciągłej infuzji przedotrzewnowej [CPI]), w której pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew do rany przedotrzewnowej 0,25% L-bupiwakainy z szybkością 10 ml/h przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie morfinę w razie potrzeby przez okres 48 godzin za pomocą urządzenia PCA zaprogramowanego na podawanie 1 mg/dawkę z 10-minutowym czasem blokady bez wlewu tła.

Grupa CEI Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony z dostępu paramedialnego jak najbliżej zabiegu chirurgicznego przez przestrzeń międzykręgową (od T7 do T10), tak aby zmienione dermatomy rany operacyjnej odniosły korzyści z wlewu bupiwakainy. Właściwe umieszczenie cewnika weryfikowano za pomocą próby aspiracyjnej i testowej dawki (2 ml) 2% lidokainy. Na zakończenie zabiegu przez cewnik zostanie podany bolus 14 ml L-bupiwakainy 0,125, a następnie zostanie podany stały wlew L-bupiwakainy 0,125 z szybkością 0,1 ml/kg/h.

Grupa CPI Pod koniec operacji i po zamknięciu warstwy otrzewnowej cewnik zostanie umieszczony nad otrzewną w warstwie mięśniowo-powięziowej i przymocowany do skóry opatrunkiem okluzyjnym. Następnie przez cewnik zostanie podany bolus 20 ml 0,25% L-bupiwakainy, a następnie podany zostanie stały wlew 0,25% L-bupiwakainy o ustalonej szybkości.

Miary wyniku Głównym wynikiem będzie wpływ na płuca, w tym

. Mechanika oddychania: natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostaną ocenione przed operacją oraz po 12, 24 i 48 godzinach po operacji.

Wtórny wynik badania będzie obejmował:

  • Enzymy sercowe: poziomy troponiny I i BNP w osoczu będą mierzone przed operacją i po operacji w 1. i 2. dniu.
  • Natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchów prowokujących ból (głęboki oddech, kaszel, mobilizacja) mierzone za pomocą skali bólu VAS bezpośrednio po operacji, a następnie po 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji.
  • Zmienne hemodynamiczne, w tym (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem i częstość oddechów) mierzone przed operacją (pomiar wyjściowy), a następnie bezpośrednio po operacji oraz 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji.

  • Gazometria krwi zostanie pobrana przed operacją iw odstępach 12-godzinnych w PACU w celu oceny prężności tlenu (PO2) i prężności Co2 (PCO2).

    • Miareczkowanie i dawkowanie morfiny wymagane na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
    • IV PCA Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
  • Czas powrotu dźwięków jelitowych.

  • CVP będzie mierzone przed operacją i na oddziale opieki po znieczuleniu w celu wstępnej oceny czynności serca

    • Jakość snu nocnego oceniana o godzinie 8:00 w 1. i 2. dobie pooperacyjnej za pomocą werbalnej skali numerycznej (VNS) od 0 (zła jakość) do 10 (doskonała jakość).
    • Zadowolenie pacjenta z jakości analgezji pooperacyjnej 48 godzin po zakończeniu operacji, oceniane w 5-stopniowej skali (całkowicie niezadowolony, niezadowolony, niezadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub całkowicie zadowolony [34].
    • działania niepożądane, w tym zmienne hemodynamiczne (niedociśnienie i bradykardia), niedociśnienie w pozycji leżącej, dreszcze, rozdęcie pęcherza i PONV.
  • Powikłania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej, takie jak (nieumyślne wstrzyknięcie dokanałowe, krwiak rdzenia kręgowego, ropień rdzenia kręgowego, powierzchowny cellulit, PDPH, uraz nerwu i ból pleców) zostaną ocenione i leczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 171516
        • South Egypt Cancer Inistitute
      • Assiut, Egipt, 71111
        • South Egypt Cancer Inistitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani dużym operacjom raka górnej części jamy brzusznej.
  • Wiek rejestracji będzie wynosił od 18 do 70 lat
  • ASA, I-III i NYHA, I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • stan fizyczny wg ASA i NYHA >III,
  • kobiety w ciąży,
  • wskaźnik masy ciała >40 kg/m2,
  • przedoperacyjna konsumpcja opioidów,
  • Przeciwwskazania lub odmowa pacjenta na znieczulenie zewnątrzoponowe i niemożność użycia urządzenia PCA.
  • Przeciwwskazania do stosowania spirometru:

A) Tętniak mózgu, niedawna operacja mózgu, niedawny wstrząs mózgu, niedawna operacja oka i znaczna jaskra.

B) Niedawna operacja zatok lub operacja ucha środkowego lub infekcja. C) Odma opłucnowa, znaczny tętniak aorty, niedawna operacja klatki piersiowej lub niedawno przebyta operacja jamy brzusznej.

D) niedociśnienie ogólnoustrojowe lub ciężkie nadciśnienie (np. >200/120 mmHg), znaczne przedsionkowe/komorowe zaburzenia rytmu, niewyrównana niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zatorowość płucna.

E) Historia omdleń związanych z wymuszonym wydechem/kaszlem. F) Aktywna gruźlica, Krwioplucie lub krwawienie z jamy ustnej. 7-Niechętni do współpracy pacjenci w zakresie korzystania ze spirometrii [Niezdolność do podążania za wskazówkami (np. dezorientacja, demencja, młody wiek, bariera językowa)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ciągły wlew zewnątrzoponowy lewo-bupiwakainy [CEI])
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony z dostępu paramedialnego jak najbliżej miejsca zabiegu chirurgicznego przez przestrzeń międzykręgową (od T7 do T10), tak aby zmienione dermatomy rany operacyjnej odniosły korzyści z wlewu bupiwakainy. Właściwe umieszczenie cewnika weryfikowano za pomocą próby aspiracyjnej i testowej dawki (2 ml) 2% lidokainy. Na zakończenie zabiegu przez cewnik zostanie podany bolus 14 ml L-bupiwakainy 0,125, a następnie zostanie podany stały wlew L-bupiwakainy 0,125 z szybkością 0,1 ml/kg/h.
Procedura: wlew lewo-bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony z dostępu paramedialnego jak najbliżej miejsca zabiegu chirurgicznego przez przestrzeń międzykręgową (od T7 do T10), tak aby dotknięte dermatomy rany operacyjnej odniosły korzyści z wlewu bupiwakainy
Inne nazwy:
  • HERBATA
Aktywny komparator: Ciągły wlew dootrzewnowy lewo-bupiwakainy [CPI]),
Pod koniec operacji i po zamknięciu warstwy otrzewnej cewnik przedotrzewnowy zostanie umieszczony nad otrzewną w warstwie mięśniowo-powięziowej i przymocowany do skóry opatrunkiem okluzyjnym. Następnie przez cewnik zostanie podany bolus 20 ml 0,25% L-bupiwakainy, a następnie podany zostanie stały wlew 0,25% L-bupiwakainy o ustalonej szybkości.
Procedura: wlew lewo-bupiwakainy przez cewnik przedotrzewnowy
Pod koniec zabiegu i po zamknięciu warstwy otrzewnej cewnik zostanie umieszczony nad otrzewną w warstwie mięśniowo-powięziowej i przymocowany do skóry opatrunkiem okluzyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mechaniki oddychania
Ramy czasowe: przedoperacyjne-Dzień 1 i Dzień 2 po operacji
Natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostaną ocenione przed operacją oraz w 1. i 2. dniu po operacji.
przedoperacyjne-Dzień 1 i Dzień 2 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu enzymów sercowych
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i pooperacyjnie w 1. i 2. dniu.
Poziomy troponiny I i BNP w osoczu będą mierzone przed operacją i po operacji w dniu 1 i dniu 2.
przedoperacyjnie i pooperacyjnie w 1. i 2. dniu.
zmiana wizualnej analogowej oceny bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, a następnie 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
Natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchów prowokujących ból (głęboki oddech, kaszel, mobilizacja) mierzone za pomocą skali bólu VAS z 11 punktami, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
bezpośrednio po operacji, a następnie 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miareczkowanie i dawkowanie morfiny wymagane na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji.
IV PCA Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
pierwsze 48 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: samy AA erfan, professor, dean of SECI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj