Кардио-легочные и обезболивающие эффекты предбрюшинной VS эпидуральной инфузии L-бупивакаина на Abd. Раковые больные
Сердечно-легочные и обезболивающие эффекты предбрюшинной инфузии по сравнению с эпидуральной инфузией лево-бупивакаина у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака верхних отделов брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты будут получать морфин внутривенно по мере необходимости в течение 48 часов с помощью устройства АКП, запрограммированного на введение 1 мг/дозу с 10-минутным временем блокировки без фоновой инфузии.
Группа CEI Эпидуральный катетер будет размещен через парамедианный доступ как можно ближе к хирургической процедуре через межпозвонковое пространство (от Т7 до Т10), чтобы пораженные дерматомы послеоперационной раны получили преимущества инфузии бупивакаина. Правильное размещение катетера проверяли с помощью аспирационной пробы и тестовой дозы (2 мл) лидокаина 2%. В конце операции через катетер будет введено болюсно 14 мл L-бупивакаина 0,125, а затем будет осуществляться непрерывная инфузия L-бупивакаина 0,125 со скоростью 0,1 мл/кг/ч.
Группа CPI В конце операции и после ушивания брюшины катетер располагают над брюшиной в пределах мышечно-фасциального слоя и закрепляют на коже окклюзионной повязкой. После этого через катетер будет введено 20 мл болюса 0,25% L-бупивакаина, а затем будет проведена непрерывная инфузия 0,25% L-бупивакаина с фиксированной скоростью.
Критерии исхода Первичным исходом будут легочные эффекты, включая
. Механика дыхания: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будут оцениваться до операции, а также через 12, 24 и 48 часов после операции.
Вторичный результат исследования будет включать следующее:
- Сердечные ферменты: уровни тропонина I и BNP в плазме будут измеряться до операции и после операции в 1-й и 2-й день.
- Интенсивность боли в покое и при вызывающих боль движениях (глубокое дыхание, кашель, мобилизация), определяемая по шкале боли по ВАШ сразу после операции, а затем через 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
- Гемодинамические параметры, включая (систолическое и диастолическое АД, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и частоту дыхания), измеряли до операции (исходное измерение), затем сразу после операции и через 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
Газы крови будут взяты перед операцией и с 12-часовым интервалом в PACU для оценки напряжения кислорода (PO2) и напряжения Co2 (PCO2).
- Титрование и дозировка морфина необходимы в отделении посленаркозного ухода (PACU).
- IV PCA Общее потребление морфина в течение первых 48 часов после операции.
- Время возвращения кишечных шумов.
ЦВД будет измеряться до операции и в отделении послеанестезии для грубой оценки сердечной функции.
- Качество ночного сна оценивали в 8:00 утра в 1-й и 2-й дни после операции с использованием вербальной числовой шкалы (VNS) от 0 (плохое качество) до 10 (отличное качество).
- Удовлетворенность пациентов качеством послеоперационного обезболивания через 48 часов после окончания операции, оцениваемая по 5-балльной шкале (полностью не удовлетворен, не удовлетворен, не удовлетворен или не удовлетворен, удовлетворен или полностью удовлетворен [34].
- побочные эффекты, включая гемодинамические переменные (гипотензию и брадикардию), гипотензию в положении лежа, озноб, растяжение мочевого пузыря и ПОТР.
- Осложнения торакальной эпидуральной анестезии (непреднамеренная интратекальная инъекция, гематома позвоночника, абсцесс позвоночника, поверхностный целлюлит, ПГБ, повреждение нерва и боль в спине) будут оцениваться и лечиться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
-
Assiut, Египет, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу рака верхней части брюшной полости.
- Возраст участников от 18 до 70 лет.
- ASA, I-III и NYHA, I-III.
Критерий исключения:
- Физический статус ASA и NYHA >III,
- беременные женщины,
- индекс массы тела >40 кг/м2,
- предоперационное потребление опиоидов,
- Противопоказания или отказ пациента от эпидуральной анестезии и невозможность использования аппарата АКП.
- Противопоказания к использованию спирометра:
A) Аневризма головного мозга, недавняя операция на головном мозге, недавнее сотрясение мозга, недавняя операция на глазах и значительная глаукома.
B) Недавняя операция на носовых пазухах или на среднем ухе или инфекция. C) пневмоторакс, значительная аневризма аорты, недавняя операция на грудной клетке или недавняя операция на брюшной полости.
D) Системная гипотензия или тяжелая гипертензия (например,> 200/120 мм рт.ст.), Значительная предсердная/желудочковая аритмия, Некомпенсированная сердечная недостаточность, Недавно перенесенный инфаркт миокарда или тромбоэмболия легочной артерии.
E) Синкопальные состояния, связанные с форсированным выдохом/кашлем в анамнезе. F) Активный туберкулез, Кровохарканье или кровотечение из полости рта. 7-Нежелательные пациенты в отношении использования спирометрии [Неспособность следовать указаниям (например, спутанность сознания, деменция, молодой возраст, языковой барьер)].
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: непрерывная эпидуральная инфузия лево-бупивакаина [CEI])
Эпидуральный катетер будет размещен через парамедианный доступ как можно ближе к хирургической процедуре через межпозвонковое пространство (от Т7 до Т10), чтобы пораженные дерматомы послеоперационной раны получили преимущества инфузии бупивакаина.
Правильное размещение катетера проверяли с помощью аспирационной пробы и тестовой дозы (2 мл) лидокаина 2%.
В конце операции через катетер будет введено болюсно 14 мл L-бупивакаина 0,125, а затем будет осуществляться непрерывная инфузия L-бупивакаина 0,125 со скоростью 0,1 мл/кг/ч.
|
Эпидуральный катетер будет размещен через парамедианный доступ как можно ближе к хирургической процедуре через межпозвонковое пространство (от Т7 до Т10), чтобы пораженные дерматомы операционной раны получили преимущества инфузии бупивакаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Непрерывная предбрюшинная инфузия лево-бупивакаина [CPI]),
В конце операции и после закрытия перитонеального слоя предбрюшинный катетер размещают над брюшиной в пределах мышечно-фасциального слоя и закрепляют на коже окклюзионной повязкой.
После этого через катетер будет введено 20 мл болюса 0,25% L-бупивакаина, а затем будет проведена непрерывная инфузия 0,25% L-бупивакаина с фиксированной скоростью.
|
В конце операции и после закрытия брюшины катетер будет размещен над брюшиной в пределах мышечно-фасциального слоя и прикреплен к коже окклюзионной повязкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение дыхательной механики
Временное ограничение: до операции - день 1 и день 2 после операции
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будут оцениваться до операции и в 1-й и 2-й день после операции.
|
до операции - день 1 и день 2 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня сердечных ферментов
Временное ограничение: до операции и после операции 1-й и 2-й день.
|
Уровни тропонина I и BNP в плазме будут измеряться до операции и после операции в 1-й и 2-й дни.
|
до операции и после операции 1-й и 2-й день.
|
|
изменение визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: сразу после операции, затем через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции
|
Интенсивность боли в покое и при вызывающих боль движениях (глубокое дыхание, кашель, мобилизация), измеряемая по шкале боли по ВАШ с 11 баллами, где 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль
|
сразу после операции, затем через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титрование и дозировка морфина необходимы в отделении посленаркозного ухода (PACU).
Временное ограничение: первые 48 часов после операции.
|
IV PCA Общее потребление морфина в течение первых 48 часов после операции.
|
первые 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .