Hjerte-lunge- og smertestillende effekter av preperitoneal VS epidural infusjon av L-bupivakain på Abd. Kreftpasienter
De kardiopulmonale og smertestillende effektene av preperitoneal infusjon versus epidural infusjon av Levo - Bupivacaine på pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil få IV morfin ved behov i en periode på 48 timer med en PCA-enhet programmert til å levere 1 mg/dose med en 10-minutters lockout-tid uten bakgrunnsinfusjon.
CEI-gruppe Epiduralkateteret vil bli plassert via en paramedian tilnærming så nær den kirurgiske prosedyren som mulig via det intervertebrale rommet (fra T7 til T10) slik at de berørte dermatomene i operasjonssåret vil få fordelene med bupivakain-infusjon. Riktig plassering av kateteret ble verifisert gjennom en aspirasjonstest og en testdose (2 ml) lidokain 2 %. Ved slutten av operasjonen vil en 14 ml bolus med L-bupivakain 0,125 administreres gjennom kateteret, og deretter vil en kontinuerlig hastighet på 0,1 ml/kg/t infusjon av L-bupivakain 0,125 bli gitt.
KPI-gruppe Ved slutten av operasjonen og etter lukking av peritoneallaget vil kateteret tildeles over bukhinnen innenfor det muskulofasciale laget og festes til huden med en okklusiv bandasje. Deretter vil en 20 ml bolus av L-bupivakain 0,25 % bli administrert gjennom kateteret og deretter en kontinuerlig fast rate infusjon av L-bupivakain 0,25 % vil bli gitt.
Resultatmål Det primære resultatet vil være lungeeffekter inkludert
. Respirasjonsmekanikk: Forced Vital Capacity (FVC) & Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) vil bli vurdert preoperativt og 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
Det sekundære resultatet av studien vil inkludere følgende:
- Hjerteenzymer: Troponin I og plasma BNP-nivåer vil bli målt preoperativt og postoperativt dag 1 og dag 2.
- Intensitet av smerte i hvile og under smerteprovoserende bevegelser (dyp pust, hoste, mobilisering) målt ved VAS smertescore umiddelbart postoperativt deretter 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
- Hemodynamiske variabler inkludert (systolisk og diastolisk BP, hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens) målt preoperativt (baseline-måling), deretter umiddelbart postoperativt og 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
Blodgasser vil bli tappet preoperativt og med 12 timers intervall i PACU for vurdering av oksygenspenning (PO2) & Co2 spenning (PCO2).
- Morfintitrering og dosering er nødvendig i post-anestesiavdelingen (PACU).
- IV PCA Totalt morfinforbruk de første 48 timene postoperativt.
- Tidspunkt for retur av tarmlyder.
CVP vil bli målt preoperativt og ved postanestesiavdeling for grov vurdering av hjertefunksjon
- Kvaliteten på nattesøvn vurdert kl. 08.00 på postoperative dag 1 og 2 ved bruk av en verbal numerisk skala (VNS) som strekker seg fra 0 (dårlig kvalitet) til 10 (utmerket kvalitet).
- Pasienttilfredshet med kvaliteten på postoperativ analgesi 48 timer etter avsluttet operasjon, vurdert på en 5-punkts skala (helt misfornøyd, misfornøyd, ikke fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller helt fornøyd [34].
- bivirkninger, inkludert hemodynamiske variabler (hypotensjon og bradykardi), liggende hypotensjon, skjelving, utspiling av blæren og PONV.
- Komplikasjoner av thorax epidural som (utilsiktet intratekal injeksjon, spinal hematom, spinal abscess, overfladiske cellulitter, PDPH, nerveskade og ryggsmerter) vil bli vurdert og behandlet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
-
Assiut, Egypt, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utsatt for større kreftoperasjoner i øvre del av magen.
- Den påmeldte alderen vil være fra 18 år til 70 år
- ASA, I-III og NYHA, I-III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status og NYHA >III,
- gravide kvinner,
- kroppsmasseindeks >40 kg/m2,
- preoperativ opioidforbruk,
- Kontraindikasjoner eller pasientens avslag på epidural analgesi, og manglende evne til å bruke en PCA-enhet.
- Kontraindikasjoner for bruk av spirometriutstyr:
A) Cerebral aneurisme, nylig hjernekirurgi, nylig hjernerystelse, nylig øyeoperasjon og betydelig glaukom.
B) Nylig sinusoperasjon eller mellomøreoperasjon eller infeksjon. C) Pneumothorax, betydelig aortaaneurisme, nylig thoraxkirurgi eller nylig abdominal kirurgi.
D) Systemisk hypotensjon eller alvorlig hypertensjon (f.eks. >200/120 mmHg), betydelig atriell/ventrikulær arytmi, ikke-kompensert hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller lungeemboli.
E) Anamnese med synkope relatert til tvungen utpust/hoste. F) Aktiv tuberkulose, hemoptyse eller oral blødning. 7-Ikke samarbeidsvillige pasienter angående bruk av spirometri [Manglende evne til å følge instruksjoner (f.eks. forvirring, demens, ung alder, språkbarriere)].
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: levo-bupivakain kontinuerlig epidural infusjon [CEI])
Epiduralkateteret vil bli plassert via en paramedian tilnærming så nær den kirurgiske prosedyren som mulig via det intervertebrale rommet (fra T7 til T10), slik at de berørte dermatomene i operasjonssåret vil få fordelene med bupivakain-infusjon.
Riktig plassering av kateteret ble verifisert gjennom en aspirasjonstest og en testdose (2 ml) lidokain 2 %.
Ved slutten av operasjonen vil en 14 ml bolus med L-bupivakain 0,125 administreres gjennom kateteret, og deretter vil en kontinuerlig hastighet på 0,1 ml/kg/t infusjon av L-bupivakain 0,125 bli gitt.
|
Epiduralkateteret vil bli plassert via en paramedian tilnærming så nær den kirurgiske prosedyren som mulig via det intervertebrale rommet (fra T7 til T10), slik at de berørte dermatomene i operasjonssåret vil få fordelene med bupivakain-infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levo-bupivacain kontinuerlig preperitoneal infusjon [CPI]),
Ved slutten av operasjonen og etter lukking av det peritoneale laget vil det preperitoneale kateteret tildeles over bukhinnen innenfor det muskulofasciale laget og festes til huden med en okklusiv bandasje.
Deretter vil en 20 ml bolus av L-bupivakain 0,25 % bli administrert gjennom kateteret og deretter en kontinuerlig fast rate infusjon av L-bupivakain 0,25 % vil bli gitt.
|
Ved slutten av operasjonen og etter lukking av peritoneallaget, vil kateteret tildeles over bukhinnen innenfor det muskulofasciale laget og festes til huden med en okklusiv bandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i respirasjonsmekanikk
Tidsramme: preoperativ-dag 1 og dag 2 postoperativ
|
Forced Vital Capacity (FVC) & Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) vil bli vurdert preoperativt og på dag 1 og dag 2 postoperativt.
|
preoperativ-dag 1 og dag 2 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nivåer av hjerteenzymer
Tidsramme: preoperativt og postoperativt dag 1 og dag 2.
|
Troponin I og plasma BNP-nivåer vil bli målt preoperativt og postoperativt dag 1 og dag 2.
|
preoperativt og postoperativt dag 1 og dag 2.
|
|
endring i visuell analog smertescore
Tidsramme: umiddelbart postoperativt deretter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Intensitet av smerte i hvile og under smerteprovoserende bevegelser (dyp pust, hosting, mobilisering) målt ved VAS smertescore med 11 poeng der 0 betyr ingen smerte, 10 betyr avbryt smerte
|
umiddelbart postoperativt deretter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfintitrering og dosering er nødvendig i post-anestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: første 48 timer postoperativt.
|
IV PCA Totalt morfinforbruk de første 48 timene postoperativt.
|
første 48 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .