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Efectos cardiopulmonares y analgésicos de la infusión preperitoneal VS epidural de L-bupivacaína en Abd. Pacientes con cáncer

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Los efectos cardiopulmonares y analgésicos de la infusión preperitoneal frente a la infusión epidural de Levo - Bupivacaína en pacientes sometidos a cirugía mayor por cáncer abdominal superior

60 pacientes serán asignados al azar usando un programa de aleatorización generado por computadora (http://www.randomizer.org) en dos grupos, Primer grupo (Grupo Control, Grupo de infusión epidural continua [CEI]), donde los pacientes recibirán infusión epidural continua de L-bupivacaína 0,125 % a razón de 0,1 ml/kg/h durante las primeras 48 horas después cirugía. Segundo grupo (Grupo de infusión preperitoneal continua [CPI]), donde los pacientes recibirán una infusión preperitoneal continua de heridas con L-bupivacaína al 0,25% a 10 ml/h durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán morfina IV cuando sea necesario durante un período de 48 horas con un dispositivo PCA programado para administrar 1 mg/dosis con un tiempo de bloqueo de 10 minutos sin infusión de fondo.

Grupo CEI El catéter epidural se colocará a través de un abordaje paramediano lo más cerca posible del procedimiento quirúrgico a través del espacio intervertebral (de T7 a T10) para que los dermatomas afectados de la herida quirúrgica reciban los beneficios de la infusión de bupivacaína. La correcta colocación del catéter se verificó mediante una prueba de aspiración y una dosis de prueba (2 ml) de lidocaína al 2%. Al final de la cirugía, se administrará un bolo de 14 ml de L-bupivacaína 0,125 a través del catéter y luego se administrará una infusión continua de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaína 0,125.

Grupo CPI Al final de la cirugía y después del cierre de la capa peritoneal, el catéter se colocará por encima del peritoneo dentro de la capa musculofascial y se fijará a la piel con un vendaje oclusivo. Posteriormente, se administrará un bolo de 20 ml de L-bupivacaína al 0,25 % a través del catéter y luego se administrará una infusión continua a tasa fija de L-bupivacaína al 0,25 %.

Medidas de resultado El resultado primario serán los efectos pulmonares, incluidos

. Mecánica respiratoria: Se evaluará la Capacidad Vital Forzada (FVC) y el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) en el preoperatorio ya las 12h, 24h y 48 horas del postoperatorio.

El resultado secundario del estudio incluirá lo siguiente:

  • Enzimas cardíacas: los niveles de troponina I y BNP en plasma se medirán antes de la operación y después de la operación el día 1 y el día 2.
  • Intensidad del dolor en reposo y durante los movimientos que provocan dolor (respiración profunda, tos, movilización) medida por la puntuación de dolor VAS inmediatamente después de la operación y luego a las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía.
  • Variables hemodinámicas que incluyen (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria) medidas antes de la operación (medición inicial), luego inmediatamente después de la operación y a las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía.
  • Los gases sanguíneos se extraerán antes de la operación y con un intervalo de 12 horas en la PACU para evaluar la tensión de oxígeno (PO2) y la tensión de Co2 (PCO2).

    • Titulación y dosificación de morfina requerida en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
    • IV PCA Consumo total de morfina durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
  • Tiempo de retorno de los sonidos intestinales.
  • La CVP se medirá antes de la operación y en la unidad de cuidados postanestésicos para una evaluación cruda de la función cardíaca.

    • Calidad del sueño nocturno evaluado a las 8:00 am en los días 1 y 2 del postoperatorio mediante una escala numérica verbal (VNS) que va de 0 (mala calidad) a 10 (excelente calidad).
    • Satisfacción del paciente con la calidad de la analgesia postoperatoria a las 48 horas de finalizada la cirugía, evaluada en una escala de 5 puntos (completamente insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, satisfecho o completamente satisfecho [34].
    • efectos secundarios, incluidas variables hemodinámicas (hipotensión y bradicardia), hipotensión supina, escalofríos, distensión de la vejiga y NVPO.
  • Se evaluarán y controlarán las complicaciones de la epidural torácica como (inyección intratecal inadvertida, hematoma espinal, absceso espinal, celulitis superficial, CPPD, lesión nerviosa y dolor de espalda).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 171516
        • South Egypt Cancer Inistitute
      • Assiut, Egipto, 71111
        • South Egypt Cancer Inistitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía mayor por cáncer de abdomen superior.
  • La edad de inscripción será de 18 años a 70 años.
  • ASA, I-III y NYHA, I-III.

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA y NYHA >III,
  • mujeres embarazadas,
  • índice de masa corporal >40 kg/m2,
  • consumo preoperatorio de opioides,
  • Contraindicaciones o rechazo del paciente a la analgesia epidural e incapacidad para usar un dispositivo PCA.
  • Contraindicaciones del uso del dispositivo de espirometría:

A) Aneurisma cerebral, cirugía cerebral reciente, conmoción cerebral reciente, cirugía ocular reciente y glaucoma importante.

B) Cirugía reciente de los senos paranasales o cirugía o infección del oído medio. C) Neumotórax, Aneurisma aórtico importante, Cirugía torácica reciente o Cirugía abdominal reciente.

D) Hipotensión sistémica o hipertensión grave (p. ej., >200/120 mmHg), Arritmia auricular/ventricular significativa, Insuficiencia cardíaca no compensada, Infarto de miocardio reciente o embolia pulmonar.

E) Antecedentes de síncope relacionado con espiración forzada/tos. F) Tuberculosis activa, Hemoptisis o sangrado oral. 7-Pacientes que no cooperan con el uso de la espirometría [incapacidad para seguir instrucciones (p. ej., confusión, demencia, edad joven, barrera del idioma)].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: infusión epidural continua de levo-bupivacaína [CEI])
El catéter epidural se colocará a través de un abordaje paramediano lo más cerca posible del procedimiento quirúrgico a través del espacio intervertebral (de T7 a T10) para que los dermatomas afectados de la herida quirúrgica reciban los beneficios de la infusión de bupivacaína. La correcta colocación del catéter se verificó mediante una prueba de aspiración y una dosis de prueba (2 ml) de lidocaína al 2%. Al final de la cirugía, se administrará un bolo de 14 ml de L-bupivacaína 0,125 a través del catéter y luego se administrará una infusión continua de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaína 0,125.
El catéter epidural se colocará a través de un abordaje paramediano lo más cerca posible del procedimiento quirúrgico a través del espacio intervertebral (de T7 a T10) para que los dermatomas afectados de la herida quirúrgica reciban los beneficios de la infusión de bupivacaína.
Otros nombres:
  • TÉ
Comparador activo: Infusión preperitoneal continua de levo-bupivacaína [CPI]),
Al final de la cirugía y después del cierre de la capa peritoneal, el catéter preperitoneal se colocará por encima del peritoneo dentro de la capa musculofascial y se fijará a la piel con un vendaje oclusivo. Posteriormente, se administrará un bolo de 20 ml de L-bupivacaína al 0,25 % a través del catéter y luego se administrará una infusión continua a tasa fija de L-bupivacaína al 0,25 %.
Al final de la cirugía y después del cierre de la capa peritoneal, el catéter se ubicará por encima del peritoneo dentro de la capa musculofascial y se asegurará a la piel con un vendaje oclusivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: preoperatorio-día 1 y día 2 postoperatorio
La capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evaluarán antes de la operación y en el día 1 y el día 2 después de la operación.
preoperatorio-día 1 y día 2 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los niveles de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio Día 1 y Día 2.
Los niveles de troponina I y BNP en plasma se medirán antes de la operación y después de la operación el día 1 y el día 2.
preoperatorio y postoperatorio Día 1 y Día 2.
cambio en la puntuación de dolor visual analógico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación, luego a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor en reposo y durante los movimientos que provocan dolor (respiración profunda, tos, movilización) medido por la puntuación de dolor VAS con 11 puntos donde 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso
inmediatamente después de la operación, luego a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Titulación y dosificación de morfina requerida en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Periodo de tiempo: primeras 48 horas del postoperatorio.
IV PCA Consumo total de morfina durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
primeras 48 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: samy AA erfan, professor, dean of SECI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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