- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04152564
Efectos cardiopulmonares y analgésicos de la infusión preperitoneal VS epidural de L-bupivacaína en Abd. Pacientes con cáncer
Los efectos cardiopulmonares y analgésicos de la infusión preperitoneal frente a la infusión epidural de Levo - Bupivacaína en pacientes sometidos a cirugía mayor por cáncer abdominal superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán morfina IV cuando sea necesario durante un período de 48 horas con un dispositivo PCA programado para administrar 1 mg/dosis con un tiempo de bloqueo de 10 minutos sin infusión de fondo.
Grupo CEI El catéter epidural se colocará a través de un abordaje paramediano lo más cerca posible del procedimiento quirúrgico a través del espacio intervertebral (de T7 a T10) para que los dermatomas afectados de la herida quirúrgica reciban los beneficios de la infusión de bupivacaína. La correcta colocación del catéter se verificó mediante una prueba de aspiración y una dosis de prueba (2 ml) de lidocaína al 2%. Al final de la cirugía, se administrará un bolo de 14 ml de L-bupivacaína 0,125 a través del catéter y luego se administrará una infusión continua de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaína 0,125.
Grupo CPI Al final de la cirugía y después del cierre de la capa peritoneal, el catéter se colocará por encima del peritoneo dentro de la capa musculofascial y se fijará a la piel con un vendaje oclusivo. Posteriormente, se administrará un bolo de 20 ml de L-bupivacaína al 0,25 % a través del catéter y luego se administrará una infusión continua a tasa fija de L-bupivacaína al 0,25 %.
Medidas de resultado El resultado primario serán los efectos pulmonares, incluidos
. Mecánica respiratoria: Se evaluará la Capacidad Vital Forzada (FVC) y el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) en el preoperatorio ya las 12h, 24h y 48 horas del postoperatorio.
El resultado secundario del estudio incluirá lo siguiente:
- Enzimas cardíacas: los niveles de troponina I y BNP en plasma se medirán antes de la operación y después de la operación el día 1 y el día 2.
- Intensidad del dolor en reposo y durante los movimientos que provocan dolor (respiración profunda, tos, movilización) medida por la puntuación de dolor VAS inmediatamente después de la operación y luego a las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía.
- Variables hemodinámicas que incluyen (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria) medidas antes de la operación (medición inicial), luego inmediatamente después de la operación y a las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía.
Los gases sanguíneos se extraerán antes de la operación y con un intervalo de 12 horas en la PACU para evaluar la tensión de oxígeno (PO2) y la tensión de Co2 (PCO2).
- Titulación y dosificación de morfina requerida en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
- IV PCA Consumo total de morfina durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
- Tiempo de retorno de los sonidos intestinales.
La CVP se medirá antes de la operación y en la unidad de cuidados postanestésicos para una evaluación cruda de la función cardíaca.
- Calidad del sueño nocturno evaluado a las 8:00 am en los días 1 y 2 del postoperatorio mediante una escala numérica verbal (VNS) que va de 0 (mala calidad) a 10 (excelente calidad).
- Satisfacción del paciente con la calidad de la analgesia postoperatoria a las 48 horas de finalizada la cirugía, evaluada en una escala de 5 puntos (completamente insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, satisfecho o completamente satisfecho [34].
- efectos secundarios, incluidas variables hemodinámicas (hipotensión y bradicardia), hipotensión supina, escalofríos, distensión de la vejiga y NVPO.
- Se evaluarán y controlarán las complicaciones de la epidural torácica como (inyección intratecal inadvertida, hematoma espinal, absceso espinal, celulitis superficial, CPPD, lesión nerviosa y dolor de espalda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
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Assiut, Egipto, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía mayor por cáncer de abdomen superior.
- La edad de inscripción será de 18 años a 70 años.
- ASA, I-III y NYHA, I-III.
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA y NYHA >III,
- mujeres embarazadas,
- índice de masa corporal >40 kg/m2,
- consumo preoperatorio de opioides,
- Contraindicaciones o rechazo del paciente a la analgesia epidural e incapacidad para usar un dispositivo PCA.
- Contraindicaciones del uso del dispositivo de espirometría:
A) Aneurisma cerebral, cirugía cerebral reciente, conmoción cerebral reciente, cirugía ocular reciente y glaucoma importante.
B) Cirugía reciente de los senos paranasales o cirugía o infección del oído medio. C) Neumotórax, Aneurisma aórtico importante, Cirugía torácica reciente o Cirugía abdominal reciente.
D) Hipotensión sistémica o hipertensión grave (p. ej., >200/120 mmHg), Arritmia auricular/ventricular significativa, Insuficiencia cardíaca no compensada, Infarto de miocardio reciente o embolia pulmonar.
E) Antecedentes de síncope relacionado con espiración forzada/tos. F) Tuberculosis activa, Hemoptisis o sangrado oral. 7-Pacientes que no cooperan con el uso de la espirometría [incapacidad para seguir instrucciones (p. ej., confusión, demencia, edad joven, barrera del idioma)].
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: infusión epidural continua de levo-bupivacaína [CEI])
El catéter epidural se colocará a través de un abordaje paramediano lo más cerca posible del procedimiento quirúrgico a través del espacio intervertebral (de T7 a T10) para que los dermatomas afectados de la herida quirúrgica reciban los beneficios de la infusión de bupivacaína.
La correcta colocación del catéter se verificó mediante una prueba de aspiración y una dosis de prueba (2 ml) de lidocaína al 2%.
Al final de la cirugía, se administrará un bolo de 14 ml de L-bupivacaína 0,125 a través del catéter y luego se administrará una infusión continua de 0,1 ml/kg/h de L-bupivacaína 0,125.
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El catéter epidural se colocará a través de un abordaje paramediano lo más cerca posible del procedimiento quirúrgico a través del espacio intervertebral (de T7 a T10) para que los dermatomas afectados de la herida quirúrgica reciban los beneficios de la infusión de bupivacaína.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión preperitoneal continua de levo-bupivacaína [CPI]),
Al final de la cirugía y después del cierre de la capa peritoneal, el catéter preperitoneal se colocará por encima del peritoneo dentro de la capa musculofascial y se fijará a la piel con un vendaje oclusivo.
Posteriormente, se administrará un bolo de 20 ml de L-bupivacaína al 0,25 % a través del catéter y luego se administrará una infusión continua a tasa fija de L-bupivacaína al 0,25 %.
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Al final de la cirugía y después del cierre de la capa peritoneal, el catéter se ubicará por encima del peritoneo dentro de la capa musculofascial y se asegurará a la piel con un vendaje oclusivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: preoperatorio-día 1 y día 2 postoperatorio
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La capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evaluarán antes de la operación y en el día 1 y el día 2 después de la operación.
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preoperatorio-día 1 y día 2 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los niveles de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio Día 1 y Día 2.
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Los niveles de troponina I y BNP en plasma se medirán antes de la operación y después de la operación el día 1 y el día 2.
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preoperatorio y postoperatorio Día 1 y Día 2.
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cambio en la puntuación de dolor visual analógico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación, luego a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor en reposo y durante los movimientos que provocan dolor (respiración profunda, tos, movilización) medido por la puntuación de dolor VAS con 11 puntos donde 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso
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inmediatamente después de la operación, luego a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Titulación y dosificación de morfina requerida en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Periodo de tiempo: primeras 48 horas del postoperatorio.
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IV PCA Consumo total de morfina durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
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primeras 48 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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