Effetti cardiopolmonari e analgesici dell'infusione preperitoneale VS epidurale di L-bupivacaina su Abd. Malati di cancro
Gli effetti cardio-polmonari e analgesici dell'infusione preperitoneale rispetto all'infusione epidurale di levo-bupivacaina su pazienti sottoposti a chirurgia per cancro addominale superiore superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceveranno morfina EV quando necessario per un periodo di 48 ore con un dispositivo PCA programmato per erogare 1 mg/dose con un tempo di blocco di 10 minuti senza infusione di fondo.
Gruppo CEI Il catetere epidurale verrà posizionato tramite un approccio paramediano il più vicino possibile alla procedura chirurgica attraverso lo spazio intervertebrale (da T7 a T10) in modo che i dermatomi interessati della ferita chirurgica ricevano i benefici dell'infusione di bupivacaina. Il corretto posizionamento del catetere è stato verificato attraverso un test di aspirazione e una dose di prova (2 ml) di lidocaina 2%. Al termine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato un bolo di 14 ml di L-bupivacaina 0,125 attraverso il catetere e quindi verrà erogata un'infusione continua di 0,1 ml/kg/h di L-bupivacaina 0,125.
Gruppo CPI Alla fine dell'intervento chirurgico e dopo la chiusura dello strato peritoneale, il catetere verrà posizionato sopra il peritoneo all'interno dello strato muscolofasciale e fissato alla pelle con una medicazione occlusiva. Successivamente, verrà somministrato un bolo da 20 ml di L-bupivacaina 0,25% attraverso il catetere e quindi verrà erogata un'infusione continua a velocità fissa di L-bupivacaina 0,25%.
Misure di esito L'esito primario saranno gli effetti polmonari inclusi
. Meccanica respiratoria: la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) saranno valutati prima dell'intervento e dopo 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Il risultato secondario dello studio includerà quanto segue:
- Enzimi cardiaci: i livelli di troponina I e BNP plasmatico saranno misurati prima e dopo l'intervento il giorno 1 e il giorno 2.
- Intensità del dolore a riposo e durante i movimenti che provocano dolore (respiro profondo, tosse, mobilizzazione) misurata dal punteggio del dolore VAS immediatamente dopo l'intervento e poi a 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
- Variabili emodinamiche tra cui (pressione sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria) misurate prima dell'intervento (misurazione basale), quindi immediatamente dopo l'intervento e a 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
I gas del sangue verranno prelevati prima dell'intervento e a intervalli di 12 ore nel PACU per la valutazione della tensione di ossigeno (PO2) e della tensione di Co2 (PCO2).
- Titolazione e dosaggio della morfina richiesti nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
- IV PCA Consumo totale di morfina durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
- Tempo di ritorno dei suoni intestinali.
La CVP sarà misurata prima dell'intervento e nell'unità di cura post-anestesia per una valutazione grezza della funzione cardiaca
- Qualità del sonno notturno valutata alle 8:00 nei giorni postoperatori 1 e 2 utilizzando una scala numerica verbale (VNS) che va da 0 (scarsa qualità) a 10 (eccellente qualità).
- Soddisfazione del paziente sulla qualità dell'analgesia postoperatoria 48 ore dopo la fine dell'intervento, valutata su una scala a 5 punti (completamente insoddisfatto, insoddisfatto, non soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o completamente soddisfatto [34].
- effetti collaterali, comprese variabili emodinamiche (ipotensione e bradicardia), ipotensione supina, brividi, distensione della vescica e PONV.
- Le complicanze dell'epidurale toracica come (iniezione intratecale involontaria, ematoma spinale, ascesso spinale, cellulite superficiale, PDPH, lesioni nervose e mal di schiena) saranno valutate e gestite
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
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Assiut, Egitto, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore del cancro addominale superiore.
- L'età di iscrizione sarà dai 18 anni ai 70 anni
- ASA, I-III e NYHA, I-III.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA e NYHA >III,
- donne incinte,
- indice di massa corporea >40 kg/m2,
- consumo preoperatorio di oppioidi,
- Controindicazioni o rifiuto da parte del paziente dell'analgesia epidurale e incapacità di utilizzare un dispositivo PCA.
- Controindicazioni all'uso del dispositivo spirometrico:
A) Aneurisma cerebrale, recente intervento chirurgico al cervello, recente commozione cerebrale, recente intervento chirurgico agli occhi e glaucoma significativo.
B) Recente intervento chirurgico ai seni paranasali o all'orecchio medio o infezione. C) Pneumotorace, Aneurisma aortico significativo, Chirurgia toracica recente o Chirurgia addominale recente.
D) Ipotensione sistemica o ipertensione grave (es. >200/120 mmHg), Aritmia atriale/ventricolare significativa, Insufficienza cardiaca non compensata, Infarto miocardico recente o embolia polmonare.
E) Storia di sincope correlata a espirazione forzata/tosse. F) Tubercolosi attiva, emottisi o sanguinamento orale. 7- Pazienti non collaborativi per quanto riguarda l'uso della spirometria [Incapacità di seguire le indicazioni (ad esempio, confusione, demenza, giovane età, barriera linguistica)].
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: infusione epidurale continua di levo-bupivacaina [CEI])
Il catetere epidurale verrà posizionato tramite un approccio paramediano il più vicino possibile alla procedura chirurgica attraverso lo spazio intervertebrale (da T7 a T10) in modo che i dermatomi interessati della ferita chirurgica ricevano i benefici dell'infusione di bupivacaina.
Il corretto posizionamento del catetere è stato verificato attraverso un test di aspirazione e una dose di prova (2 ml) di lidocaina 2%.
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato un bolo di 14 ml di L-bupivacaina 0,125 attraverso il catetere e quindi verrà erogata un'infusione continua di 0,1 ml/kg/h di L-bupivacaina 0,125.
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Il catetere epidurale verrà posizionato tramite un approccio paramediano il più vicino possibile alla procedura chirurgica attraverso lo spazio intervertebrale (da T7 a T10) in modo che i dermatomi interessati della ferita chirurgica ricevano i benefici dell'infusione di bupivacaina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infusione preperitoneale continua di levo-bupivacaina [CPI]),
Al termine dell'intervento chirurgico e dopo la chiusura dello strato peritoneale, il catetere preperitoneale verrà posizionato sopra il peritoneo all'interno dello strato muscolofasciale e fissato alla pelle con una medicazione occlusiva.
Successivamente, verrà somministrato un bolo da 20 ml di L-bupivacaina 0,25% attraverso il catetere e quindi verrà erogata un'infusione continua a velocità fissa di L-bupivacaina 0,25%.
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Al termine dell'intervento chirurgico e dopo la chiusura dello strato peritoneale, il catetere verrà posizionato sopra il peritoneo all'interno dello strato muscolofasciale e fissato alla pelle con una medicazione occlusiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella meccanica respiratoria
Lasso di tempo: preoperatorio-Giorno 1 e Giorno 2 postoperatorio
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La capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) saranno valutati prima dell'intervento e al giorno 1 e al giorno 2 dopo l'intervento.
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preoperatorio-Giorno 1 e Giorno 2 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dei livelli degli enzimi cardiaci
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento il giorno 1 e il giorno 2.
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I livelli di troponina I e BNP plasmatico saranno misurati prima e dopo l'intervento il giorno 1 e il giorno 2.
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prima e dopo l'intervento il giorno 1 e il giorno 2.
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cambiamento nel punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento poi a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore a riposo e durante i movimenti che provocano dolore (respirazione profonda, tosse, mobilizzazione) misurata dal punteggio del dolore VAS con 11 punti dove 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore acuto
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immediatamente dopo l'intervento poi a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolazione e dosaggio della morfina richiesti nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento.
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IV PCA Consumo totale di morfina durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
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prime 48 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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