Cardiopulmonale en analgetische effecten van pre-peritoneale VS epidurale infusie van L-bupivacaïne op Abd. Kankerpatiënten
De cardiopulmonale en analgetische effecten van pre-peritoneale infusie versus epidurale infusie van Levo - Bupivacaïne bij patiënten die een grote operatie aan de bovenbuikkanker ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen indien nodig gedurende 48 uur intraveneuze morfine krijgen met een PCA-apparaat dat is geprogrammeerd om 1 mg/dosis af te geven met een uitsluitingstijd van 10 minuten zonder achtergrondinfusie.
CEI-groep De epidurale katheter wordt via een paramedische benadering zo dicht mogelijk bij de chirurgische ingreep geplaatst via de tussenwervelruimte (van T7 tot T10), zodat de aangetaste dermatomen van de operatiewond de voordelen van bupivacaïne-infusie krijgen. De juiste plaatsing van de katheter werd geverifieerd door middel van een aspiratietest en een testdosis (2 ml) lidocaïne 2%. Aan het einde van de operatie wordt een bolus van 14 ml L-bupivacaïne 0,125 via de katheter toegediend en vervolgens wordt een continu infuus van 0,1 ml/kg/uur L-bupivacaïne 0,125 toegediend.
CPI-groep Aan het einde van de operatie en na het sluiten van de peritoneale laag wordt de katheter boven het peritoneum in de musculofasciale laag geplaatst en op de huid bevestigd met een occlusief verband. Daarna wordt een bolus van 20 ml L-bupivacaïne 0,25% toegediend via de katheter en vervolgens wordt een continu infuus met een vaste snelheid van L-bupivacaïne 0,25% toegediend.
Uitkomstmaten De primaire uitkomst zijn de pulmonale effecten, waaronder
. Ademhalingsmechanica: geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) worden preoperatief en 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie beoordeeld.
De secundaire uitkomst van het onderzoek omvat het volgende:
- Cardiale enzymen: Troponine I- en plasma-BNP-spiegels worden preoperatief en postoperatief gemeten op dag 1 en dag 2.
- Intensiteit van pijn in rust en tijdens pijnuitlokkende bewegingen (diep ademhalen, hoesten, mobilisatie) gemeten door VAS-pijnscore onmiddellijk postoperatief en daarna 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
- Hemodynamische variabelen waaronder (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie) preoperatief gemeten (basislijnmeting) en vervolgens onmiddellijk postoperatief en 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
Bloedgassen zullen preoperatief en met een interval van 12 uur worden afgenomen in de PACU voor beoordeling van zuurstofspanning (PO2) en Co2-spanning (PCO2).
- Morfine titratie en dosering vereist in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU).
- IV PCA Totale morfineconsumptie gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
- Tijdstip van terugkeer van darmgeluiden.
CVP zal preoperatief en op de zorgafdeling na anesthesie worden gemeten voor een ruwe beoordeling van de hartfunctie
- Kwaliteit van de nachtrust beoordeeld om 8.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2 met behulp van een verbale numerieke schaal (VNS) variërend van 0 (slechte kwaliteit) tot 10 (uitstekende kwaliteit).
- Patiënttevredenheid met de kwaliteit van postoperatieve analgesie 48 uur na het einde van de operatie, beoordeeld op een 5-puntsschaal (helemaal ontevreden, ontevreden, niet tevreden noch ontevreden, tevreden of helemaal tevreden [34].
- bijwerkingen, waaronder hemodynamische variabelen (hypotensie en bradycardie), hypotensie in rugligging, rillingen, opgezette blaas en PONV.
- Complicaties van thoracale epidurale as (onbedoelde intrathecale injectie, spinaal hematoom, spinaal abces, oppervlakkige cellulitis, PDPH, zenuwletsel en rugpijn) zullen worden beoordeeld en behandeld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 171516
- South Egypt Cancer Inistitute
-
Assiut, Egypte, 71111
- South Egypt Cancer Inistitute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote operatie voor kanker in de bovenbuik hebben ondergaan.
- De ingeschreven leeftijd zal van 18 jaar tot 70 jaar zijn
- ASA, I-III en NYHA, I-III.
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status en NYHA >III,
- zwangere vrouw,
- body mass index >40 kg/m2,
- preoperatieve opioïdenconsumptie,
- Contra-indicaties of weigering van epidurale analgesie door de patiënt en onvermogen om een PCA-apparaat te gebruiken.
- Contra-indicaties voor het gebruik van een spirometrie-apparaat:
A) Hersenaneurysma, recente hersenoperatie, recente hersenschudding, recente oogchirurgie en aanzienlijk glaucoom.
B) Recente sinusoperatie of middenooroperatie of infectie. C) Pneumothorax, significant aorta-aneurysma, recente borstoperatie of recente buikoperatie.
D) Systemische hypotensie of ernstige hypertensie (bijv. >200/120 mmHg), Significante atriale/ventriculaire aritmie, Niet-gecompenseerd hartfalen, Recent myocardinfarct of longembolie.
E) Voorgeschiedenis van syncope gerelateerd aan geforceerde uitademing/hoesten. F) Actieve tuberculose, bloedspuwing of orale bloeding. 7-Niet-coöperatieve patiënten met betrekking tot het gebruik van spirometrie [Onvermogen om aanwijzingen op te volgen (bijv. Verwarring, dementie, jonge leeftijd, taalbarrière)].
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: levo-bupivacaïne continue epidurale infusie [CEI])
De epidurale katheter wordt via een paramedische benadering zo dicht mogelijk bij de chirurgische ingreep geplaatst via de tussenwervelruimte (van T7 tot T10), zodat de aangetaste dermatomen van de chirurgische wond de voordelen van bupivacaïne-infusie krijgen.
De juiste plaatsing van de katheter werd geverifieerd door middel van een aspiratietest en een testdosis (2 ml) lidocaïne 2%.
Aan het einde van de operatie wordt een bolus van 14 ml L-bupivacaïne 0,125 via de katheter toegediend en vervolgens wordt een continu infuus van 0,1 ml/kg/uur L-bupivacaïne 0,125 toegediend.
|
De epidurale katheter wordt via een paramedische benadering zo dicht mogelijk bij de chirurgische procedure geplaatst via de tussenwervelruimte (van T7 tot T10), zodat de aangetaste dermatomen van de chirurgische wond de voordelen van bupivacaïne-infusie krijgen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levo-bupivacaïne continue preperitoneale infusie [CPI]),
Aan het einde van de operatie en na het sluiten van de peritoneale laag, wordt de preperitoneale katheter boven het peritoneum in de musculofasciale laag geplaatst en op de huid bevestigd met een occlusief verband.
Daarna wordt een bolus van 20 ml L-bupivacaïne 0,25% toegediend via de katheter en vervolgens wordt een continu infuus met een vaste snelheid van L-bupivacaïne 0,25% toegediend.
|
Aan het einde van de operatie en na het sluiten van de peritoneale laag, wordt de katheter boven het peritoneum in de musculofasciale laag geplaatst en op de huid bevestigd met een occlusief verband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: preoperatief-Dag 1 & Dag2 postoperatief
|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) worden preoperatief en op dag 1 en dag 2 postoperatief beoordeeld.
|
preoperatief-Dag 1 & Dag2 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in niveaus van hartenzymen
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief Dag 1 en Dag 2.
|
Troponine I- en plasma-BNP-waarden worden preoperatief en postoperatief op dag 1 en dag 2 gemeten.
|
preoperatief en postoperatief Dag 1 en Dag 2.
|
|
verandering in visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en vervolgens 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie
|
Intensiteit van pijn in rust en tijdens pijnopwekkende bewegingen (diep ademhalen, hoesten, mobilisatie) gemeten door VAS-pijnscore met 11 punten waarbij 0 betekent geen pijn, 10 betekent hevige pijn
|
onmiddellijk postoperatief en vervolgens 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine titratie en dosering vereist in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: eerste 48 uur postoperatief.
|
IV PCA Totale morfineconsumptie gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
eerste 48 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: samy AA erfan, professor, dean of SECI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .