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腎結石の治療におけるミニ経皮的腎切石術と標準的な経皮的腎切石術との比較。

2019年11月10日 更新者：Mostafa Elgamal、Mansoura University

腎結石の治療におけるミニ経皮的腎切石術と標準的な経皮的腎切石術との比較。無作為対照試験

EUA 尿路結石ガイドライン パネルのメタアナリシスは、腎結石の除去に関して、mPNL が sPNL と少なくとも同程度の有効性と安全性を有することを示唆しています。 しかし、エビデンスの質は低く、主に小規模な研究から得られたものであり、その大部分は単一群の症例シリーズであり、RCT は 1 つだけでした。 バイアスと交絡のリスクは高く、RCT からのより信頼できるデータの必要性が強調されました。 そのため、委員会はより多くの臨床研究を推奨しました。

この研究の目的は、ランダム化比較試験を通じて PNL と mPNL を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. ASA I または II
  3. 2cm以上の腎結石
  4. 萼石の下部が1cm以上
  5. ESWL や RIRS などの他の治療法の失敗。

除外基準:

  1. S.クレアチニン > 2mg/dl。
  2. 活動性UTIの患者。
  3. -抗凝固薬を服用している患者。
  4. 年
  5. 尿管ステントの挿入を妨げる尿管閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミニ経皮的腎砕石術
NEPHROSCOPY 15 FR を使用した微小穿刺腎砕石術、結石のレーザー粉塵除去、腎瘻造設チューブ 12 固定
手順：ミニ経皮的腎砕石術
NEPHROSCOPY 15 FR を使用した微小穿刺腎砕石術、結石のレーザー粉塵除去、腎瘻造設チューブ 12 固定
他の名前：
  • ミニパーク
アクティブコンパレータ：標準的な経皮的腎砕石術
ネフロスコープを使用した経皮的腎砕石術 24 FR、超音波または砕石による結石の分解および鉗子による破片の摘出、ネフロストミーチューブ 22 固定
手順：標準的な経皮的腎砕石術
ネフロスコープを使用した経皮的腎砕石術 24 FR、超音波または砕石による結石の分解および鉗子による破片の摘出、ネフロストミーチューブ 22 固定
他の名前：
  • PCNL
  • 損益
  • 標準損益

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無石率（SFR）の評価
時間枠：2年
非造影CTで4mm未満と定義
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン損失の評価
時間枠：2年
術前および術後のヘモグロビン変化によって測定 (グラム/デシリットルで測定)
2年
痛みの評価
時間枠：2年
ビジュアルアナログスケールで測定
2年
腎機能の評価
時間枠：2年
血清クレアチニンで測定 ミリグラム/デシリットルで測定
2年
患者満足度の評価
時間枠：2年
患者満足度のフライブルグ指数によって測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月10日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MiniPNL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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