Мини-чрескожная нефролитотомия по сравнению со стандартной чрескожной нефролитотомией при лечении камней в почках.
10 ноября 2019 г. обновлено: Mostafa Elgamal, Mansoura University
Мини-чрескожная нефролитотомия по сравнению со стандартной чрескожной нефролитотомией при лечении камней в почках. Рандомизированное контролируемое исследование
Мета-анализ Европейской группы специалистов по мочекаменной болезни предполагает, что мПНЛ по крайней мере столь же эффективна и безопасна, как и сПНЛ для удаления почечных конкрементов. Однако качество доказательств было низким, они были взяты в основном из небольших исследований, большинство из которых представляли собой серии случаев в одной группе, и только одно из них было рандомизированным контролируемым исследованием. Риск систематической ошибки и путаницы был высоким, что подчеркивало необходимость получения более надежных данных РКИ. Таким образом, Группа рекомендовала дополнительные клинические исследования.
Целью данного исследования является сравнение PNL и mPNL посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше.
- АСА I или II
- Камни в почках ≥ 2 см
- Камень нижней чашечки ≥ 1 см
- Неэффективность других методов лечения, таких как ЭУВЛ и РИРХ.
Критерий исключения:
- S. креатинин > 2 мг/дл.
- Пациенты с активной ИМП.
- Пациенты на антикоагулянтах.
- Возраст
- Обструкция мочеточника, препятствующая установке мочеточникового стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МИНИ-ЧРЕКОЖНАЯ НЕФРОЛИТОТОМИЯ
МИНИПЕРКОЖНАЯ НЕФРОЛИТОТОМИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НЕФРОСКОПИИ 15 FR, ЛАЗЕРНОЕ ОПЫЛЕНИЕ КАМНЯ, ФИКСАЦИЯ НЕФРОСТОМИЧЕСКОЙ ТРУБКИ 12
|
МИНИПЕРКОЖНАЯ НЕФРОЛИТОТОМИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НЕФРОСКОПИИ 15 FR, ЛАЗЕРНОЕ ОПЫЛЕНИЕ КАМНЯ, ФИКСАЦИЯ НЕФРОСТОМИЧЕСКОЙ ТРУБКИ 12
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СТАНДАРТНАЯ ЧРЕКОЖНАЯ НЕФРОЛИТОТОМИЯ
ЧРЕСКОТНАЯ НЕФРОЛИТОТОМИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НЕФРОСКОПИИ 24 FR, УЛЬТРАЗВУКА ИЛИ ЛИТОКЛАСТА РАЗРУШЕНИЕ КАМНЯ И ЩИПЦЫ ИЗВЛЕЧЕНИЕ ОБЛОМКОВ, ФИКСАЦИЯ НЕФРОСТОМИЧЕСКОЙ ТРУБКИ 22
|
ЧРЕСКОТНАЯ НЕФРОЛИТОТОМИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НЕФРОСКОПИИ 24 FR, УЛЬТРАЗВУКА ИЛИ ЛИТОКЛАСТА РАЗРУШЕНИЕ КАМНЯ И ЩИПЦЫ ИЗВЛЕЧЕНИЕ ОБЛОМКОВ, ФИКСАЦИЯ НЕФРОСТОМИЧЕСКОЙ ТРУБКИ 22
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости удаления камней (SFR)
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как менее 4 мм по данным компьютерной томографии без контраста
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка потери гемоглобина
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется изменением гемоглобина до и после операции (измеряется в граммах на децилитр)
|
2 года
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале
|
2 года
|
|
оценка функции почек
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется креатинином сыворотки, измеряется в миллиграммах на децилитр
|
2 года
|
|
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется фрайбургским индексом удовлетворенности пациентов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiniPNL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .