Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniperkutánní nefrolitotomie versus standardní perkutánní nefrolitotomie v léčbě ledvinových kamenů.

10. listopadu 2019 aktualizováno: Mostafa Elgamal, Mansoura University

Miniperkutánní nefrolitotomie versus standardní perkutánní nefrolitotomie v léčbě ledvinových kamenů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Metaanalýza panelu doporučení EUA pro urolitiázu naznačuje, že mPNL je při odstraňování ledvinových kamenů přinejmenším stejně účinný a bezpečný jako sPNL. Kvalita důkazů však byla nízká, pocházela především z malých studií, z nichž většinu tvořily série případů s jedním ramenem a pouze jedna z nich byla RCT. Rizika zkreslení a zkreslení byla vysoká, což zdůrazňovalo potřebu spolehlivějších údajů z RCT. Panel tedy doporučil další klinický výzkum.

Cílem této studie je srovnání mezi PNL a mPNL prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let.
  2. ASA I nebo II
  3. Ledvinové kameny ≥ 2 cm
  4. Spodní kalichový kámen ≥ 1 cm
  5. Selhání jiných modalit léčby jako ESWL a RIRS.

Kritéria vyloučení:

  1. S. kreatinin > 2 mg/dl.
  2. Pacienti s aktivní UTI.
  3. Pacienti na antikoagulanciích.
  4. Stáří
  5. Ureterální obstrukce bránící zavedení ureterálního stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MINIPERKUTÁNNÍ NEFROLITOMIE
MINIPERKUTÁNNÍ NEFROLITOTOMIE POMOCÍ NEFRoskopie 15 FR, LASEROVÉ OPRACHOVÁNÍ KAMENE, FIXACE NEFROSTOMICKÝCH TRUBEK 12
Postup: MINIPERKUTÁNNÍ NEFROLITOMIE
MINIPERKUTÁNNÍ NEFROLITOTOMIE POMOCÍ NEFRoskopie 15 FR, LASEROVÉ OPRACHOVÁNÍ KAMENE, FIXACE NEFROSTOMICKÝCH TRUBEK 12
Ostatní jména:
  • MINIPERC
  • MINI-PERC
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ PERKUTÁNNÍ NEFROLITOTOMIE
PERKUTÁNNÍ NEFROLITOTOMIE POMOCÍ NEFROSTOMIE 24 FR, ULTRAZVUKOVÉ NEBO LITOKLASTOVÉ ROZBÍRÁNÍ KÁMENU A KLEŠTĚNÍ EXTRAKCE Fragmentů, NEFROSTOMICKÁ TRUBKA 22 FIXACE
Postup: STANDARDNÍ PERKUTÁNNÍ NEFROLITOTOMIE
PERKUTÁNNÍ NEFROLITOTOMIE POMOCÍ NEFROSTOMIE 24 FR, ULTRAZVUKOVÉ NEBO LITOKLASTOVÉ ROZBÍRÁNÍ KÁMENU A KLEŠTĚNÍ EXTRAKCE Fragmentů, NEFROSTOMICKÁ TRUBKA 22 FIXACE
Ostatní jména:
  • PCNL
  • PNL
  • STANDARDNÍ PNL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry bez kamenů (SFR)
Časové okno: 2 roky
nekontrastní počítačová tomografie definována jako menší než 4 mm
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení ztráty hemoglobinu
Časové okno: 2 roky
měřeno změnou hemoglobinu před a po operaci (měřeno v gramech/decilitr)
2 roky
hodnocení bolesti
Časové okno: 2 roky
měřeno vizuální analogovou stupnicí
2 roky
hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
měřeno pomocí sérového kreatininu měřeného v miligramech/decilitr
2 roky
hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
měřeno freiburgským indexem spokojenosti pacientů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiniPNL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MINIPERKUTÁNNÍ NEFROLITOMIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit