Mini-perkutane Nephrolithotomie versus perkutane Standard-Nephrolithotomie bei der Behandlung von Nierensteinen.
10. November 2019 aktualisiert von: Mostafa Elgamal, Mansoura University
Mini-perkutane Nephrolithotomie versus perkutane Standard-Nephrolithotomie bei der Behandlung von Nierensteinen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Metaanalyse des EUA Urolithiasis Guidelines Panel legt nahe, dass mPNL bei der Entfernung von Nierensteinen mindestens so wirksam und sicher ist wie sPNL. Die Qualität der Evidenz war jedoch schlecht, da sie hauptsächlich aus kleinen Studien stammte, von denen die meisten einarmige Fallserien waren und nur eine davon RCT war. Die Risiken von Bias und Confounding waren hoch, was den Bedarf an zuverlässigeren Daten aus RCTs unterstreicht. Daher empfahl das Gremium mehr klinische Forschung.
Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen PNL und mPNL zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter.
- ASA I oder II
- Nierensteine ≥ 2 cm
- Unterer Kelchstein ≥ 1 cm
- Versagen anderer Behandlungsmodalitäten wie ESWL und RIRS.
Ausschlusskriterien:
- S.Kreatinin > 2mg/dl.
- Patienten mit aktiver HWI.
- Patienten auf Antikoagulans.
- Das Alter
- Ureterobstruktion, die das Einsetzen eines Ureterstents verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MINI-PERKUTANE NEPHROLITHOTOMIE
MINIPERKUTANE NEPHROLITHOTOMIE MIT NEPHROSKOPIE 15 FR, LASERABSTAUBUNG DES STEINES, NEPHROSTOMIETUBE 12 FIXIERUNG
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MINIPERKUTANE NEPHROLITHOTOMIE MIT NEPHROSKOPIE 15 FR, LASERABSTAUBUNG DES STEINES, NEPHROSTOMIETUBE 12 FIXIERUNG
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: STANDARD PERKUTANE NEPHROLITHOTOMIE
PERKUTANE NEPHROLITHOTOMIE MIT NEPHROSKOPIE 24 FR, ULTRASCHALL ODER LITHOKLAST DESINTEGRATION DES STEINES UND ZANGE EXTRAKTION DER FRAGMENTE, NEPHROSTOMIEKANÜLE 22 FIXIERUNG
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PERKUTANE NEPHROLITHOTOMIE MIT NEPHROSKOPIE 24 FR, ULTRASCHALL ODER LITHOKLAST DESINTEGRATION DES STEINES UND ZANGE EXTRAKTION DER FRAGMENTE, NEPHROSTOMIEKANÜLE 22 FIXIERUNG
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der steinfreien Rate (SFR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert als weniger als 4 mm durch Computertomographie ohne Kontrastmittel
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Hämoglobinverlustes
Zeitfenster: 2 Jahre
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gemessen anhand der Hämoglobinveränderung vor und nach der Operation (gemessen in Gramm/Deziliter)
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2 Jahre
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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gemessen durch visuelle Analogskala
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2 Jahre
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Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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gemessen durch Serum-Kreatinin, gemessen in Milligramm/Deziliter
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2 Jahre
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Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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gemessen am Freiburger Index der Patientenzufriedenheit
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MiniPNL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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