Mini-perkutan nefrolitotomi versus standard perkutan nefrolitotomi ved behandling af nyresten.
10. november 2019 opdateret af: Mostafa Elgamal, Mansoura University
Mini-perkutan nefrolitotomi versus standard perkutan nefrolitotomi ved behandling af nyresten. Et randomiseret kontrolleret forsøg
EUA Urolithiasis Guidelines Panel meta-analyse tyder på, at mPNL er mindst lige så effektivt og sikkert som sPNL til fjernelse af nyresten. Kvaliteten af evidensen var dog dårlig, hovedsagelig hentet fra små undersøgelser, hvoraf størstedelen var enkeltarmede tilfældeserier, og kun én af dem var RCT. Risikoen for bias og confounding var høj, hvilket understregede behovet for mere pålidelige data fra RCT'er. Så panelet anbefalede til mere klinisk forskning.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem PNL og mPNL gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre.
- ASA I eller II
- Nyresten ≥ 2 cm
- Nederste calyceal sten ≥ 1 cm
- Svigt af andre behandlingsformer som ESWL og RIRS.
Ekskluderingskriterier:
- S.creatinin > 2mg/dl.
- Patienter med aktiv UVI.
- Patienter på antikoagulantia.
- Alder
- Ureterobstruktion forhindrer indsættelse af en ureteral stent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MINIPERKUTAN NEFROLITHOTOMI
MINIPERKUTAN NEFROLITHOTOMI MED NEFROSKOPI 15 FR, LASERSTØVNING AF STENEN, NEFROSTOMIRØR 12 FIKSERING
|
MINIPERKUTAN NEFROLITHOTOMI MED NEFROSKOPI 15 FR, LASERSTØVNING AF STENEN, NEFROSTOMIRØR 12 FIKSERING
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: STANDARD PERKUTA NEFROLITHOTOMI
PERKUTA NEFROLITHOTOMI VED HJÆLP AF NEFROSKOPI 24 FR, ULTRALYD ELLER LITOKLAST DISINTEGRATION AF STENEN OG KNANGER EKSTRAKTION AF FRAGMENTERNE, NEFROSTOMIRØR 22 FIXATION
|
PERKUTA NEFROLITHOTOMI VED HJÆLP AF NEFROSKOPI 24 FR, ULTRALYD ELLER LITOKLAST DISINTEGRATION AF STENEN OG KNANGER EKSTRAKTION AF FRAGMENTERNE, NEFROSTOMIRØR 22 FIXATION
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af stenfri takst (SFR)
Tidsramme: 2 år
|
defineret som mindre end 4 mm ved ikke-kontrast-computertomografi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af hæmoglobintab
Tidsramme: 2 år
|
målt ved hæmoglobinændring før og postoperativ (målt i gram/deciliter)
|
2 år
|
|
vurdering af smerte
Tidsramme: 2 år
|
målt ved visuel analog skala
|
2 år
|
|
vurdering af nyrefunktionen
Tidsramme: 2 år
|
målt ved serumkreatinin målt ved Milligram/ deciliter
|
2 år
|
|
vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
målt ved freiburg indeks for patienttilfredshed
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MiniPNL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .