Mini-nefrolitotomia percutanea rispetto alla nefrolitotomia percutanea standard nel trattamento dei calcoli renali.
10 novembre 2019 aggiornato da: Mostafa Elgamal, Mansoura University
Mini-nefrolitotomia percutanea rispetto alla nefrolitotomia percutanea standard nel trattamento dei calcoli renali. Uno studio controllato randomizzato
La meta-analisi del pannello delle linee guida per l'urolitiasi dell'EUA suggerisce che la mPNL è efficace e sicura almeno quanto la sPNL per la rimozione dei calcoli renali. Tuttavia, la qualità delle prove era scarsa, tratta principalmente da piccoli studi, la maggior parte dei quali erano serie di casi a braccio singolo e solo uno dei quali era RCT. I rischi di parzialità e confusione erano elevati, evidenziando la necessità di dati più affidabili da RCT. Quindi, il gruppo ha raccomandato per ulteriori ricerche cliniche.
Lo scopo di questo studio è confrontare tra PNL e mPNL attraverso uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- AS I o II
- Calcoli renali ≥ 2 cm
- Calcolo caliceale inferiore ≥ 1 cm
- Fallimento di altre modalità di trattamento come ESWL e RIRS.
Criteri di esclusione:
- S.creatinina > 2mg/dl.
- Pazienti con IVU attiva.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Età
- Ostruzione ureterale che impedisce l'inserimento di uno stent ureterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: MINI-NEFROLITOTOTOMIA PERCUTANEA
NEFROLITOTOTOMIA MINIPERCUTANEA MEDIANTE NEFROSCOPIA 15 FR, SPOLVERAGGIO LASER DEL CALCOLINO, FISSAGGIO TUBO PER NEFROSTOMIA 12
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NEFROLITOTOTOMIA MINIPERCUTANEA MEDIANTE NEFROSCOPIA 15 FR, SPOLVERAGGIO LASER DEL CALCOLINO, FISSAGGIO TUBO PER NEFROSTOMIA 12
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: NEFROLITOTOMIA PERCUTANEA STANDARD
NEFROLITOTOTOMIA PERCUTANEA MEDIANTE NEFROSCOPIA 24 FR, ULTRASUONI O LITOCLASTO DISINTEGRAZIONE DEL CALCOLO ED ESTRAZIONE DEI FRAMMENTI CON PINZA, FISSAGGIO DEL TUBO NEFROSTOMICO 22
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NEFROLITOTOTOMIA PERCUTANEA MEDIANTE NEFROSCOPIA 24 FR, ULTRASUONI O LITOCLASTO DISINTEGRAZIONE DEL CALCOLO ED ESTRAZIONE DEI FRAMMENTI CON PINZA, FISSAGGIO DEL TUBO NEFROSTOMICO 22
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del tasso senza pietre (SFR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
definito come inferiore a 4 mm mediante tomografia computerizzata senza contrasto
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della perdita di emoglobina
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurato dal cambiamento di emoglobina pre e postoperatorio (misurato in grammi/decilitro)
|
2 anni
|
|
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurato con scala analogica visiva
|
2 anni
|
|
valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurata dalla creatinina sierica misurata in milligrammi/decilitro
|
2 anni
|
|
valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurato dall'indice di Friburgo di soddisfazione del paziente
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MiniPNL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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