Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini-percutane nefrolithotomie versus standaard percutane nefrolithotomie bij de behandeling van nierstenen.

10 november 2019 bijgewerkt door: Mostafa Elgamal, Mansoura University

Mini-percutane nefrolithotomie versus standaard percutane nefrolithotomie bij de behandeling van nierstenen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De meta-analyse van het EUA Urolithiasis Guidelines Panel suggereert dat mPNL minstens even effectief en veilig is als sPNL voor het verwijderen van nierstenen. De kwaliteit van het bewijs was echter slecht, voornamelijk afkomstig uit kleine onderzoeken, waarvan de meeste eenarmige casusreeksen waren en slechts één RCT. De risico's van vertekening en verwarring waren hoog, wat de behoefte aan betrouwbaardere gegevens van RCT's benadrukte. Dus, het panel aanbevolen voor meer klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om te vergelijken tussen PNL en mPNL door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt 18 jaar of ouder.
  2. ASA I of II
  3. Nierstenen ≥ 2 cm
  4. Onderste kelksteen ≥ 1 cm
  5. Falen van andere behandelingsmodaliteiten zoals ESWL en RIRS.

Uitsluitingscriteria:

  1. S.creatinine > 2mg/dl.
  2. Patiënten met actieve UTI.
  3. Patiënten op anticoagulantia.
  4. Leeftijd
  5. Ureterale obstructie die het inbrengen van een ureterstent verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MINI-PERCUTANE NEPHROLITHOTOMIE
MINIPERCUTANEUZE NEPHROLITHOTOMIE MET BEHULP VAN NEFROSCOPIE 15 FR, LASER AFSTOFFEN VAN DE STEEN, NEPHROSTOMIETUBE 12 FIXATIE
Procedure: MINI-PERCUTANE NEPHROLITHOTOMIE
MINIPERCUTANEUZE NEPHROLITHOTOMIE MET BEHULP VAN NEFROSCOPIE 15 FR, LASER AFSTOFFEN VAN DE STEEN, NEPHROSTOMIETUBE 12 FIXATIE
Andere namen:
  • MINIPERC
  • MINI-PERC
Actieve vergelijker: STANDAARD PERCUTANE NEPHROLITHOTOMIE
PERCUTANE NEPHROLITHOTOMIE MET BEHULP VAN NEFROSCOPIE 24 FR, ULTRASOON OF LITHOCLAST DESIINTEGRATIE VAN DE STEEN EN FORCEPS EXTRACTIE VAN DE FRAGMENTEN, NEFROSTOMATUBE 22 FIXATIE
Procedure: STANDAARD PERCUTANE NEPHROLITHOTOMIE
PERCUTANE NEPHROLITHOTOMIE MET BEHULP VAN NEFROSCOPIE 24 FR, ULTRASOON OF LITHOCLAST DESIINTEGRATIE VAN DE STEEN EN FORCEPS EXTRACTIE VAN DE FRAGMENTEN, NEFROSTOMATUBE 22 FIXATIE
Andere namen:
  • PCNL
  • PNL
  • STANDAARD PNL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als minder dan 4 mm door computertomografie zonder contrast
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van hemoglobineverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door hemoglobineverandering pre- en postoperatief (gemeten in gram/deciliter)
2 jaar
beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door visuele analoge schaal
2 jaar
beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door serumcreatinine gemeten door Milligram/deciliter
2 jaar
beoordeling van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten met de freiburg-index van patiënttevredenheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiniPNL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MINI-PERCUTANE NEPHROLITHOTOMIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren