Nefrolitotomía percutánea mini versus nefrolitotomía percutánea estándar en el tratamiento de cálculos renales.
10 de noviembre de 2019 actualizado por: Mostafa Elgamal, Mansoura University
Nefrolitotomía percutánea mini versus nefrolitotomía percutánea estándar en el tratamiento de cálculos renales. Un ensayo controlado aleatorio
El metanálisis del Panel de directrices sobre urolitiasis de la EUA sugiere que la mPNL es al menos tan eficaz y segura como la sPNL para la eliminación de cálculos renales. Sin embargo, la calidad de la evidencia fue deficiente, extraída principalmente de estudios pequeños, la mayoría de los cuales eran series de casos de un solo brazo, y solo uno de los cuales era un ECA. Los riesgos de sesgo y confusión fueron altos, lo que destaca la necesidad de datos más confiables de ECA. Por lo tanto, el Panel recomendó más investigación clínica.
El objetivo de este estudio es comparar entre PNL y mPNL a través de un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más.
- ASA I o II
- Cálculos renales ≥ 2 cm
- Piedra calicial inferior ≥ 1 cm
- Fracaso de otras modalidades de tratamiento como ESWL y RIRS.
Criterio de exclusión:
- S.creatinina > 2mg/dl.
- Pacientes con ITU activa.
- Pacientes con anticoagulantes.
- Años
- Obstrucción ureteral que impide la inserción de un stent ureteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NEFROLITOTOMÍA MINIPERCUTÁNEA
NEFROLITOTOMÍA MINIPERCUTÁNEA MEDIANTE NEFROSCOPIA 15 FR, DESPLOMAMIENTO LÁSER DEL CÁLCULO, FIJACIÓN DEL TUBO DE NEFROSTOMÍA 12
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NEFROLITOTOMÍA MINIPERCUTÁNEA MEDIANTE NEFROSCOPIA 15 FR, DESPLOMAMIENTO LÁSER DEL CÁLCULO, FIJACIÓN DEL TUBO DE NEFROSTOMÍA 12
Otros nombres:
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Comparador activo: NEFROLITOTOMÍA PERCUTÁNEA ESTÁNDAR
NEFROLITOTOMÍA PERCUTÁNEA MEDIANTE NEFROSCOPIA 24 FR, DESINTEGRACIÓN DEL CÁLCITO POR ULTRASONIDOS O LITOCLASTOS Y EXTRACCIÓN DE LOS FRAGMENTOS CON FORCEPS, FIJACIÓN DEL TUBO DE NEFROSTOMÍA 22
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NEFROLITOTOMÍA PERCUTÁNEA MEDIANTE NEFROSCOPIA 24 FR, DESINTEGRACIÓN DEL CÁLCITO POR ULTRASONIDOS O LITOCLASTOS Y EXTRACCIÓN DE LOS FRAGMENTOS CON FORCEPS, FIJACIÓN DEL TUBO DE NEFROSTOMÍA 22
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como menos de 4 mm por tomografía computarizada sin contraste
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la pérdida de hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por el cambio de hemoglobina antes y después de la operación (medido en gramos/decilitro)
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2 años
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por escala analógica visual
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2 años
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evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por creatinina sérica medida por miligramos/ decilitro
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2 años
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evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por el índice de freiburg de satisfacción del paciente
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiniPNL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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