Nefrolitotomia percutânea mini versus nefrolitotomia percutânea padrão no tratamento de cálculos renais.
10 de novembro de 2019 atualizado por: Mostafa Elgamal, Mansoura University
Nefrolitotomia percutânea mini versus nefrolitotomia percutânea padrão no tratamento de cálculos renais. Um estudo controlado randomizado
A meta-análise do EUA Urolithiasis Guidelines Panel sugere que o mPNL é pelo menos tão eficaz e seguro quanto o sPNL para a remoção de cálculos renais. No entanto, a qualidade da evidência era ruim, extraída principalmente de pequenos estudos, a maioria dos quais eram séries de casos de braço único e apenas um deles era RCT. Os riscos de viés e confusão foram altos, destacando a necessidade de dados mais confiáveis dos RCTs. Portanto, o Painel recomendou mais pesquisas clínicas.
O objetivo deste estudo é comparar entre PNL e mPNL por meio de um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais.
- ASA I ou II
- Pedras renais ≥ 2 cm
- Pedra do cálice inferior ≥ 1 cm
- Falha de outras modalidades de tratamento como LEOC e RIRS.
Critério de exclusão:
- S.creatinina > 2mg/dl.
- Pacientes com ITU ativa.
- Pacientes em uso de anticoagulante.
- Idade
- Obstrução ureteral impedindo a inserção de um stent ureteral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MINI-NEFROLITOTOMIA PERCUTÂNEA
NEFROLITOTOMIA MINIPERCUTÂNEA USANDO NEFROSCOPIA 15 FR, PÓ DE CÁLCIO A LASER, FIXAÇÃO DE TUBO DE NEFROSTOMIA 12
|
NEFROLITOTOMIA MINIPERCUTÂNEA USANDO NEFROSCOPIA 15 FR, PÓ DE CÁLCIO A LASER, FIXAÇÃO DE TUBO DE NEFROSTOMIA 12
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NEFROLITOTOMIA PERCUTÂNEA PADRÃO
NEFROLITOTOMIA PERCUTÂNEA COM NEFROSCOPIA 24 FR, ULTRASSOM OU LITOCLAST DESINTEGRAÇÃO DO CÁLGICO E FÓRCEPES EXTRAÇÃO DOS FRAGMENTOS, FIXAÇÃO DO TUBO DE NEFROSTOMIA 22
|
NEFROLITOTOMIA PERCUTÂNEA COM NEFROSCOPIA 24 FR, ULTRASSOM OU LITOCLAST DESINTEGRAÇÃO DO CÁLGICO E FÓRCEPES EXTRAÇÃO DOS FRAGMENTOS, FIXAÇÃO DO TUBO DE NEFROSTOMIA 22
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da taxa livre de cálculos (SFR)
Prazo: 2 anos
|
definido como menos de 4 mm por tomografia computadorizada sem contraste
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da perda de hemoglobina
Prazo: 2 anos
|
medida pela alteração da hemoglobina pré e pós-operatória (medida em gramas/ decilitro)
|
2 anos
|
|
avaliação da dor
Prazo: 2 anos
|
medido pela escala analógica visual
|
2 anos
|
|
avaliação da função renal
Prazo: 2 anos
|
medida pela creatinina sérica medida por miligrama/ decilitro
|
2 anos
|
|
avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
|
medido pelo índice de satisfação do paciente de Friburgo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MiniPNL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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