Mini-przezskórna nefrolitotomia a standardowa nefrolitotomia przezskórna w leczeniu kamieni nerkowych.
10 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mostafa Elgamal, Mansoura University
Mini-przezskórna nefrolitotomia a standardowa nefrolitotomia przezskórna w leczeniu kamieni nerkowych. Randomizowana kontrolowana próba
Metaanaliza EUA Urolithiasis Guidelines Panel sugeruje, że mPNL jest co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny jak sPNL w usuwaniu kamieni nerkowych. Jednak jakość danych naukowych była słaba, pochodziły one głównie z małych badań, z których większość stanowiły serie przypadków jednoramiennych, a tylko jedno z nich było RCT. Ryzyko stronniczości i pomyłek było wysokie, co podkreśla potrzebę bardziej wiarygodnych danych z RCT. Tak więc Panel zalecił więcej badań klinicznych.
Celem tego badania jest porównanie PNL i mPNL w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent 18 lat lub starszy.
- ASA I lub II
- Kamienie nerkowe ≥ 2 cm
- Kamień kielichowy dolny ≥ 1 cm
- Niepowodzenie innych metod leczenia, takich jak ESWL i RIRS.
Kryteria wyłączenia:
- S.kreatynina > 2mg/dl.
- Pacjenci z czynnym ZUM.
- Pacjenci na antykoagulantach.
- Wiek
- Niedrożność moczowodu uniemożliwiająca założenie stentu moczowodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NEFROLITOTOMIA MINI-SKRÓTNA
MINIPERSKÓRNA NEFROLITOTOMIA Z WYKORZYSTANIEM NEFROSKOPII 15 FR, LASEROWE ODPYLANIE KAMIENI, NEFROSTOMIA RUROWNICA 12 FIXACJA
|
MINIPERSKÓRNA NEFROLITOTOMIA Z WYKORZYSTANIEM NEFROSKOPII 15 FR, LASEROWE ODPYLANIE KAMIENI, NEFROSTOMIA RUROWNICA 12 FIXACJA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: STANDARDOWA NEFROLITOTOMIA PRZEZSKÓRNA
NEFROLITOTOMIA PRZEZSKÓRNA Z WYKORZYSTANIEM NEFROSKOPII 24 FR, ULTRADŹWIĘKÓW LUB LITOKLASTU ROZBIJANIE KAMIENI I KLESZCZYKAMI USUWANIE FRAGMENTÓW, RUROWNIK NEFROSTOMII 22 MOCOWANIE
|
NEFROLITOTOMIA PRZEZSKÓRNA Z WYKORZYSTANIEM NEFROSKOPII 24 FR, ULTRADŹWIĘKÓW LUB LITOKLASTU ROZBIJANIE KAMIENI I KLESZCZYKAMI USUWANIE FRAGMENTÓW, RUROWNIK NEFROSTOMII 22 MOCOWANIE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika wolnego od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako mniejszy niż 4 mm w tomografii komputerowej bez kontrastu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena utraty hemoglobiny
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzona na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny przed i po operacji (mierzona w gramach/ decylitr)
|
2 lata
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzona wizualną skalą analogową
|
2 lata
|
|
ocena funkcji nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone jako stężenie kreatyniny w surowicy mierzone w miligramach/ decylitr
|
2 lata
|
|
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzona indeksem freiburga satysfakcji pacjenta
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MiniPNL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .