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Néphrolithotomie mini-percutanée versus néphrolithotomie percutanée standard dans le traitement des calculs rénaux.

10 novembre 2019 mis à jour par: Mostafa Elgamal, Mansoura University

Néphrolithotomie mini-percutanée versus néphrolithotomie percutanée standard dans le traitement des calculs rénaux. Un essai contrôlé randomisé

La méta-analyse de l'EUA Urolithiasis Guidelines Panel suggère que la mPNL est au moins aussi efficace et sûre que la sPNL pour l'élimination des calculs rénaux. Cependant, la qualité des preuves était médiocre, tirées principalement de petites études, dont la majorité étaient des séries de cas à un seul bras, et dont une seule était un ECR. Les risques de biais et de confusion étaient élevés, soulignant le besoin de données plus fiables provenant des ECR. Ainsi, le groupe a recommandé plus de recherche clinique.

Le but de cette étude est de comparer entre PNL et mPNL à travers un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de 18 ans ou plus.
  2. ASA I ou II
  3. Calculs rénaux ≥ 2 cm
  4. Calcium inférieur ≥ 1 cm
  5. Échec d'autres modalités de traitement comme ESWL et RIRS.

Critère d'exclusion:

  1. S. créatinine > 2mg/dl.
  2. Patients avec infection urinaire active.
  3. Patients sous anticoagulants.
  4. Âge
  5. Obstruction urétérale empêchant l'insertion d'un stent urétéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NÉPHROLITHOTOMIE MINI-PERCUTANÉE
NÉPHROLITHOTOMIE MINIPERCUTANÉE PAR NÉPHROSCOPIE 15 FR, DÉPOUSSIÈRE LASER DE LA PIERRE, FIXATION DU TUBE DE NÉPHROSTOMIE 12
Procédure: NÉPHROLITHOTOMIE MINI-PERCUTANÉE
NÉPHROLITHOTOMIE MINIPERCUTANÉE PAR NÉPHROSCOPIE 15 FR, DÉPOUSSIÈRE LASER DE LA PIERRE, FIXATION DU TUBE DE NÉPHROSTOMIE 12
Autres noms:
  • MINIPERC
  • MINI-PERC
Comparateur actif: NÉPHROLITHOTOMIE PERCUTANÉE STANDARD
NÉPHROLITHOTOMIE PERCUTANÉE PAR NÉPHROSCOPIE 24 FR, ULTRASONS OU LITHOCLAST DÉSINTÉGRATION DE LA PIERRE ET PINCE EXTRACTION DES FRAGMENTS, FIXATION DU TUBE DE NÉPHROSTOMIE 22
Procédure: NÉPHROLITHOTOMIE PERCUTANÉE STANDARD
NÉPHROLITHOTOMIE PERCUTANÉE PAR NÉPHROSCOPIE 24 FR, ULTRASONS OU LITHOCLAST DÉSINTÉGRATION DE LA PIERRE ET PINCE EXTRACTION DES FRAGMENTS, FIXATION DU TUBE DE NÉPHROSTOMIE 22
Autres noms:
  • PCNL
  • PNL
  • NORME PNL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan du taux sans calcul (SFR)
Délai: 2 années
défini comme moins de 4 mm par tomodensitométrie sans contraste
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la perte d'hémoglobine
Délai: 2 années
mesuré par le changement d'hémoglobine pré et postopératoire (mesuré en grammes / décilitre)
2 années
évaluation de la douleur
Délai: 2 années
mesuré par échelle visuelle analogique
2 années
évaluation de la fonction rénale
Délai: 2 années
mesurée par la créatinine sérique mesurée en milligramme/ décilitre
2 années
évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 2 années
mesuré par l'indice de fribourg de la satisfaction des patients
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MiniPNL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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