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経皮的腎結石切開術後の出口戦略: ボアチューブが大きいか小さいか?

2019年11月4日 更新者：Ahmed Shoma、Mansoura University

経皮的腎結石切開術後の出口戦略: ボアチューブが大きいか小さいか?ランダム化対照試験

腎瘻チューブ (NT) の使用サイズの国別分布について。 スモールボア (SB) NT のみを使用する国 (チリとオーストラリア) と、ラージボア (LB) NT のみを使用する国 (チェコ共和国と日本) の間には明確な違いがありました。 また、北米では SB NT への傾向（米国とカナダで約 75%）、南米では LB NT への傾向（アルゼンチンとメキシコで約 80%）が見られます。 ヨーロッパでも同様の傾向です (ドイツ、フランス、ギリシャ、英国では約 50%)。 以前のデータに基づいて、以前の研究間で血管外漏出、出血、ヘモグロビン変化、痛みなどの術後合併症に関する矛盾したデータを考慮して、PNL後のSBとLB NTを比較するこのランダム化試験を実施します。

私たちの目的は、PNL 特有の合併症を分類した Clavien-Dindo システムを使用して、小口径 NT 報告合併症と大口径 NT 報告合併症の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スタッグホーン結石
  2. 腎盂結石 =>2 cm
  3. 下部ポールストーン = >1.5 cm
  4. 上部尿管結石 =>1.5 cm
  5. SWL耐性のある石

除外基準:

  1. 18歳未満または妊娠中
  2. チューブレスPNL
  3. 術中に3つの経皮路が必要
  4. 病的肥満 (BMI >40)
  5. 学習要件を満たすことを拒否する
  6. 推定アクセス管領域の腫瘍、または悪性腎腫瘍の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大口径腎瘻チューブ (LBNT)
大口径 22 フレンチ腎瘻チューブ (LBNT)
手順：大口径腎瘻チューブ (LBNT)
大口径 22 フレンチ腎瘻チューブ (LBNT)
他の名前：
  • LBNT
アクティブコンパレータ：小口径腎瘻チューブ (SBNT)
小口径 14 フレンチ腎瘻チューブ (SBNT)
手順：小口径腎瘻チューブ (SBNT)
小口径 14 フレンチ腎瘻チューブ (SBNT)
他の名前：
  • SBNT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のヘモグロビン減少率の差
時間枠：8ヶ月
グラム/リットルで測定
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠：8ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) の 0 ～ 10 点で評価
8ヶ月
術後の患者満足度
時間枠：8ヶ月
フライブルク患者満足度指数 (FIPS スコア) によって 1 ～ 6 で測定
8ヶ月
全体的な術後合併症
時間枠：8ヶ月
Clavien-Dindo システムによる評価
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-LP PCNL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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