Strategia wyjścia po przezskórnej nefrolitotomii: duża czy mała rurka?
Strategia wyjścia po przezskórnej nefrolitotomii: duża czy mała rurka? Randomizowana kontrolowana próba
Odnośnie do dystrybucji rozmiaru rurki nefrostomicznej (NT) według kraju. Istniało wyraźne rozróżnienie między krajami, które używały wyłącznie małego otworu (SB) NT (Chile i Australia), a tymi, które używały wyłącznie dużego otworu (LB) NT (Czechy i Japonia). Istnieje również trend w kierunku SB NT w Ameryce Północnej (~75% w USA i Kanadzie) oraz w kierunku LB NT w Ameryce Południowej (~80% w Argentynie i Meksyku). W Europie trend jest równy (~50% w Niemczech, Francji, Grecji i Wielkiej Brytanii). W oparciu o wcześniejsze dane i w świetle sprzecznych danych dotyczących powikłań pooperacyjnych, w tym wynaczynienia, krwawienia i zmiany stężenia hemoglobiny oraz bólu w poprzednich badaniach, przeprowadzimy to randomizowane badanie porównujące SB i LB NT po PNL.
Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa zgłaszania powikłań małych i dużych otworów NT przy użyciu systemu Clavien-Dindo z kategoryzacją powikłań specyficznych dla PNL
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rachunki Staghorna
- Kamienie miedniczki nerkowej =>2 cm
- Kamienie dolnego bieguna = >1,5 cm
- kamienie moczowodu górnego =>1,5 cm
- Kamienie odporne na SWL
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub ciąża
- bezdętkowe PNL
- Konieczność założenia 3 dróg przezskórnych śródoperacyjnie
- Chorobliwa otyłość (BMI >40)
- Odmów spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Guz w okolicy przypuszczalnego dostępu lub Potencjalny złośliwy nowotwór nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rurka do nefrostomii o dużym otworze (LBNT)
rurka do nefrostomii francuskiej o dużym otworze 22 (LBNT)
|
rurka do nefrostomii francuskiej o dużym otworze 22 (LBNT)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rurka do nefrostomii drobnootworowej (SBNT)
rurka do nefrostomii francuskiej o małym otworze 14 (SBNT)
|
rurka do nefrostomii francuskiej o małym otworze 14 (SBNT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość redukcji hemoglobiny różnica między grupami
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
mierzone w gramach/litrach
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oceniane za pomocą punktów Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 10
|
8 miesięcy
|
|
satysfakcja pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
mierzony za pomocą Freiburg Index of Patient Satisfaction (wynik FIPS) od 1 do 6
|
8 miesięcy
|
|
ogólne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
oceniane systemem Clavien-Dindo
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-LP PCNL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .