Стратегия выхода после чрескожной нефролитотомии: трубка большого или малого диаметра?
Стратегия выхода после чрескожной нефролитотомии: трубка большого или малого диаметра? Рандомизированное контролируемое исследование
Относительно распределения размера нефростомической трубки (NT) по странам. Было четкое различие между странами, которые использовали только малокалиберные (SB) NT (Чили и Австралия), и странами, которые использовали только крупнокалиберные (LB) NT (Чехия и Япония). Существует также тенденция к SB NT в Северной Америке (~ 75% в США и Канаде) и к LB NT в Южной Америке (~ 80% в Аргентине и Мексике). В Европе тенденция одинакова (~50% в Германии, Франции, Греции и Великобритании). Основываясь на предыдущих данных и с учетом противоречивых данных о послеоперационных осложнениях, включая экстравазацию, кровотечение, изменение гемоглобина и боль между предыдущими исследованиями, мы проведем это рандомизированное исследование, сравнивая SB и LB NT после PNL.
Наша цель - оценить безопасность NT малого и большого диаметра, сообщающих об осложнениях, с использованием системы Clavien-Dindo с категоризацией осложнений, специфичных для PNL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Коралловидные конкременты
- Камни почечной лоханки => 2 см
- Камни нижнего полюса => 1,5 см
- конкременты верхних отделов мочеточника =>1,5 см
- Камни, устойчивые к УВЛ
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или беременность
- Бескамерный ПНЛ
- Необходимость 3 чрескожных трактов во время операции
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- Отказаться выполнять требования к учебе
- Опухоль в предполагаемой области тракта доступа или потенциальная злокачественная опухоль почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: нефростомическая трубка большого диаметра (LBNT)
22-дюймовая нефростомическая трубка большого диаметра (LBNT)
|
22-дюймовая нефростомическая трубка большого диаметра (LBNT)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: нефростомическая трубка малого диаметра (SBNT)
14-дюймовая нефростомическая трубка малого диаметра (SBNT)
|
14-дюймовая нефростомическая трубка малого диаметра (SBNT)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница скорости снижения гемоглобина между группами
Временное ограничение: 8 месяцев
|
измеряется в граммах/литрах
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) баллами от 0 до 10
|
8 месяцев
|
|
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
измеряется Фрайбургским индексом удовлетворенности пациентов (оценка FIPS) от 1 до 6
|
8 месяцев
|
|
общее послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 8 месяцев
|
оценка по системе Clavien-Dindo
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-LP PCNL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .