经皮肾镜取石术后退出策略：大口径管还是小口径管？
2019年11月4日 更新者：Ahmed Shoma、Mansoura University
经皮肾镜取石术后退出策略：大口径管还是小口径管？随机对照试验
关于各国肾造瘘管 (NT) 尺寸使用情况的分布。 仅使用小口径 (SB) NT（智利和澳大利亚）的国家与仅使用大口径 (LB) NT（捷克共和国和日本）的国家之间存在明显区别。 北美也有向 SB NT 倾斜的趋势（美国和加拿大约占 75%），南美也有向 LB NT 倾斜的趋势（阿根廷和墨西哥约占 80%）。 在欧洲，趋势是相等的（德国、法国、希腊和英国约为 50%）。 基于之前的数据，并鉴于之前研究之间关于术后并发症（包括外渗、出血和血红蛋白变化和疼痛）的相互矛盾的数据，我们将进行这项随机试验，比较 PNL 后的 SB 和 LB NT。
我们的目标是使用 Clavien-Dindo 系统评估小口径和大口径 NT 报告并发症的安全性，并对 PNL 特异性并发症进行分类
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鹿角形结石
- 肾盂结石 =>2 cm
- 下极结石= >1.5 cm
- 输尿管上段结石 =>1.5 cm
- 耐 SWL 的石头
排除标准：
- 年龄 <18 岁或怀孕
- 无内胎 PNL
- 术中需要 3 个经皮束
- 病态肥胖（BMI >40）
- 拒绝完成学习要求
- 推定通路区域的肿瘤或潜在的恶性肾肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：大口径肾造瘘管 (LBNT)
大口径 22 法式肾造瘘管 (LBNT)
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大口径 22 法式肾造瘘管 (LBNT)
其他名称：
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有源比较器：小口径肾造瘘管 (SBNT)
小口径 14 法式肾造瘘管 (SBNT)
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小口径 14 法式肾造瘘管 (SBNT)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间血红蛋白减少率差异
大体时间：8个月
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以克/升为单位
|
8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：8个月
|
由 0 到 10 分的视觉模拟量表 (VAS) 评估
|
8个月
|
|
术后患者满意度
大体时间：8个月
|
由弗莱堡患者满意度指数（FIPS 评分）衡量，评分为 1 至 6
|
8个月
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总体术后并发症
大体时间：8个月
|
由 Clavien-Dindo 系统评估
|
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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