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Ausstiegsstrategie nach perkutaner Nephrolithotomie: Schlauch mit großem oder kleinem Durchmesser?

4. November 2019 aktualisiert von: Ahmed Shoma, Mansoura University

Ausstiegsstrategie nach perkutaner Nephrolithotomie: Schlauch mit großem oder kleinem Durchmesser? Randomisierte kontrollierte Studie

In Bezug auf die Verteilung der Größe der Nephrostomiekanülen (NT) nach Ländern. Es gab eine klare Unterscheidung zwischen Ländern, die ausschließlich das Kleinkaliber (SB) NT verwendeten (Chile und Australien), und solchen, die ausschließlich das Großkaliber (LB) NT verwendeten (Tschechische Republik und Japan). Es gibt auch einen Trend zu SB NT in Nordamerika (~75 % in den USA und Kanada) und zu LB NT in Südamerika (~80 % in Argentinien und Mexiko). In Europa ist der Trend gleich (~50 % in Deutschland, Frankreich, Griechenland und Großbritannien). Basierend auf früheren Daten und angesichts widersprüchlicher Daten zu postoperativen Komplikationen einschließlich Extravasation, Blutung und Hämoglobinveränderung sowie Schmerzen zwischen früheren Studien werden wir diese randomisierte Studie zum Vergleich von SB und LB NT nach PNL durchführen.

Unser Ziel ist es, die Sicherheit der Meldung von NT-Komplikationen mit kleinem oder großem Durchmesser mithilfe des Clavien-Dindo-Systems mit Kategorisierung von PNL-spezifischen Komplikationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hirschhorn-Kalküle
  2. Nierenbeckensteine ​​=>2 cm
  3. Steine ​​am unteren Pol = >1,5 cm
  4. obere Harnleitersteine ​​=>1,5 cm
  5. SWL-beständige Steine

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder Schwangerschaft
  2. Tubeless PNL
  3. Bedarf an 3 perkutanen Trakten intraoperativ
  4. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40)
  5. Weigern Sie sich, die Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Tumor im Bereich des vermuteten Zugangstrakts oder potenzieller bösartiger Nierentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nephrostomiekanüle mit großem Durchmesser (LBNT)
22-Zoll-Nephrostomiekanüle mit großem Durchmesser (LBNT)
Verfahren: Nephrostomiekanüle mit großem Durchmesser (LBNT)
22-Zoll-Nephrostomiekanüle mit großem Durchmesser (LBNT)
Andere Namen:
  • LBNT
Aktiver Komparator: Nephrostomiekanüle mit kleinem Durchmesser (SBNT)
14-Zoll-Nephrostomiekanüle mit kleinem Durchmesser (SBNT)
Verfahren: Nephrostomiekanüle mit kleinem Durchmesser (SBNT)
14-Zoll-Nephrostomiekanüle mit kleinem Durchmesser (SBNT)
Andere Namen:
  • SBNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Hämoglobinreduktionsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Monate
gemessen in Gramm/Liter
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertet anhand der Punkte der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10
8 Monate
postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Monate
gemessen anhand des Freiburger Patientenzufriedenheitsindex (FIPS-Score) von 1 bis 6
8 Monate
allgemeine postoperative Komplikation
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertet durch das Clavien-Dindo-System
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-LP PCNL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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