Strategia di uscita dopo nefrolitotomia percutanea: tubo di diametro grande o piccolo?
Strategia di uscita dopo nefrolitotomia percutanea: tubo di diametro grande o piccolo? Studio controllato randomizzato
Per quanto riguarda la distribuzione dell'utilizzo delle dimensioni del tubo nefrostomico (NT) per paese. C'era una chiara distinzione tra i paesi che utilizzavano esclusivamente il piccolo foro (SB) NT (Cile e Australia) e quelli che utilizzavano solo il grande foro (LB) NT (Repubblica Ceca e Giappone). C'è anche una tendenza verso SB NT in Nord America (~75% in USA e Canada) e verso LB NT in Sud America (~80% in Argentina e Messico). In Europa la tendenza è uguale (~50% in Germania, Francia, Grecia e Regno Unito). Sulla base di dati precedenti e in considerazione di dati contrastanti sulle complicanze postoperatorie tra cui stravaso, sanguinamento e variazione dell'emoglobina e dolore tra studi precedenti, condurremo questo studio randomizzato confrontando SB e LB NT dopo PNL.
Il nostro obiettivo è valutare la sicurezza delle complicazioni di segnalazione di NT di piccolo diametro rispetto a quelle di grande diametro utilizzando il sistema Clavien-Dindo con la categorizzazione delle complicanze specifiche della PNL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcoli a corna di cervo
- Calcoli pelvici renali =>2 cm
- Pietre del palo inferiore = > 1,5 cm
- calcoli dell'uretere superiore => 1,5 cm
- Pietre resistenti all'SWL
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o gravidanza
- PNL senza camera d'aria
- Necessità di 3 vie percutanee intraoperatorie
- Obesità patologica (IMC >40)
- Rifiutare di completare i requisiti di studio
- Tumore nell'area presunta del tratto di accesso o potenziale tumore renale maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: tubo per nefrostomia di grande diametro (LBNT)
tubo per nefrostomia francese di grande diametro 22 (LBNT)
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tubo per nefrostomia francese di grande diametro 22 (LBNT)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: tubo per nefrostomia di piccolo diametro (SBNT)
tubo per nefrostomia francese di piccolo calibro 14 (SBNT)
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tubo per nefrostomia francese di piccolo calibro 14 (SBNT)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di differenza di riduzione dell'emoglobina tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 mesi
|
misurato in grammi/litro
|
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Valutato da punti VAS (Visual Analogue Scale) da 0 a 10
|
8 mesi
|
|
soddisfazione postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
|
misurato dall'indice di soddisfazione del paziente di Friburgo (punteggio FIPS) da 1 a 6
|
8 mesi
|
|
complicanza postoperatoria complessiva
Lasso di tempo: 8 mesi
|
valutata dal sistema Clavien-Dindo
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-LP PCNL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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