Stratégie de sortie après néphrolithotomie percutanée : sonde à gros ou petit diamètre ?
Stratégie de sortie après néphrolithotomie percutanée : sonde à gros ou petit diamètre ? Essai contrôlé randomisé
En ce qui concerne la distribution de l'utilisation de la taille du tube de néphrostomie (NT) par pays. Il y avait une distinction claire entre les pays qui utilisaient uniquement le petit calibre (SB) NT (Chili et Australie) et ceux qui utilisaient uniquement le gros calibre (LB) NT (République tchèque et Japon). Il existe également une tendance vers le SB NT en Amérique du Nord (~75 % aux États-Unis et au Canada) et vers le LB NT en Amérique du Sud (~80 % en Argentine et au Mexique). En Europe, la tendance est égale (~50% en Allemagne, en France, en Grèce et au Royaume-Uni). Sur la base de données antérieures et compte tenu de données contradictoires sur les complications postopératoires, y compris l'extravasation, les saignements et le changement d'hémoglobine et la douleur entre les études précédentes, nous mènerons cet essai randomisé comparant SB et LB NT après PNL.
Notre objectif est d'évaluer l'innocuité des complications de rapport de NT de petit calibre par rapport à celles de gros calibre à l'aide du système Clavien-Dindo avec catégorisation des complications spécifiques à la PNL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Calculs de corne de cerf
- Calculs pelviens rénaux => 2 cm
- Pierres du pôle inférieur => 1,5 cm
- calculs urétéraux supérieurs => 1,5 cm
- Pierres résistantes à la SWL
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou Grossesse
- PNL sans chambre à air
- Nécessité de 3 voies percutanées peropératoires
- Obésité morbide (IMC >40)
- Refuser de remplir les exigences de l'étude
- Tumeur dans la zone d'accès présumée ou tumeur rénale maligne potentielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: tube de néphrostomie de gros calibre (LBNT)
tube de néphrostomie français de gros calibre 22 (LBNT)
|
tube de néphrostomie français de gros calibre 22 (LBNT)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: tube de néphrostomie de petit diamètre (SBNT)
tube de néphrostomie petit calibre 14 french (SBNT)
|
tube de néphrostomie petit calibre 14 french (SBNT)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de différence de réduction de l'hémoglobine entre les groupes
Délai: 8 mois
|
mesuré en gramme/litre
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur postopératoire
Délai: 8 mois
|
Évalué par les points de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
|
8 mois
|
|
satisfaction des patients postopératoires
Délai: 8 mois
|
mesuré par l'indice de satisfaction des patients de Fribourg (score FIPS) de 1 à 6
|
8 mois
|
|
complication postopératoire globale
Délai: 8 mois
|
évalué par le système Clavien-Dindo
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-LP PCNL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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