Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avsluta strategi efter perkutan nefrolitotomi: Stort eller litet rör?

4 november 2019 uppdaterad av: Ahmed Shoma, Mansoura University

Avsluta strategi efter perkutan nefrolitotomi: Stort eller litet rör? Randomiserat kontrollerat försök

När det gäller fördelningen av storleksanvändning av nefrostomirör (NT) per land. Det fanns en tydlig distinktion mellan länder som enbart använde small bore (SB) NT (Chile och Australien) och de som enbart använde large bore (LB) NT (Tjeckien och Japan). Det finns också en trend mot SB NT i Nordamerika (~75% i USA och Kanada) och mot LB NT i Sydamerika (~80% i Argentina och Mexiko). I Europa är trenden lika (~50 % i Tyskland, Frankrike, Grekland och Storbritannien). Baserat på tidigare data och med tanke på motstridiga data om postoperativ komplikation inklusive extravasation, blödning och hemoglobinförändring och smärta mellan tidigare studier, kommer vi att genomföra denna randomiserade studie som jämför SB och LB NT efter PNL.

Vårt mål att utvärdera säkerheten för NT-rapporteringskomplikationer med liten eller stor borrning med hjälp av Clavien-Dindo-systemet med kategorisering av PNL-specifika komplikationer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Staghorn kalkyl
  2. Njurbäckenstenar =>2 cm
  3. Nedre stolpstenar= >1,5 cm
  4. övre ureteralsten =>1,5 cm
  5. SWL-resistenta stenar

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år eller graviditet
  2. Slanglös PNL
  3. Behov av 3 perkutana kanaler intraoperativt
  4. Sjuklig fetma (BMI >40)
  5. Vägra att fullfölja studiekraven
  6. Tumör i det presumtiva åtkomstområdet eller potentiell malign njurtumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nefrostomirör med stor borrning (LBNT)
22 fransk nefrostomirör med stor borrning (LBNT)
Procedur: Nefrostomirör med stor borrning (LBNT)
22 fransk nefrostomirör med stor borrning (LBNT)
Andra namn:
  • LBNT
Aktiv komparator: Nefrostomirör med liten borrning (SBNT)
liten borrning 14 fransk nefrostomirör (SBNT)
Procedur: Nefrostomirör med liten borrning (SBNT)
liten borrning 14 fransk nefrostomirör (SBNT)
Andra namn:
  • SBNT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i graden av hemoglobinminskning mellan grupper
Tidsram: 8 månader
mätt i gram/liter
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 8 månader
Bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) poäng från 0 till 10
8 månader
postoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: 8 månader
mätt med Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS-poäng) från 1 till 6
8 månader
total postoperativ komplikation
Tidsram: 8 månader
bedömd av Clavien-Dindo-systemet
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-LP PCNL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera