Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exit-strategie na percutane nefrolithotomie: grote of kleine buis?

4 november 2019 bijgewerkt door: Ahmed Shoma, Mansoura University

Exit-strategie na percutane nefrolithotomie: grote of kleine buis? Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met betrekking tot de verdeling van het gebruik van nefrostomiebuisjes (NT) per land. Er was een duidelijk onderscheid tussen landen die uitsluitend de small bore (SB) NT (Chili en Australië) gebruikten en landen die uitsluitend de large bore (LB) NT gebruikten (Tsjechië en Japan). Er is ook een trend in de richting van SB NT in Noord-Amerika (~75% in de VS en Canada) en in de richting van LB NT in Zuid-Amerika (~80% in Argentinië en Mexico). In Europa is de trend gelijk (~50% in Duitsland, Frankrijk, Griekenland en het VK). Op basis van eerdere gegevens en met het oog op tegenstrijdige gegevens over postoperatieve complicaties, waaronder extravasatie, bloeding en hemoglobineverandering en pijn tussen eerdere onderzoeken, zullen we deze gerandomiseerde studie uitvoeren waarin SB en LB NT worden vergeleken na PNL.

Ons doel om de veiligheid van NT-rapportagecomplicaties met kleine versus grote diameter te evalueren met behulp van het Clavien-Dindo-systeem met categorisatie van PNL-specifieke complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Staghorn-calculi
  2. Nierbekkenstenen =>2 cm
  3. Onderste paalstenen= >1,5 cm
  4. bovenste ureterstenen => 1,5 cm
  5. SWL-bestendige stenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of Zwangerschap
  2. Tubeless PNL
  3. Behoefte aan 3 percutane tractus intraoperatief
  4. Morbide obesitas (BMI >40)
  5. Weigeren om de studievereisten te voltooien
  6. Tumor in het vermoedelijke gebied van het toegangskanaal of mogelijke kwaadaardige niertumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nefrostomiebuis met grote diameter (LBNT)
22 franse nefrostomiebuis met grote diameter (LBNT)
Procedure: nefrostomiebuis met grote diameter (LBNT)
22 franse nefrostomiebuis met grote diameter (LBNT)
Andere namen:
  • LBNT
Actieve vergelijker: nefrostomiebuis met kleine diameter (SBNT)
kleine boring 14 franse nefrostomiebuis (SBNT)
Procedure: nefrostomiebuis met kleine diameter (SBNT)
kleine boring 14 franse nefrostomiebuis (SBNT)
Andere namen:
  • SBNT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hemoglobinereductie tussen groepen
Tijdsspanne: 8 maanden
gemeten in gram/liter
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) punten van 0 tot 10
8 maanden
patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 8 maanden
gemeten aan de hand van de Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS-score) van 1 tot 6
8 maanden
algehele postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 8 maanden
beoordeeld door het Clavien-Dindo-systeem
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-LP PCNL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren