Estratégia de saída após nefrolitotomia percutânea: tubo grande ou pequeno?
Estratégia de saída após nefrolitotomia percutânea: tubo grande ou pequeno? Ensaio controlado randomizado
Em relação à distribuição do uso do tamanho do tubo de nefrostomia (NT) por país. Houve uma clara distinção entre os países que usaram apenas o diâmetro pequeno (SB) NT (Chile e Austrália) e aqueles que usaram apenas o diâmetro grande (LB) NT (República Tcheca e Japão). Há também uma tendência para SB NT na América do Norte (~75% nos EUA e Canadá) e para LB NT na América do Sul (~80% na Argentina e México). Na Europa a tendência é igual (~50% na Alemanha, França, Grécia e Reino Unido). Com base em dados anteriores e em vista de dados conflitantes sobre complicações pós-operatórias, incluindo extravasamento, sangramento e alteração de hemoglobina e dor entre estudos anteriores, conduziremos este estudo randomizado comparando SB e LB NT após PNL.
Nosso objetivo é avaliar a segurança de complicações de relato de TN de pequeno calibre versus grande calibre usando o sistema Clavien-Dindo com categorização de complicações específicas da PNL
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cálculos chifre de veado
- Pedras na pelve renal => 2 cm
- Pedras do pólo inferior = > 1,5 cm
- cálculos ureterais superiores =>1,5 cm
- Pedras resistentes a SWL
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou Gravidez
- Tubeless PNL
- Necessidade de 3 vias percutâneas intraoperatórias
- Obesidade mórbida (IMC >40)
- Recusar-se a preencher os requisitos de estudo
- Tumor na área do trato de acesso presumível ou potencial tumor renal maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tubo de nefrostomia de grande calibre (LBNT)
tubo de nefrostomia francês de grande diâmetro 22 (LBNT)
|
tubo de nefrostomia francês de grande diâmetro 22 (LBNT)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: tubo de nefrostomia de pequeno calibre (SBNT)
tubo de nefrostomia francês de pequeno calibre 14 (SBNT)
|
tubo de nefrostomia francês de pequeno calibre 14 (SBNT)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de diferença de redução de hemoglobina entre os grupos
Prazo: 8 meses
|
medida em gramas/litro
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 8 meses
|
Avaliado por pontos da Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10
|
8 meses
|
|
satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: 8 meses
|
medido pelo Índice de Satisfação do Paciente de Freiburg (pontuação FIPS) de 1 a 6
|
8 meses
|
|
complicação pós-operatória geral
Prazo: 8 meses
|
avaliado pelo sistema Clavien-Dindo
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-LP PCNL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .