Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utgangsstrategi etter perkutan nefrolitotomi: Stort eller lite rør?

4. november 2019 oppdatert av: Ahmed Shoma, Mansoura University

Utgangsstrategi etter perkutan nefrolitotomi: Stort eller lite rør? Randomisert kontrollert prøveversjon

Angående fordelingen av bruken av nefrostomirør (NT) størrelse etter land. Det var et klart skille mellom land som utelukkende brukte den lille boringen (SB) NT (Chile og Australia) og de som utelukkende brukte den store boringen (LB) NT (Tsjekkia og Japan). Det er også en trend mot SB NT i Nord-Amerika (~75% i USA og Canada) og mot LB NT i Sør-Amerika (~80% i Argentina og Mexico). I Europa er trenden lik (~50 % i Tyskland, Frankrike, Hellas og Storbritannia). Basert på tidligere data og i lys av motstridende data om postoperativ komplikasjon inkludert ekstravasasjon, blødning og hemoglobinforandring og smerte mellom tidligere studier, vil vi gjennomføre denne randomiserte studien som sammenligner SB og LB NT etter PNL.

Vårt mål om å evaluere sikkerheten til NT-rapporteringskomplikasjoner med liten versus stor boring ved bruk av Clavien-Dindo-systemet med kategorisering av PNL-spesifikke komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Staghorn calculi
  2. Nyrebekkenstein =>2 cm
  3. Nedre stangsteiner= >1,5 cm
  4. øvre ureteralsten =>1,5 cm
  5. SWL-bestandige steiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller graviditet
  2. Slangeløs PNL
  3. Behov for 3 perkutane kanaler intraoperativt
  4. Sykelig fedme (BMI >40)
  5. Nekter å fullføre studiekrav
  6. Tumor i det presumptive tilgangsområdet eller potensiell ondartet nyresvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nefrostomirør med stor boring (LBNT)
storboret 22 fransk nefrostomirør (LBNT)
Fremgangsmåte: nefrostomirør med stor boring (LBNT)
storboret 22 fransk nefrostomirør (LBNT)
Andre navn:
  • LBNT
Aktiv komparator: smalboret nefrostomirør (SBNT)
liten boret 14 fransk nefrostomirør (SBNT)
Fremgangsmåte: smalboret nefrostomirør (SBNT)
liten boret 14 fransk nefrostomirør (SBNT)
Andre navn:
  • SBNT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i frekvensen av hemoglobinreduksjon mellom grupper
Tidsramme: 8 måneder
målt i gram/liter
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 8 måneder
Vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) poeng fra 0 til 10
8 måneder
postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: 8 måneder
målt ved Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS-score) fra 1 til 6
8 måneder
generell postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 8 måneder
vurdert av Clavien-Dindo-systemet
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-LP PCNL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere