Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exit-strategi efter perkutan nefrolitotomi: Stort eller lille rør?

4. november 2019 opdateret af: Ahmed Shoma, Mansoura University

Exit-strategi efter perkutan nefrolitotomi: Stort eller lille rør? Randomiseret kontrolleret forsøg

Med hensyn til fordelingen af ​​forbruget af nefrostomirør (NT) størrelse efter land. Der var en klar skelnen mellem lande, der udelukkende brugte den lille boring (SB) NT (Chile og Australien) og de lande, der udelukkende brugte den store boring (LB) NT (Tjekkiet og Japan). Der er også en tendens mod SB NT i Nordamerika (~75% i USA og Canada) og mod LB NT i Sydamerika (~80% i Argentina og Mexico). I Europa er tendensen ens (~50 % i Tyskland, Frankrig, Grækenland og Storbritannien). Baseret på tidligere data og i lyset af modstridende data om postoperativ komplikation inklusive ekstravasation, blødning og hæmoglobinændring og smerte mellem tidligere studier, vil vi udføre dette randomiserede forsøg, der sammenligner SB og LB NT efter PNL.

Vores mål at evaluere sikkerheden ved NT-rapporteringskomplikationer med små versus store boringer ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet med kategorisering af PNL-specifikke komplikationer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Staghorn calculi
  2. Nyrebækkensten =>2 cm
  3. Nederste stangsten= >1,5 cm
  4. øvre ureteralsten =>1,5 cm
  5. SWL-resistente sten

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller Graviditet
  2. Slangeløs PNL
  3. Behov for 3 perkutane kanaler intraoperativt
  4. Sygelig fedme (BMI >40)
  5. Nægter at opfylde studiekrav
  6. Tumor i det formodede adgangsområde eller potentiel malign nyretumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nefrostomirør med stor boring (LBNT)
storboret 22 fransk nefrostomirør (LBNT)
Procedure: nefrostomirør med stor boring (LBNT)
storboret 22 fransk nefrostomirør (LBNT)
Andre navne:
  • LBNT
Aktiv komparator: nefrostomirør med lille boring (SBNT)
lille boret 14 fransk nefrostomirør (SBNT)
Procedure: nefrostomirør med lille boring (SBNT)
lille boret 14 fransk nefrostomirør (SBNT)
Andre navne:
  • SBNT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af hæmoglobin reduktion forskel mellem grupper
Tidsramme: 8 måneder
målt i gram/liter
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 8 måneder
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) punkter fra 0 til 10
8 måneder
postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 8 måneder
målt ved Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS-score) fra 1 til 6
8 måneder
generel postoperativ komplikation
Tidsramme: 8 måneder
vurderet af Clavien-Dindo system
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-LP PCNL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner