Estrategia de salida después de la nefrolitotomía percutánea: ¿tubo de diámetro grande o pequeño?
Estrategia de salida después de la nefrolitotomía percutánea: ¿tubo de diámetro grande o pequeño? Ensayo controlado aleatorio
Con respecto a la distribución del uso del tamaño de la sonda de nefrostomía (NT) por país. Hubo una clara distinción entre los países que utilizaron únicamente el NT de calibre pequeño (SB) (Chile y Australia) y los que utilizaron únicamente el NT de calibre grande (LB) (República Checa y Japón). También hay una tendencia hacia SB NT en América del Norte (~75 % en EE. UU. y Canadá) y hacia LB NT en América del Sur (~80 % en Argentina y México). En Europa la tendencia es igual (~50% en Alemania, Francia, Grecia y Reino Unido). Sobre la base de datos anteriores y en vista de los datos contradictorios sobre las complicaciones posoperatorias, incluida la extravasación, el sangrado y el cambio de hemoglobina y el dolor entre estudios anteriores, realizaremos este ensayo aleatorizado que comparará SB y LB NT después de NLP.
Nuestro objetivo es evaluar la seguridad de las complicaciones de notificación de NT de calibre pequeño frente a las de calibre grande utilizando el sistema Clavien-Dindo con categorización de complicaciones específicas de NLP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos coralinos
- Cálculos en pelvis renal =>2 cm
- Piedras del polo inferior = >1,5 cm
- cálculos ureterales superiores => 1,5 cm
- Piedras resistentes a SWL
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o Embarazo
- PNL sin cámara
- Necesidad de 3 vías percutáneas intraoperatorias
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Negarse a completar los requisitos de estudio
- Tumor en el área presuntiva del tracto de acceso o Tumor renal potencialmente maligno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tubo de nefrostomía de gran calibre (LBNT)
tubo de nefrostomía francés de gran calibre 22 (LBNT)
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tubo de nefrostomía francés de gran calibre 22 (LBNT)
Otros nombres:
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Comparador activo: tubo de nefrostomía de pequeño calibre (SBNT)
tubo de nefrostomía francés de pequeño calibre 14 (SBNT)
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tubo de nefrostomía francés de pequeño calibre 14 (SBNT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de diferencia de reducción de hemoglobina entre grupos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
medido en gramo/litro
|
8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluado por escala analógica visual (VAS) puntos de 0 a 10
|
8 meses
|
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satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 meses
|
medido por el índice de satisfacción del paciente de Freiburg (puntuación FIPS) de 1 a 6
|
8 meses
|
|
complicación posoperatoria global
Periodo de tiempo: 8 meses
|
evaluado por el sistema Clavien-Dindo
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-LP PCNL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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