Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ukončení po perkutánní nefrolitotomii: trubice s velkým nebo malým otvorem?

4. listopadu 2019 aktualizováno: Ahmed Shoma, Mansoura University

Strategie ukončení po perkutánní nefrolitotomii: trubice s velkým nebo malým otvorem? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

S ohledem na distribuci použití velikosti nefrostomické trubice (NT) podle země. Existoval jasný rozdíl mezi zeměmi, které používaly pouze NT s malým průměrem (SB) (Chile a Austrálie) a zeměmi, které používaly pouze NT s velkým průměrem (LB) (Česká republika a Japonsko). Existuje také trend směrem k SB NT v Severní Americe (~75 % v USA a Kanadě) a směrem k LB NT v Jižní Americe (~80 % v Argentině a Mexiku). V Evropě je trend stejný (~50 % v Německu, Francii, Řecku a Spojeném království). Na základě předchozích údajů as ohledem na protichůdné údaje o pooperačních komplikacích včetně extravazace, krvácení a změny hemoglobinu a bolesti mezi předchozími studiemi provedeme tuto randomizovanou studii srovnávající SB a LB NT po PNL.

Naším cílem je zhodnotit bezpečnost hlášení komplikací malého a velkého průměru NT pomocí systému Clavien-Dindo s kategorizací komplikací specifických pro PNL

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Staghorn kalkul
  2. Kameny v ledvinové pánvi =>2 cm
  3. Spodní tyčové kameny= >1,5 cm
  4. horní ureterální konkrementy =>1,5 cm
  5. Kameny odolné proti SWL

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo těhotenství
  2. Bezdušová PNL
  3. Potřeba 3 perkutánních traktů během operace
  4. Morbidní obezita (BMI > 40)
  5. Odmítněte splnit studijní požadavky
  6. Nádor v oblasti předpokládaného přístupového traktu nebo Potenciální maligní nádor ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: velkoplošná nefrostomická trubice (LBNT)
francouzská nefrostomická trubice s velkým průměrem 22 (LBNT)
Postup: velkoplošná nefrostomická trubice (LBNT)
francouzská nefrostomická trubice s velkým průměrem 22 (LBNT)
Ostatní jména:
  • LBNT
Aktivní komparátor: malorážková nefrostomická trubice (SBNT)
malovrtá 14 francouzská nefrostomická trubice (SBNT)
Postup: malorážková nefrostomická trubice (SBNT)
malovrtá 14 francouzská nefrostomická trubice (SBNT)
Ostatní jména:
  • SBNT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti snížení hemoglobinu mezi skupinami
Časové okno: 8 měsíců
měřeno v gramech/litr
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 8 měsíců
Hodnotí se body vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10
8 měsíců
pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 8 měsíců
měřeno Freiburským indexem spokojenosti pacientů (FIPS skóre) od 1 do 6
8 měsíců
celková pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
posuzováno systémem Clavien-Dindo
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-LP PCNL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit