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壁血栓治療における直接経口抗凝固薬の有効性と安全性

2021年12月9日 更新者：Methodist Health System

新しく診断された壁性血栓の治療のためのメソジスト ダラス メディカル センター (MDMC) の処方パターンを説明し、ワルファリンと比較した DOAC アピキサバン、ダビガトラン、およびリバーロキサバンの有効性と安全性を判断する。

治療ガイドラインのコンセンサスが限られており、左心耳（LAA）血栓および左心室血栓（LVT）に対するDOACの使用を裏付ける証拠が最小限であり、大動脈血栓におけるDOACの使用に関する証拠が不足しているため、決定するにはさらなる研究が必要である。ワルファリンと比較した、さまざまな壁血栓の治療における DOAC の役割。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2017年4月1日から2019年8月31日までに新たに壁性血栓と診断されたMDMC患者の遡及的チャートレビュー。

3.1.勉強方法

  • 患者は、退院時に DOAC を処方された患者と、退院時にワルファリンを処方された患者の 2 つのグループに割り当てられます。
  • サブグループ分析は、患者の有効性と安全性のエンドポイントの違いを4つのカテゴリーに評価するために行われます。これには、ベースラインの危険因子による壁血栓の素因（AFIB対ACS）、壁血栓の位置（心房、心室、大動脈）、DOACが含まれます。薬剤別（アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン）、および計画的投与適応症別のDOAC（AFIB対VTE）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年4月1日から2019年8月31日までに新たに壁性血栓と診断されたMDMC患者の遡及的チャートレビュー。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 2017 年 4 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日までに、国際疾病分類 (ICD) コードで特定された壁性血栓を有する MHS 患者: I23.6、I240、I513、I7409、I7411、I7419、I82210、I82229

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. ベースラインでの抗凝固剤の使用 (DOAC、LMWH、VKA)
  3. 活動性がん
  4. 活発な出血
  5. 妊娠
  6. 退院時のホスピスまたは緩和ケア
  7. 非経口抗凝固療法による適切な架橋が得られなかったワルファリン
  8. 新たに診断されていない壁性血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接経口抗凝固薬の有効性
時間枠：2017年4月1日から2019年8月31日まで
最初の退院から90日以内の再発性脳卒中または血栓塞栓性イベントによる再入院
2017年4月1日から2019年8月31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Methodist Health System

捜査官

  • 主任研究者：Crystal Brown, PharmD、Methodist Dallas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月5日

一次修了 (実際)

2020年6月22日

研究の完了 (実際)

2020年6月22日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 058.PHA.2019.D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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