Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van directe orale anticoagulantia voor de behandeling van murale trombose

9 december 2021 bijgewerkt door: Methodist Health System

Om de voorschrijfpatronen in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC) te beschrijven voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde wandtrombus en om de werkzaamheid en veiligheid van DOAC's apixaban, dabigatran en rivaroxaban in vergelijking met warfarine te bepalen.

Met een beperkte consensus over de behandelingsrichtlijnen, minimaal bewijs ter ondersteuning van het gebruik van DOAC's voor trombus van het linker atriumaanhangsel (LAA) en linkerventrikeltrombose (LVT), en een gebrek aan bewijs voor het gebruik van DOAC's bij trombus in de aorta, is verder onderzoek gerechtvaardigd om vast te stellen de rol van DOAC's bij de behandeling van verschillende wandtrombi in vergelijking met warfarine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectief overzicht van MDMC-patiënten van 1/4/2017 tot 31/08/19 met nieuw gediagnosticeerde wandtrombus.

3.1. Studie Methoden

  • Patiënten worden in twee groepen verdeeld: zij die bij ontslag DOAC's kregen voorgeschreven en zij die bij ontslag warfarine kregen voorgeschreven
  • Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om het verschil in werkzaamheids- en veiligheidseindpunten voor patiënten te evalueren in vier categorieën, waaronder: degenen die vatbaar zijn voor wandtrombus op basis van basisrisicofactoren (AFIB vs. ACS), locatie van de wandtrombus (atrium, ventriculair, aorta), DOAC per middel (apixaban, rivaroxaban, dabigatran) en DOAC volgens geplande doseringsindicatie (AFIB vs. VTE).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief overzicht van MDMC-patiënten van 1/4/2017 tot 31/08/19 met nieuw gediagnosticeerde wandtrombus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. MHS-patiënten met nieuw gediagnosticeerde wandtrombus van 1-4-2017 tot 31-8-2019 geïdentificeerd door International Classification of Diseases (ICD) codes: I23.6, I240, I513, I7409, I7411, I7419, I82210, I82229

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Gebruik van antistollingsmiddelen bij baseline (DOAC, LMWH, VKA)
  3. Actieve kanker
  4. Actieve bloeding
  5. Zwangerschap
  6. Hospice of palliatieve zorg bij ontslag
  7. Warfarine dat geen adequate overbrugging kreeg van parenterale antistolling
  8. Niet nieuw gediagnosticeerde wandtrombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de directe orale anticoagulantia
Tijdsspanne: van 1/4/2017 tot 31/08/19
Heropname voor terugkerende beroerte of trombo-embolische gebeurtenis binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
van 1/4/2017 tot 31/08/19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 058.PHA.2019.D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren