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Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali diretti per il trattamento del trombo murale

9 dicembre 2021 aggiornato da: Methodist Health System

Descrivere i modelli di prescrizione presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) per il trattamento del trombo murale di nuova diagnosi e determinare l'efficacia e la sicurezza dei DOAC apixaban, dabigatran e rivaroxaban rispetto al warfarin.

Con un consenso limitato sulle linee guida terapeutiche, prove minime a sostegno dell'uso dei DOAC per il trombo dell'appendice atriale sinistra (LAA) e il trombo del ventricolo sinistro (LVT) e una mancanza di prove per l'uso dei DOAC nel trombo aortico, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare il ruolo dei DOAC nel trattamento di vari trombi murali rispetto al warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti con MDMC dal 4/1/2017 al 8/31/19 con trombo murale di nuova diagnosi.

3.1. Metodi di studio

  • I pazienti saranno assegnati in due gruppi: quelli a cui sono stati prescritti i DOAC alla dimissione e quelli a cui è stato prescritto il warfarin alla dimissione
  • Verranno effettuate analisi di sottogruppo per valutare la differenza negli endpoint di efficacia e sicurezza per i pazienti in quattro categorie, tra cui: quelli predisposti al trombo murale in base ai fattori di rischio al basale (AFIB vs ACS), posizione del trombo murale (atriale, ventricolare, aortico), DOAC per agente (apixaban, rivaroxaban, dabigatran) e DOAC per indicazione di dosaggio programmata (AFIB vs. TEV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti con MDMC dal 4/1/2017 al 8/31/19 con trombo murale di nuova diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti MHS con trombo murale di nuova diagnosi dal 4/1/2017 al 8/31/19 identificati dai codici della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD): I23.6, I240, I513, I7409, I7411, I7419, I82210, I82229

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Uso di anticoagulanti al basale (DOAC, LMWH, VKA)
  3. Cancro attivo
  4. Sanguinamento attivo
  5. Gravidanza
  6. Hospice o cure palliative alla dimissione
  7. Warfarin che non ha ricevuto un ponte adeguato dalla terapia anticoagulante parenterale
  8. Trombo murale non di nuova diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli anticoagulanti orali diretti
Lasso di tempo: dal 01/04/2017 al 31/08/19
Riammissione per ictus ricorrente o evento tromboembolico entro 90 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale
dal 01/04/2017 al 31/08/19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal Brown, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 058.PHA.2019.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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