さまざまな用量の BI 456906 が 2 型糖尿病の成人の治療に有効かどうかをテストする研究。
2022年11月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
2 型糖尿病患者を対象に BI 456906 を 16 週間皮下投与し、プラセボおよび非盲検セマグルチドと比較した第 II 相無作為化並行群間用量設定試験。
この研究は、メトホルミンを服用していても血糖値が高すぎる2型糖尿病の成人を対象としています. この研究の目的は、血糖値を下げる BI 456906 の最適な用量を見つけることです。 この研究では、BI 456906 が参加者の減量に役立つかどうかも調べています。
参加者は約23週間研究に参加しています。 この間、ほとんどの参加者は約 13 回調査サイトを訪れます。 一部の参加者は、約 20 回調査サイトにアクセスします。 研究の開始時に、参加者は 7 つのグループに分けられます。 グループ 1 ～ 6 の参加者は、週に 1 ～ 2 回皮下注射を受けます。 一部の参加者は異なる用量の BI 456906 を投与され、他の参加者はプラセボを投与されました。 プラセボ注射は BI 456906 注射に似ていますが、薬は含まれていません。 グループ 7 の参加者は、毎週セマグルチド注射を受けます。 セマグルチドは、2 型糖尿病の成人向けのもう 1 つの薬です。
研究中、医師は定期的に参加者から血液サンプルを採取し、体重を測定します。 血糖値と体重の変化をグループ間で比較します。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態をチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Meridien Research
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- In-Quest Medical Research, LLC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- DuPage Medical Group, Ltd
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc.
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Javara Research
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-
Blackpool、イギリス、FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Burbage, Hinkley、イギリス、LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Faringdon、イギリス、SN7 7YU
- White Horse Medical Practice
-
Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Southampton、イギリス、SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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-
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-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2006
- Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- Hunter Diabetes Centre
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Monash University
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wien、オーストリア、1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona、スペイン、08025
- C.A.P. Sardenya
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Broumov、チェコ、55001
- EDUMED s.r.o
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Prague 2、チェコ、128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown Wellington NZ、ニュージーランド、6021
- P3 Research
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Paraparaumu、ニュージーランド、5032
- P3 Research Kapiti
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Tauranga、ニュージーランド、3110
- P3 Research
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
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Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University Debrecen Hospital
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- In-Vivo Sp. Z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Pratia SA
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Torun、ポーランド、87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Warsaw、ポーランド、00-465
- NBR Polska
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Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Bucheon、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Goyang、大韓民国、10326
- DongGuk University ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国、134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハーモナイゼーションに関する国際会議 - グッド・クリニカル・プラクティス（ICH GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームド・コンセントに署名および日付を記入。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳から75歳（両方を含む）の男性および女性患者。
- -インフォームドコンセントの少なくとも6か月前の2型糖尿病（T2DM）の診断。
- 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 7.0%-10.0% （両方を含む）スクリーニング時。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、メトホルミン≥1000mg /日での治療。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）25 kg / m2〜50 kg / m2（両方を含む）。
- 出産の可能性のある女性は、避妊の非常に効果的な方法を使用する準備ができていなければなりません。
除外基準:
- 1型糖尿病患者。
- -セマグルチド、または他のグルカゴン様ペプチド1受容体（GLP-1R）アゴニスト（組み合わせ製品を含む）への曝露 スクリーニング前の3か月以内、またはBI 456906への以前の曝露。
- -スクリーニング前の3か月以内にメトホルミンを超える追加の経口抗高血糖薬。
- -スクリーニング前12か月以内の血糖コントロールのためのインスリンの使用。
- -スクリーニング時の安静時心拍数> 100 bpmまたは血圧≥160/95 mmHg。
- -QT / QTc（フリデリシア）間隔の顕著なベースライン延長、またはスクリーニング時のその他の臨床的に重要な心電図（ECG）所見。
- -過去3か月またはスクリーニング前の6か月間の任意の時点での抗肥満療法における+/- 5％以上の体重変化。
試験中のあらゆる臨床症状を治療するための継続的な経口薬物療法。 以下の薬は許可されています：
- メトホルミン、降圧薬（心拍数コントロールまたは高血圧の治療に使用されない限り、ベータ遮断薬、ベラパミル、ジルチアゼムなどの心臓ブロックまたは徐脈を引き起こすことが知られている薬は除外されます）、
- 甲状腺ホルモン、脂質低下、プロトンポンプ阻害剤、胃食道逆流症（GERD）のH2ブロッカー、鎮痛剤、
- 睡眠薬
- 抗ヒスタミン剤
- 良性前立腺肥大症に対する選択的アルファ受容体遮断薬 患者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間は安定した用量でなければなりません
- -過去2年間の自殺行動、過去3か月のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のタイプ4または5の自殺念慮 スクリーニング時。
- 慢性または関連する急性感染症。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
- さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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注射用溶液
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実験的：BI456906 0.3mg
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注射用溶液
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実験的：BI456906 0.9mg
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注射用溶液
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実験的：BI 456906 1.8mg
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注射用溶液
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実験的：BI 456906 2.7mg
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注射用溶液
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実験的：BI 456906 1.2 週 2 回 (2.4) mg
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注射用溶液
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実験的：BI 456906 1.8 週 2 回 (3.6) mg
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注射用溶液
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アクティブコンパレータ：セマグルチド
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注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週間までのHbA1cの絶対変化
時間枠：ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから治療開始後 16 週間までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の絶対変化を示します。 このアウトカムの測定は、ベースライン時と 17 週目に行われました。 ベースラインから治療開始後 16 週間までの HbA1c の絶対変化は、17 週目の HbA1c 値からベースライン HbA1c 値を差し引くことによって計算されました。 |
ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な副次評価項目: ベースラインから 16 週までの体重の相対的変化
時間枠：ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから治療開始後 16 週間までの体重の相対的な変化が示されています。 このアウトカムの測定は、ベースライン時と 17 週目に行われました。 ベースラインから治療開始後 16 週までの体重の相対的な変化は、(17 週目の体重 - ベースラインの体重/ベースラインの体重) * 100 として計算されました。 |
ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから16週間までの体重の絶対変化
時間枠：ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから治療開始後 16 週間までの体重の絶対変化を示します。 この結果の測定は、ベースライン時と 17 週目に行われました。 ベースラインから治療開始後 16 週間までの体重の絶対変化は、17 週間の体重 - ベースラインの体重として計算されました。 |
ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから16週までの胴囲の絶対変化
時間枠：ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから治療開始後 16 週間までの胴囲の絶対変化が示されています。 この結果の測定は、ベースライン時と 17 週目に行われました。 ベースラインから治療開始後 16 週間までの胴囲の絶対変化は、17 週目の胴囲 - ベースラインの胴囲として計算されました。 |
ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから 16 週間までに 5% 以上の体重減少が見られた患者の割合
時間枠：ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから治療開始後 16 週間までに 5 パーセント (%) 以上の体重減少を示した患者のパーセンテージが示されています。 この結果の測定は、ベースライン時と 17 週目に行われました。 |
ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから 16 週間までに 10% 以上の体重減少が見られた患者の割合
時間枠：ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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ベースラインから治療開始後 16 週間までに 10% 以上の体重減少を示した患者のパーセンテージが示されています。 この結果の測定は、ベースライン時と 17 週目に行われました。 |
ベースライン時および 17 週目 (治療開始から 16 週間後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。 共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
BI 456906の臨床試験
-
Boehringer Ingelheimまだ募集していません
-
Boehringer Ingelheim完了非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）アメリカ, スペイン, 大韓民国, イギリス, オーストラリア, カナダ, シンガポール, ドイツ, イタリア, マレーシア, 中国, フランス, 日本, オランダ, 台湾, オーストリア, イスラエル, ニュージーランド, ポーランド, 香港, ベルギー, チェコ, ギリシャ, ハンガリー, ポルトガル
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Boehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Boehringer Ingelheim積極的、募集していない肥満アメリカ, 大韓民国, ベルギー, オーストラリア, 中国, ポーランド, 日本, フィンランド, ドイツ, カナダ, オランダ, ニュージーランド, スウェーデン, イギリス
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Boehringer Ingelheim募集肥満 | 2型糖尿病アメリカ, ベルギー, 大韓民国, ギリシャ, オーストラリア, スペイン, デンマーク, 中国, ニュージーランド, ポーランド, カナダ, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イギリス, 日本, オランダ, スウェーデン, チェコ
-
Boehringer Ingelheim募集肥満大韓民国, ベルギー, アメリカ, オーストラリア, イギリス, スペイン, ドイツ, 台湾, オランダ, ハンガリー, デンマーク, カナダ, ポーランド, 中国, フィンランド, ギリシャ, イタリア, 香港, チェコ, ポルトガル, サウジアラビア, インド, 日本, アルゼンチン, ブルガリア, ニュージーランド, ノルウェー, オーストリア, スロバキア, 七面鳥, ブラジル, プエルトリコ, カザフスタン, アイルランド
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Boehringer Ingelheim完了肥満ベルギー, オーストラリア, スウェーデン, アメリカ, カナダ, ドイツ, 大韓民国, 中国, オランダ, ニュージーランド, イギリス, ポーランド