Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности различных доз BI 456906 при лечении взрослых с диабетом 2 типа.

2 ноября 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза II, рандомизированное, параллельное групповое исследование по подбору дозы подкожно вводимого BI 456906 в течение 16 недель по сравнению с плацебо и открытым семаглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Это исследование открыто для взрослых с диабетом 2 типа, которые принимают метформин, но имеют слишком высокий уровень сахара в крови. Цель исследования — найти наилучшую дозу BI 456906, снижающую уровень сахара в крови. В исследовании также рассматривается, помогает ли BI 456906 участникам похудеть.

Участники находятся в исследовании около 23 недель. За это время большинство участников посещают место исследования около 13 раз. Некоторые участники посещают место исследования около 20 раз. В начале исследования участников делят на 7 групп. Участникам групп с 1 по 6 делают инъекции под кожу один или два раза в неделю. Некоторые участники получают разные дозы BI 456906, а другие участники получают плацебо. Инъекции плацебо выглядят как инъекции BI 456906, но не содержат лекарства. Участники группы 7 еженедельно получают инъекции семаглутида. Семаглутид — еще одно лекарство для взрослых с диабетом 2 типа.

Во время исследования врачи регулярно берут образцы крови у участников и измеряют их массу тела. Между группами сравнивают изменения уровня сахара в крови и массы тела. Врачи также проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2006
        • Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Австрия, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Goyang, Корея, Республика, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research
      • Paraparaumu, Новая Зеландия, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Pratia SA
      • Torun, Польша, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warsaw, Польша, 00-465
        • NBR Polska
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Burbage, Hinkley, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Faringdon, Соединенное Королевство, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Javara Research
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Чехия
      • Broumov, Чехия, 55001
        • Edumed s.r.o
      • Prague 2, Чехия, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации — Надлежащая клиническая практика (ICH GCP) и местным законодательством.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на день подписания информированного согласия.
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее чем за 6 месяцев до получения информированного согласия.
  • Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) 7,0%-10,0% (оба включительно) на скрининге.
  • Лечение стабильной дозой метформина ≥ 1000 мг/сут в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25 кг/м2-50 кг/м2 (оба включительно) при скрининге.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа.
  • Воздействие семаглутида или других агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1R) (включая комбинированные продукты) в течение 3 месяцев до скрининга или любое предшествующее воздействие BI 456906.
  • Любые дополнительные пероральные сахароснижающие препараты помимо метформина в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Использование инсулина для контроля гликемии в течение 12 месяцев до скрининга.
  • ЧСС в покое >100 ударов в минуту или артериальное давление ≥160/95 мм рт.ст. при скрининге.
  • Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (Фридерисия) или любые другие клинически значимые данные электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге.
  • Изменение массы тела на +/- 5% или более за последние 3 месяца или при терапии против ожирения в любое время в течение 6 месяцев до скрининга.

  • Непрерывная пероральная фармакотерапия для лечения любого клинического состояния во время исследования. Разрешены следующие препараты:

    • метформин, антигипертензивные средства (исключаются любые лекарства, которые, как известно, вызывают блокаду сердца или брадикардию, такие как бета-блокаторы, верапамил и дилтиазем, если только они не используются для лечения контроля сердечного ритма или гипертонии),
    • Заместительная гормональная терапия, включая гормоны щитовидной железы, гиполипидемические препараты, ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), анальгетики,
    • снотворное
    • антигистаминные препараты
    • селективный блокатор альфа-рецепторов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Пациенты должны принимать стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
  • Любое суицидальное поведение за последние 2 года, любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последние 3 месяца при скрининге.
  • Хронические или сопутствующие острые инфекции.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раствор для инъекций
Экспериментальный: БИ 456906 0,3 мг
Лекарство: БИ 456906
Раствор для инъекций
Экспериментальный: БИ 456906 0,9 мг
Лекарство: БИ 456906
Раствор для инъекций
Экспериментальный: БИ 456906 1,8 мг
Лекарство: БИ 456906
Раствор для инъекций
Экспериментальный: БИ 456906 2,7 мг
Лекарство: БИ 456906
Раствор для инъекций
Экспериментальный: BI 456906 1,2 два раза в неделю (2,4) мг
Лекарство: БИ 456906
Раствор для инъекций
Экспериментальный: BI 456906 1,8 два раза в неделю (3,6) мг
Лекарство: БИ 456906
Раствор для инъекций
Активный компаратор: Семаглутид
Лекарство: Семаглутид
Раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение HbA1c от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).

Представлено абсолютное изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 16 недель после начала лечения. Измерения этого исхода проводились в начале исследования и на 17-й неделе.

Абсолютное изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 16 недель после начала лечения рассчитывали путем вычитания исходного значения HbA1c из значения HbA1c на 17-й неделе.
Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: относительное изменение массы тела от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).

Представлено относительное изменение массы тела от исходного уровня до 16 недель после начала лечения. Измерения этого исхода проводились в начале исследования и на 17-й неделе.

Относительное изменение массы тела от исходного уровня до 16 недель после начала лечения рассчитывали как (масса тела на 17-й неделе - исходная масса тела/исходная масса тела) * 100.
Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).
Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).

Представлено абсолютное изменение массы тела от исходного уровня до 16 недель после начала лечения. Измерения этого исхода проводились в начале исследования и на 17-й неделе.

Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня до 16 недель после начала лечения рассчитывали как: масса тела на 17-й неделе - исходная масса тела.
Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).
Абсолютное изменение окружности талии от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).

Представлено абсолютное изменение окружности талии от исходного уровня до 16 недель после начала лечения. Измерения этого исхода проводились в начале исследования и на 17-й неделе.

Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 16 недель после начала лечения рассчитывали как: окружность талии на 17-й неделе – окружность талии на исходном уровне.
Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).
Процент пациентов с потерей массы тела 5 % или более от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).

Представлен процент пациентов с 5-процентной (%) или более потерей массы тела от исходного уровня до 16 недель после начала лечения.

Измерения этого исхода проводились в начале исследования и на 17-й неделе.
Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).
Процент пациентов с потерей массы тела 10 % или более от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).

Представлен процент пациентов с потерей массы тела на 10 % или более от исходного уровня до 16 недель после начала лечения.

Измерения этого исхода проводились в начале исследования и на 17-й неделе.
Исходно и на 17-й неделе (через 16 недель после начала лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404-0002
  • 2019-002390-60 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте. Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться