Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda jsou různé dávky BI 456906 účinné při léčbě dospělých s diabetem 2.

2. listopadu 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze II, randomizovaná, paralelní skupina, vyhledávající dávku subkutánně podávaného BI 456906 po dobu 16 týdnů ve srovnání s placebem a otevřeným semaglutidem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Tato studie je otevřena pro dospělé s diabetem 2. typu, kteří užívají metformin, ale přesto mají příliš vysokou hladinu cukru v krvi. Účelem studie je najít nejlepší dávku BI 456906, která snižuje hladinu cukru v krvi. Studie také zkoumá, zda BI 456906 pomáhá účastníkům zhubnout.

Účastníci jsou ve studii asi 23 týdnů. Během této doby většina účastníků navštíví místo studie asi 13krát. Někteří účastníci navštíví studijní místo asi 20krát. Na začátku studie jsou účastníci rozděleni do 7 skupin. Účastníci ve skupinách 1 až 6 dostávají injekce pod kůži jednou nebo dvakrát týdně. Někteří účastníci dostanou různé dávky BI 456906 a jiní účastníci dostanou placebo. Placebo injekce vypadají jako injekce BI 456906, ale neobsahují žádný lék. Účastníci ve skupině 7 dostávají injekce semaglutidu každý týden. Semaglutid je další lék pro dospělé s diabetem 2. typu.

Během studie lékaři účastníkům pravidelně odebírají vzorky krve a měří jejich tělesnou hmotnost. Mezi skupinami se porovnávají změny hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti. Lékaři také kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2006
        • Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research
      • Paraparaumu, Nový Zéland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Pratia SA
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warsaw, Polsko, 00-465
        • Nbr Polska
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Rakousko, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Burbage, Hinkley, Spojené království, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Faringdon, Spojené království, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Javara Research
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Česko
      • Broumov, Česko, 55001
        • Edumed s.r.o
      • Prague 2, Česko, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – Správná klinická praxe (ICH GCP) a místní legislativou.
  • Pacienti a pacienti ve věku 18 až 75 let (oba včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) alespoň 6 měsíců před informovaným souhlasem.
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0 %-10,0 % (obojí včetně) při screeningu.
  • Léčba stabilní dávkou metforminu ≥ 1000 mg/den po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2-50 kg/m2 (oba včetně) při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu.
  • Expozice semaglutidu nebo jiným agonistům receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R) (včetně kombinovaných přípravků) během 3 měsíců před screeningem nebo jakákoli předchozí expozice BI 456906.
  • Jakékoli další perorální antihyperglykemické léky kromě metforminu během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití inzulinu ke kontrole glykémie během 12 měsíců před screeningem.
  • Klidová srdeční frekvence >100 tepů/min nebo krevní tlak ≥160/95 mmHg při screeningu.
  • Výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (Fridericia) nebo jakýkoli jiný klinicky významný nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
  • Změna tělesné hmotnosti o +/- 5 % nebo více za poslední 3 měsíce nebo při léčbě obezity kdykoli během 6 měsíců před screeningem.

  • Kontinuální perorální farmakoterapie k léčbě jakéhokoli klinického stavu během studie. Jsou povoleny následující léky:

    • metformin, antihypertenziva (jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují srdeční blok nebo bradykardii, jako jsou beta-blokátory, verapamil a diltiazem, jsou vyloučeny, pokud se nepoužívají k léčbě kontroly srdeční frekvence nebo hypertenze),
    • Hormonální substituční terapie včetně hormonů štítné žlázy, snižování lipidů, inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory pro žaludeční refluxní chorobu jícnu (GERD), analgetika,
    • léky na spaní
    • antihistaminika
    • selektivní blokátor alfa receptorů pro benigní hyperplazii prostaty Pacienti musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech, jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici Columbia-sebevražedného hodnocení (C-SSRS) za poslední 3 měsíce při screeningu.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Roztok pro injekci
Experimentální: BI 456906 0,3 mg
Lék: BI 456906
Roztok pro injekci
Experimentální: BI 456906 0,9 mg
Lék: BI 456906
Roztok pro injekci
Experimentální: BI 456906 1,8 mg
Lék: BI 456906
Roztok pro injekci
Experimentální: BI 456906 2,7 mg
Lék: BI 456906
Roztok pro injekci
Experimentální: BI 456906 1,2 dvakrát týdně (2,4) mg
Lék: BI 456906
Roztok pro injekci
Experimentální: BI 456906 1,8 dvakrát týdně (3,6) mg
Lék: BI 456906
Roztok pro injekci
Aktivní komparátor: Semaglutid
Lék: Semaglutid
Roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna HbA1c od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).

Je prezentována absolutní změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do 16 týdnů po zahájení léčby. Měření tohoto výsledku byla provedena na začátku a v týdnu 17.

Absolutní změna od výchozí hodnoty HbA1c do 16 týdnů po zahájení léčby byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty HbA1c od hodnoty HbA1c v 17. týdnu.
Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární cíl: Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).

Je uvedena relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 16 týdnů po zahájení léčby. Měření tohoto výsledku byla provedena na začátku a v týdnu 17.

Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 16 týdnů po zahájení léčby byla vypočtena jako (tělesná hmotnost v týdnu 17 - tělesná hmotnost na začátku / tělesná hmotnost na začátku) * 100.
Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).

Je uvedena absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 16 týdnů po zahájení léčby. Měření tohoto výsledku byla provedena na začátku a v týdnu 17.

Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 16 týdnů po zahájení léčby byla vypočtena jako: tělesná hmotnost v 17. týdnu – tělesná hmotnost na začátku léčby.
Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).
Absolutní změna obvodu pasu od základní linie do 16 týdnů
Časové okno: Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).

Je uvedena absolutní změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 16 týdnů po zahájení léčby. Měření tohoto výsledku byla provedena na začátku a v týdnu 17.

Absolutní změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 16 týdnů po zahájení léčby byla vypočtena jako: obvod pasu v 17. týdnu – obvod pasu na začátku léčby.
Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).
Procento pacientů s 5% nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).

Je uvedeno procento pacientů s 5% (%) nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 16 týdnů po zahájení léčby.

Měření tohoto výsledku byla provedena na začátku a v týdnu 17.
Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).
Procento pacientů s 10% nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).

Je uvedeno procento pacientů s 10 % nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 16 týdnů po zahájení léčby.

Měření tohoto výsledku byla provedena na začátku a v týdnu 17.
Na začátku a v týdnu 17 (16 týdnů po zahájení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0002
  • 2019-002390-60 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 456906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit