다양한 용량의 BI 456906이 제2형 당뇨병이 있는 성인을 치료하는 데 효과적인지 테스트하기 위한 연구.
2022년 11월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
16주 동안 BI 456906을 피하 투여한 II상, 무작위, 병렬 그룹, 제2형 당뇨병 환자의 위약 및 오픈 라벨 Semaglutide와 비교한 용량 찾기 연구.
이 연구는 메트포르민을 복용하지만 여전히 혈당이 너무 높은 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 혈당을 감소시키는 BI 456906의 최적 용량을 찾는 것입니다. 이 연구는 또한 BI 456906이 참가자의 체중 감량에 도움이 되는지 살펴봅니다.
참가자는 약 23주 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 대부분의 참가자는 연구 사이트를 약 13회 방문합니다. 일부 참가자는 연구 사이트를 약 20회 방문합니다. 연구가 시작될 때 참가자는 7개의 그룹으로 나뉩니다. 1~6그룹 참가자들은 일주일에 1~2회 피하에 주사를 맞는다. 일부 참가자는 다양한 용량의 BI 456906을 받고 다른 참가자는 위약을 받습니다. 위약 주사는 BI 456906 주사처럼 보이지만 약이 들어 있지 않습니다. 그룹 7의 참가자는 매주 세마글루타이드 주사를 맞았습니다. Semaglutide는 제2형 당뇨병을 가진 성인을 위한 또 다른 약입니다.
연구 중에 의사는 정기적으로 참가자의 혈액 샘플을 채취하고 체중을 측정합니다. 혈당 수치와 체중의 변화를 그룹 간에 비교합니다. 의사는 참가자의 전반적인 건강 상태도 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
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413
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown Wellington NZ, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research
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Paraparaumu, 뉴질랜드, 5032
- P3 Research Kapiti
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research
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Changhua, 대만, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Bucheon, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Goyang, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- In-Quest Medical Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- DuPage Medical Group, Ltd
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Javara Research
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08025
- C.A.P. Sardenya
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Blackpool, 영국, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Burbage, Hinkley, 영국, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Faringdon, 영국, SN7 7YU
- White Horse Medical Practice
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wien, 오스트리아, 1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
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Broumov, 체코, 55001
- Edumed s.r.o
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Prague 2, 체코, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Pratia SA
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Torun, 폴란드, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Warsaw, 폴란드, 00-465
- NBR Polska
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University Debrecen Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2006
- Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- Hunter Diabetes Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Monash University
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조화에 관한 국제 회의 - 임상 우수 관리 기준(ICH GCP) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 동의서에 서명한 날에 18세에서 75세(둘 다 포함)의 남성 및 여성 환자.
- 정보에 입각한 동의 전 최소 6개월 전에 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단.
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 7.0%-10.0% (둘 다 포함) 스크리닝 시.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 ≥ 1000mg/일로 치료.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 25kg/m2-50kg/m2(둘 다 포함).
- 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 세마글루타이드 또는 기타 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체(GLP-1R) 작용제(조합 제품 포함)에 대한 노출 또는 BI 456906에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 추가 경구용 항고혈당제.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 혈당 조절을 위한 인슐린 사용.
- 스크리닝 시 안정시 심박수 >100 bpm 또는 혈압 ≥160/95 mmHg.
- QT/QTc(Fridericia) 간격의 현저한 기준선 연장 또는 스크리닝 시 발견된 기타 임상적으로 유의한 심전도(ECG).
- 지난 3개월 동안 또는 스크리닝 전 6개월 동안 언제든지 항비만 요법을 받는 동안 +/- 5% 이상의 체중 변화.
시험 기간 동안 모든 임상 상태를 치료하기 위한 지속적인 경구 약물 요법. 다음 약물이 허용됩니다.
- 메트포르민, 항고혈압제(베타 차단제, 베라파밀 및 딜티아젬과 같이 심장 차단 또는 서맥을 유발하는 것으로 알려진 모든 약물은 심박수 조절 또는 고혈압 치료에 사용되지 않는 한 제외됨),
- 갑상선 호르몬, 지질 저하, 양성자 펌프 억제제, 위 식도 역류 질환(GERD)에 대한 H2 차단제, 진통제를 포함한 호르몬 대체 요법,
- 수면제
- 항히스타민제
- 양성 전립선 비대증에 대한 선택적 알파 수용체 차단제 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 지난 2년 동안의 모든 자살 행동, 스크리닝 시 지난 3개월 동안 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각.
- 만성 또는 관련된 급성 감염.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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주입 솔루션
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실험적: BI 456906 0.3mg
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주입 솔루션
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실험적: BI 456906 0.9mg
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주입 솔루션
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실험적: BI 456906 1.8mg
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주입 솔루션
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실험적: BI 456906 2.7mg
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주입 솔루션
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실험적: BI 456906 1.2 매주 2회(2.4) mg
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주입 솔루션
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실험적: BI 456906 1.8 매주 2회(3.6) mg
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주입 솔루션
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활성 비교기: 세마글루타이드
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주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주까지의 HbA1c 절대 변화
기간: 기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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기준선에서 치료 시작 후 16주까지 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 절대 변화가 제시됩니다. 이 결과에 대한 측정은 기준선과 17주차에 수행되었습니다. 기준선에서 치료 시작 후 16주까지의 절대적인 HbA1c 변화는 17주차의 HbA1c 값에서 기준선 HbA1c 값을 빼서 계산했습니다. |
기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 2차 종점: 기준선에서 16주까지 체중의 상대적 변화
기간: 기준선 및 17주차(치료 시작 후 16주).
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기준선에서 치료 시작 후 16주까지 체중의 상대적인 변화가 제시됩니다. 이 결과에 대한 측정은 기준선과 17주차에 수행되었습니다. 기준선에서 치료 시작 후 16주까지 체중의 상대적인 변화는 (17주차 체중 - 기준선 체중/기준선 체중) * 100으로 계산되었습니다. |
기준선 및 17주차(치료 시작 후 16주).
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기준선에서 16주까지 체중의 절대 변화
기간: 기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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기준선에서 치료 시작 후 16주까지 체중의 절대 변화가 제시됩니다. 이 결과에 대한 측정은 기준선과 17주차에 수행되었습니다. 기준선에서 치료 시작 후 16주까지 체중의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 17주차 체중 - 기준선 체중. |
기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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기준선에서 16주까지 허리 둘레의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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기준선에서 치료 시작 후 16주까지 허리 둘레의 절대 변화가 제시됩니다. 이 결과에 대한 측정은 기준선과 17주차에 수행되었습니다. 기준선에서 치료 시작 후 16주까지 허리 둘레의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 17주차 허리 둘레 - 기준선 허리 둘레. |
기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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기준선에서 16주까지 체중이 5% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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기준선에서 치료 시작 후 16주까지 체중이 5퍼센트(%) 이상 감소한 환자의 비율이 표시됩니다. 이 결과에 대한 측정은 기준선과 17주차에 수행되었습니다. |
기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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기준선에서 16주까지 체중이 10% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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기준선에서 치료 시작 후 16주까지 체중이 10% 이상 감소한 환자의 비율이 표시됩니다. 이 결과에 대한 측정은 기준선과 17주차에 수행되었습니다. |
기준선 및 17주(치료 시작 후 16주)에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1404-0002
- 2019-002390-60 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다. 공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .