Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om forskjellige doser av BI 456906 er effektive ved behandling av voksne med type 2-diabetes.

2. november 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II, randomisert, parallell gruppe, dosefinnende studie av subkutant administrert BI 456906 i 16 uker, sammenlignet med placebo og åpent semaglutid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Denne studien er åpen for voksne med type 2-diabetes som tar metformin, men som fortsatt har for høyt blodsukker. Hensikten med studien er å finne den beste dosen av BI 456906 som reduserer blodsukkeret. Studien ser også på om BI 456906 hjelper deltakerne å gå ned i vekt.

Deltakerne er i studien i ca. 23 uker. I løpet av denne tiden besøker de fleste deltakerne studiestedet omtrent 13 ganger. Noen deltakere besøker studiestedet rundt 20 ganger. Ved studiestart deles deltakerne inn i 7 grupper. Deltakerne i gruppe 1 til 6 får injeksjoner under huden en eller to ganger hver uke. Noen deltakere får forskjellige doser av BI 456906 og andre deltakere får placebo. Placebo-injeksjoner ser ut som BI 456906-injeksjonene, men inneholder ingen medisin. Deltakere i gruppe 7 får semaglutid-injeksjoner hver uke. Semaglutid er et annet legemiddel for voksne med type 2 diabetes.

I løpet av studien tar legene jevnlig blodprøver fra deltakerne og måler kroppsvekten deres. Endringene i blodsukkernivå og kroppsvekt sammenlignes mellom gruppene. Legene sjekker også den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
        • Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Javara Research
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • DongGuk University ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, New Zealand, 6021
        • P3 Research
      • Paraparaumu, New Zealand, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Pratia SA
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • NBR Polska
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Burbage, Hinkley, Storbritannia, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Faringdon, Storbritannia, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tsjekkia
      • Broumov, Tsjekkia, 55001
        • EDUMED s.r.o
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Østerrike, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i henhold til Internasjonal konferanse om harmonisering - God klinisk praksis (ICH GCP) og lokal lovgivning.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til 75 år (begge inkludert) på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) minst 6 måneder før informert samtykke.
  • Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0 %-10,0 % (begge inkludert) ved visning.
  • Behandling med en stabil dose metformin ≥ 1000 mg/dag i minst 3 måneder før screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25 kg/m2-50 kg/m2 (begge inkludert) ved screening.
  • Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes.
  • Eksponering for semaglutid eller andre glukagon-lignende peptid 1-reseptor (GLP-1R) agonister (inkludert kombinasjonsprodukter) innen 3 måneder før screening, eller tidligere eksponering for BI 456906.
  • Eventuelle ekstra orale antihyperglykemiske medisiner utover metformin innen 3 måneder før screening.
  • Bruk av insulin for glykemisk kontroll innen 12 måneder før screening.
  • Hvilepuls >100 slag/min eller blodtrykk ≥160/95 mmHg ved screening.
  • En markert baseline forlengelse av QT/QTc (Fridericia) intervall eller andre klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn ved screening.
  • Kroppsvektsendring på +/- 5 % eller mer i løpet av de siste 3 månedene eller på anti-fedmebehandlinger når som helst i løpet av de 6 månedene før screening.

  • Kontinuerlig oral farmakoterapi for å behandle enhver klinisk tilstand under forsøket. Følgende medisiner er tillatt:

    • metformin, antihypertensiva (enhver medisin som er kjent for å forårsake hjerteblokk eller bradykardi som betablokkere, verapamil og diltiazem er utelukket med mindre de brukes til å behandle hjertefrekvenskontroll eller hypertensjon),
    • Hormonerstatningsterapi inkludert skjoldbruskkjertelhormon, lipidsenkende, protonpumpehemmere, H2-blokkere for gastrisk øsofagus reflukssykdom (GERD), analgetika,
    • søvnmedisiner
    • antihistaminer
    • selektiv alfa-reseptorblokker for benign prostatahyperplasi Pasienter må ha en stabil dose i minst 3 måneder før screening
  • All selvmordsatferd de siste 2 årene, alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia-selvmordsgradsskalaen (C-SSRS) de siste 3 månedene ved screening.
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: BI 456906 0,3 mg
Legemiddel: BI 456906
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: BI 456906 0,9 mg
Legemiddel: BI 456906
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: BI 456906 1,8 mg
Legemiddel: BI 456906
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: BI 456906 2,7 mg
Legemiddel: BI 456906
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: BI 456906 1,2 to ganger ukentlig (2,4) mg
Legemiddel: BI 456906
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: BI 456906 1,8 to ganger ukentlig (3,6) mg
Legemiddel: BI 456906
Injeksjonsvæske, oppløsning
Aktiv komparator: Semaglutid
Legemiddel: Semaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i HbA1c fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).

Absolutt endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 16 uker etter behandlingsstart presenteres. Målingene for dette utfallet ble utført ved baseline og ved uke 17.

Absolutt endring fra baseline i HbA1c til 16 uker etter behandlingsstart ble beregnet ved å subtrahere baseline HbA1c-verdien fra HbA1c-verdien ved uke 17.
Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktig sekundært endepunkt: Den relative endringen i kroppsvekt fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).

Den relative endringen i kroppsvekt fra baseline til 16 uker etter behandlingsstart er presentert. Målingene for dette utfallet ble utført ved baseline og ved uke 17.

Den relative endringen i kroppsvekt fra baseline til 16 uker etter behandlingsstart ble beregnet som (kroppsvekt ved uke 17 - kroppsvekt ved baseline/kroppsvekt ved baseline) * 100.
Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).
Den absolutte endringen i kroppsvekt fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).

Den absolutte endringen i kroppsvekt fra baseline til 16 uker etter behandlingsstart presenteres. Målinger for dette utfallet ble utført ved baseline og ved uke 17.

Den absolutte endringen i kroppsvekt fra baseline til 16 uker etter behandlingsstart ble beregnet som: kroppsvekt ved uke 17 - kroppsvekt ved baseline.
Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).
Den absolutte endringen i midjeomkrets fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).

Den absolutte endringen i midjeomkrets fra baseline til 16 uker etter behandlingsstart presenteres. Målinger for dette utfallet ble utført ved baseline og ved uke 17.

Den absolutte endringen i midjeomkrets fra baseline til 16 uker etter behandlingsstart ble beregnet som: midjeomkrets ved uke 17 - midjeomkrets ved baseline.
Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).
Prosentandel av pasienter med 5 % eller større kroppsvektstap fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).

Prosentandelen av pasienter med 5 prosent (%) eller større kroppsvektstap fra baseline til 16 uker etter behandlingsstart presenteres.

Målinger for dette utfallet ble utført ved baseline og ved uke 17.
Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).
Prosentandel av pasienter med 10 % eller større kroppsvektstap fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).

Prosentandelen av pasienter med 10 % eller mer kroppsvektstap fra baseline til 16 uker etter behandlingsstart presenteres.

Målinger for dette utfallet ble utført ved baseline og ved uke 17.
Ved baseline og ved uke 17 (16 uker etter behandlingsstart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404-0002
  • 2019-002390-60 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet. Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BI 456906

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere