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Uno studio per verificare se diverse dosi di BI 456906 sono efficaci nel trattamento degli adulti con diabete di tipo 2.

2 novembre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, per determinare la dose di BI 456906 somministrato per via sottocutanea per 16 settimane, rispetto a placebo e semaglutide in aperto in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Questo studio è aperto agli adulti con diabete di tipo 2 che assumono metformina ma hanno ancora un livello di zucchero nel sangue troppo alto. Lo scopo dello studio è trovare la migliore dose di BI 456906 che riduca la glicemia. Lo studio esamina anche se BI 456906 aiuta i partecipanti a perdere peso.

I partecipanti sono nello studio per circa 23 settimane. Durante questo periodo, la maggior parte dei partecipanti visita il sito dello studio circa 13 volte. Alcuni partecipanti visitano il sito di studio circa 20 volte. All'inizio dello studio, i partecipanti vengono suddivisi in 7 gruppi. I partecipanti nei gruppi da 1 a 6 ricevono iniezioni sotto la pelle una o due volte alla settimana. Alcuni partecipanti ricevono dosi diverse di BI 456906 e altri partecipanti ricevono placebo. Le iniezioni di placebo assomigliano alle iniezioni di BI 456906, ma non contengono medicinali. I partecipanti al gruppo 7 ricevono iniezioni di semaglutide ogni settimana. Semaglutide è un altro medicinale per adulti con diabete di tipo 2.

Durante lo studio, i medici prelevano regolarmente campioni di sangue dai partecipanti e misurano il loro peso corporeo. I cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e nel peso corporeo vengono confrontati tra i gruppi. I medici controllano anche lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
        • Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Cechia
      • Broumov, Cechia, 55001
        • EDUMED s.r.o
      • Prague 2, Cechia, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research
      • Paraparaumu, Nuova Zelanda, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Pratia SA
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warsaw, Polonia, 00-465
        • NBR Polska
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • gcm Medical Group, Psc
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Burbage, Hinkley, Regno Unito, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Faringdon, Regno Unito, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Javara Research
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University Debrecen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH GCP) e la legislazione locale.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) il giorno della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) almeno 6 mesi prima del consenso informato.
  • Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) 7,0%-10,0% (entrambi inclusi) allo screening.
  • Trattamento con una dose stabile di metformina ≥ 1000 mg/die per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) 25 kg/m2-50 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1.
  • Esposizione a semaglutide o ad altri agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R) (compresi i prodotti di associazione) nei 3 mesi precedenti lo screening o qualsiasi precedente esposizione a BI 456906.
  • Qualsiasi farmaco anti-iperglicemico orale aggiuntivo oltre alla metformina entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di insulina per il controllo glicemico nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Frequenza cardiaca a riposo >100 bpm o pressione arteriosa ≥160/95 mmHg allo screening.
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (Fridericia) o qualsiasi altro elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo rilevato allo screening.
  • - Variazione del peso corporeo di +/- 5% o più negli ultimi 3 mesi o in terapia antiobesità in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo screening.

  • Farmacoterapia orale continua per il trattamento di qualsiasi condizione clinica durante la sperimentazione. Sono consentiti i seguenti farmaci:

    • metformina, antipertensivi (qualsiasi farmaco noto per causare blocco cardiaco o bradicardia come beta-bloccanti, verapamil e diltiazem è escluso a meno che non sia usato per trattare il controllo della frequenza cardiaca o l'ipertensione),
    • Terapia ormonale sostitutiva inclusi ormoni tiroidei, ipolipemizzanti, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 per la malattia da reflusso esofageo gastrico (GERD), analgesici,
    • farmaci per il sonno
    • antistaminici
    • Bloccante selettivo del recettore alfa per l'iperplasia prostatica benigna I pazienti devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni, qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi allo screening.
  • Infezioni acute croniche o rilevanti.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BI 456906 0,3 mg
Droga: BI 456906
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BI 456906 0,9 mg
Droga: BI 456906
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BI 456906 1,8 mg
Droga: BI 456906
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BI 456906 2,7 mg
Droga: BI 456906
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BI 456906 1,2 due volte a settimana (2,4) mg
Droga: BI 456906
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BI 456906 1,8 due volte a settimana (3,6) mg
Droga: BI 456906
Soluzione per iniezione
Comparatore attivo: Semaglutide
Droga: Semaglutide
Soluzione per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta di HbA1c dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Viene presentata la variazione assoluta dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le misurazioni per questo risultato sono state eseguite al basale e alla settimana 17.

La variazione assoluta di HbA1c dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento è stata calcolata sottraendo il valore di HbA1c al basale dal valore di HbA1c alla settimana 17.
Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave: la variazione relativa del peso corporeo dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Viene presentata la variazione relativa del peso corporeo dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le misurazioni per questo risultato sono state eseguite al basale e alla settimana 17.

La variazione relativa del peso corporeo dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento è stata calcolata come (peso corporeo alla settimana 17 - peso corporeo al basale/peso corporeo al basale) * 100.
Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).
La variazione assoluta del peso corporeo dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Viene presentata la variazione assoluta del peso corporeo dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le misurazioni per questo risultato sono state eseguite al basale e alla settimana 17.

La variazione assoluta del peso corporeo dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento è stata calcolata come: peso corporeo alla settimana 17- peso corporeo al basale.
Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Il cambiamento assoluto nella circonferenza della vita dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Viene presentata la variazione assoluta della circonferenza della vita dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le misurazioni per questo risultato sono state eseguite al basale e alla settimana 17.

La variazione assoluta della circonferenza della vita dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento è stata calcolata come: circonferenza della vita alla settimana 17 - circonferenza della vita al basale.
Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Percentuale di pazienti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Viene presentata la percentuale di pazienti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Le misurazioni per questo risultato sono state eseguite al basale e alla settimana 17.
Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Percentuale di pazienti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 10% dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Viene presentata la percentuale di pazienti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 10% dal basale a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Le misurazioni per questo risultato sono state eseguite al basale e alla settimana 17.
Al basale e alla settimana 17 (16 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404-0002
  • 2019-002390-60 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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