Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om forskellige doser af BI 456906 er effektive til behandling af voksne med type 2-diabetes.

2. november 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II, randomiseret, parallel gruppe, dosisfindende undersøgelse af subkutant administreret BI 456906 i 16 uger, sammenlignet med placebo og åbent semaglutid hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Denne undersøgelse er åben for voksne med type 2-diabetes, som tager metformin, men som stadig har for højt blodsukker. Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste dosis af BI 456906, der reducerer blodsukkeret. Undersøgelsen ser også på, om BI 456906 hjælper deltagerne med at tabe sig.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 23 uger. I løbet af denne tid besøger de fleste deltagere undersøgelsesstedet omkring 13 gange. Nogle deltagere besøger undersøgelsesstedet omkring 20 gange. Ved undersøgelsens start inddeles deltagerne i 7 grupper. Deltagerne i gruppe 1 til 6 får indsprøjtninger under huden en eller to gange om ugen. Nogle deltagere får forskellige doser af BI 456906 og andre deltagere får placebo. Placebo-injektioner ligner BI 456906-injektioner, men indeholder ingen medicin. Deltagerne i gruppe 7 får semaglutid-injektioner hver uge. Semaglutid er et andet lægemiddel til voksne med type 2-diabetes.

Under undersøgelsen tager lægerne regelmæssigt blodprøver fra deltagerne og måler deres kropsvægt. Ændringerne i blodsukkerniveauer og kropsvægt sammenlignes mellem grupperne. Lægerne kontrollerer også deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
        • Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Burbage, Hinkley, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Faringdon, Det Forenede Kongerige, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Javara Research
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, New Zealand, 6021
        • P3 Research
      • Paraparaumu, New Zealand, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Pratia SA
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • NBR Polska
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • gcm Medical Group, Psc
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Broumov, Tjekkiet, 55001
        • EDUMED s.r.o
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Østrig, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International konference om harmonisering - God klinisk praksis (ICH GCP) og lokal lovgivning.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 75 år (begge inklusive) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) mindst 6 måneder før informeret samtykke.
  • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) 7,0 %-10,0 % (begge inklusive) ved screening.
  • Behandling med en stabil dosis metformin ≥ 1000 mg/dag i mindst 3 måneder før screening.
  • Body mass index (BMI) 25 kg/m2-50 kg/m2 (begge inklusive) ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes.
  • Eksponering for semaglutid eller andre glukagon-lignende peptid 1-receptor (GLP-1R) agonister (inklusive kombinationsprodukter) inden for 3 måneder før screening, eller enhver tidligere eksponering for BI 456906.
  • Enhver yderligere oral antihyperglykæmisk medicin ud over metformin inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af insulin til glykæmisk kontrol inden for 12 måneder før screening.
  • Hvilepuls >100 slag/min eller blodtryk ≥160/95 mmHg ved screening.
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc (Fridericia) intervallet eller ethvert andet klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) fund ved screening.
  • Ændring i kropsvægt på +/- 5 % eller mere inden for de seneste 3 måneder eller på anti-fedmebehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder før screening.

  • Kontinuerlig oral farmakoterapi til behandling af enhver klinisk tilstand under forsøget. Følgende medicin er tilladt:

    • metformin, antihypertensiva (enhver medicin, der vides at forårsage hjerteblokade eller bradykardi, såsom betablokkere, verapamil og diltiazem, er udelukket, medmindre det bruges til behandling af hjertefrekvenskontrol eller hypertension)
    • Hormonerstatningsterapi inklusive thyreoideahormon, lipidsænkende, protonpumpehæmmere, H2-blokkere til gastrisk esophageal reflukssygdom (GERD), analgetika,
    • sovemedicin
    • antihistaminer
    • selektiv alfa-receptorblokker til benign prostatahyperplasi Patienter skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening
  • Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år, enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia-selvmordssværhedsgradsskalaen (C-SSRS) inden for de seneste 3 måneder ved screening.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning til injektion
Eksperimentel: BI 456906 0,3 mg
Medicin: BI 456906
Opløsning til injektion
Eksperimentel: BI 456906 0,9 mg
Medicin: BI 456906
Opløsning til injektion
Eksperimentel: BI 456906 1,8 mg
Medicin: BI 456906
Opløsning til injektion
Eksperimentel: BI 456906 2,7 mg
Medicin: BI 456906
Opløsning til injektion
Eksperimentel: BI 456906 1,2 to gange ugentlig (2,4) mg
Medicin: BI 456906
Opløsning til injektion
Eksperimentel: BI 456906 1,8 to gange ugentlig (3,6) mg
Medicin: BI 456906
Opløsning til injektion
Aktiv komparator: Semaglutid
Medicin: Semaglutid
Opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i HbA1c fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).

Absolut ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 16 uger efter behandlingsstart vises. Målingerne for dette resultat blev udført ved baseline og i uge 17.

Absolut ændring fra baseline i HbA1c til 16 uger efter behandlingsstart blev beregnet ved at trække baseline HbA1c-værdien fra HbA1c-værdien ved uge 17.
Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglesekundært endepunkt: Den relative ændring i kropsvægt fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).

Den relative ændring i kropsvægt fra baseline til 16 uger efter behandlingsstart vises. Målingerne for dette resultat blev udført ved baseline og i uge 17.

Den relative ændring i kropsvægt fra baseline til 16 uger efter behandlingsstart blev beregnet som (kropsvægt ved uge 17 - kropsvægt ved baseline/kropsvægt ved baseline) * 100.
Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).
Den absolutte ændring i kropsvægt fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).

Den absolutte ændring i kropsvægt fra baseline til 16 uger efter behandlingsstart vises. Målinger for dette resultat blev udført ved baseline og i uge 17.

Den absolutte ændring i kropsvægt fra baseline til 16 uger efter behandlingsstart blev beregnet som: kropsvægt ved uge 17 - kropsvægt ved baseline.
Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).
Den absolutte ændring i taljeomkreds fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).

Den absolutte ændring i taljeomkreds fra baseline til 16 uger efter behandlingsstart vises. Målinger for dette resultat blev udført ved baseline og i uge 17.

Den absolutte ændring i taljeomkreds fra baseline til 16 uger efter behandlingsstart blev beregnet som: taljeomkreds ved uge 17 - taljeomkreds ved baseline.
Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).
Procentdel af patienter med 5 % eller større kropsvægttab fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).

Procentdelen af ​​patienter med 5 procent (%) eller større kropsvægttab fra baseline til 16 uger efter behandlingsstart vises.

Målinger for dette resultat blev udført ved baseline og i uge 17.
Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).
Procentdel af patienter med 10 % eller større kropsvægttab fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).

Procentdelen af ​​patienter med 10 % eller større kropsvægttab fra baseline til 16 uger efter behandlingsstart vises.

Målinger for dette resultat blev udført ved baseline og i uge 17.
Ved baseline og i uge 17 (16 uger efter behandlingsstart).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404-0002
  • 2019-002390-60 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI 456906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner