一项测试不同剂量的 BI 456906 是否能有效治疗成人 2 型糖尿病的研究。
2022年11月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
2 型糖尿病患者皮下注射 BI 456906 16 周，与安慰剂和开放标签 Semaglutide 比较的 II 期随机平行组剂量探索研究。
这项研究对服用二甲双胍但血糖仍然过高的 2 型糖尿病患者开放。 该研究的目的是找到降低血糖的最佳 BI 456906 剂量。 该研究还考察了 BI 456906 是否有助于参与者减肥。
参与者在研究中进行了大约 23 周。 在此期间，大多数参与者访问研究地点大约 13 次。 一些参与者访问研究地点大约 20 次。 在研究开始时，参与者被分成 7 组。 第 1 至 6 组的参与者每周进行一次或两次皮下注射。 一些参与者服用不同剂量的 BI 456906，其他参与者服用安慰剂。 安慰剂注射剂看起来像 BI 456906 注射剂，但不含药物。 第 7 组的参与者每周接受索马鲁肽注射。 Semaglutide 是另一种治疗成人 2 型糖尿病的药物。
在研究期间，医生会定期采集参与者的血液样本并测量他们的体重。 比较各组之间血糖水平和体重的变化。 医生还会检查参与者的总体健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
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Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Levis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Balatonfured、匈牙利、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
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Budapest、匈牙利、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
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Debrecen、匈牙利、4032
- University Debrecen Hospital
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Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Bucheon、大韩民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Goyang、大韩民国、10326
- DongGuk University ilsan Hospital
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Seoul、大韩民国、134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Vienna、奥地利、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wien、奥地利、1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
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Aschaffenburg、德国、63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Essen、德国、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster、德国、48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Broumov、捷克语、55001
- EDUMED s.r.o
-
Prague 2、捷克语、128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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-
-
Auckland、新西兰、1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown Wellington NZ、新西兰、6021
- P3 Research
-
Paraparaumu、新西兰、5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga、新西兰、3110
- P3 Research
-
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-
-
Bydgoszcz、波兰、85-048
- In-Vivo Sp. Z o.o.
-
Katowice、波兰、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Skorzewo、波兰、60-185
- Pratia SA
-
Torun、波兰、87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
Warsaw、波兰、00-465
- NBR Polska
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-
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-
-
San Juan、波多黎各、00917
- gcm Medical Group, Psc
-
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-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2006
- Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
-
Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Monash University
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
California
-
Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
-
Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research and Health Center
-
Lakeland、Florida、美国、33803
- Meridien Research
-
Miami、Florida、美国、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lombard、Illinois、美国、60148
- DuPage Medical Group, Ltd
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Heritage Valley Medical Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Javara Research
-
-
-
-
-
Blackpool、英国、FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Burbage, Hinkley、英国、LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Faringdon、英国、SN7 7YU
- White Horse Medical Practice
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Rotherham、英国、S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Southampton、英国、SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona、西班牙、08025
- C.A.P. Sardenya
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
- 签署知情同意书之日年龄为 18 岁至 75 岁（含）的男性和女性患者。
- 在知情同意之前至少 6 个月诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)。
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 7.0%-10.0% （包括在内）在放映时。
- 在筛选前用稳定剂量的二甲双胍≥1000mg/天治疗至少 3 个月。
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 25 kg/m2-50 kg/m2（包括两者）。
- 有生育能力的妇女必须准备好并能够使用高效的节育方法。
排除标准：
- 1 型糖尿病患者。
- 在筛选前 3 个月内接触过 semaglutide 或其他胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP-1R) 激动剂（包括组合产品），或之前接触过 BI 456906。
- 筛选前 3 个月内除二甲双胍外的任何其他口服抗高血糖药物。
- 在筛选前 12 个月内使用胰岛素控制血糖。
- 筛选时静息心率 >100 bpm 或血压≥160/95 mmHg。
- QT/QTc (Fridericia) 间期的基线显着延长或筛选时任何其他具有临床意义的心电图 (ECG) 发现。
- 体重在过去 3 个月内变化 +/- 5% 或更多，或在筛选前 6 个月内的任何时间接受抗肥胖治疗。
连续口服药物治疗以治疗试验期间的任何临床病症。 允许使用以下药物：
- 二甲双胍、抗高血压药（任何已知会引起心脏传导阻滞或心动过缓的药物，如 β 受体阻滞剂、维拉帕米和地尔硫卓，都被排除在外，除非用于治疗心率控制或高血压），
- 激素替代疗法，包括甲状腺激素、降脂、质子泵抑制剂、用于胃食管反流病 (GERD) 的 H2 阻滞剂、止痛药、
- 安眠药
- 抗组胺药
- 用于良性前列腺增生的选择性 α 受体阻滞剂 患者在筛选前必须服用稳定剂量至少 3 个月
- 过去 2 年内的任何自杀行为，以及过去 3 个月筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中任何类型 4 或 5 的自杀意念。
- 慢性或相关的急性感染。
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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注射液
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实验性的：BI 456906 0.3 毫克
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注射液
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实验性的：BI 456906 0.9 毫克
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注射液
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实验性的：BI 456906 1.8 毫克
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注射液
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实验性的：BI 456906 2.7 毫克
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注射液
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实验性的：BI 456906 1.2 每周两次 (2.4) mg
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注射液
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实验性的：BI 456906 1.8 每周两次 (3.6) mg
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注射液
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有源比较器：索马鲁肽
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注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 16 周时 HbA1c 的绝对变化
大体时间：在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
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显示糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到治疗开始后 16 周的绝对变化。 该结果的测量是在基线和第 17 周时进行的。 通过从第 17 周的 HbA1c 值中减去基线 HbA1c 值，计算 HbA1c 从基线到治疗开始后 16 周的绝对变化。 |
在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键次要终点：从基线到 16 周体重的相对变化
大体时间：在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
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显示了从基线到治疗开始后 16 周的体重相对变化。 该结果的测量是在基线和第 17 周时进行的。 体重从基线到治疗开始后 16 周的相对变化计算为（第 17 周时的体重 - 基线时的体重/基线时的体重）* 100。 |
在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
|
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从基线到 16 周体重的绝对变化
大体时间：在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
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显示了从基线到治疗开始后 16 周的体重绝对变化。 在基线和第 17 周时对该结果进行了测量。 体重从基线到治疗开始后16周的绝对变化计算为：第17周时的体重-基线时的体重。 |
在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
|
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腰围从基线到16周的绝对变化
大体时间：在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
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显示了从基线到治疗开始后 16 周腰围的绝对变化。 在基线和第 17 周时对该结果进行了测量。 腰围从基线到治疗开始后 16 周的绝对变化计算为：第 17 周时的腰围-基线时的腰围。 |
在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
|
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从基线到 16 周体重减轻 5% 或更多的患者百分比
大体时间：在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
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显示了从基线到治疗开始后 16 周体重减轻 5% (%) 或更多的患者百分比。 在基线和第 17 周时对该结果进行了测量。 |
在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
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从基线到 16 周体重减轻 10% 或更多的患者百分比
大体时间：在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
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提供了从基线到治疗开始后 16 周体重减轻 10% 或更多的患者百分比。 在基线和第 17 周时对该结果进行了测量。 |
在基线和第 17 周（治疗开始后 16 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月4日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。 共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 456906的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)美国, 西班牙, 大韩民国, 英国, 澳大利亚, 加拿大, 新加坡, 德国, 意大利, 马来西亚, 中国, 法国, 日本, 荷兰, 台湾, 奥地利, 以色列, 新西兰, 波兰, 香港, 比利时, 捷克语, 希腊, 匈牙利, 葡萄牙
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Boehringer Ingelheim主动，不招人
-
Boehringer Ingelheim主动，不招人肥胖美国, 大韩民国, 比利时, 澳大利亚, 中国, 波兰, 日本, 芬兰, 德国, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 瑞典, 英国
-
Boehringer Ingelheim招聘中肥胖大韩民国, 比利时, 美国, 澳大利亚, 英国, 西班牙, 德国, 台湾, 荷兰, 匈牙利, 丹麦, 加拿大, 波兰, 中国, 芬兰, 希腊, 意大利, 香港, 捷克语, 葡萄牙, 沙特阿拉伯, 印度, 日本, 阿根廷, 保加利亚, 新西兰, 挪威, 奥地利, 斯洛伐克, 火鸡, 巴西, 波多黎各, 哈萨克斯坦, 爱尔兰
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Boehringer Ingelheim招聘中肥胖 | 2型糖尿病美国, 比利时, 大韩民国, 希腊, 澳大利亚, 西班牙, 丹麦, 中国, 新西兰, 波兰, 加拿大, 芬兰, 德国, 匈牙利, 英国, 日本, 荷兰, 瑞典, 捷克语
-
Boehringer Ingelheim完全的