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Eine Studie, um zu testen, ob verschiedene Dosen von BI 456906 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wirksam sind.

2. November 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase II mit subkutan verabreichtem BI 456906 über 16 Wochen im Vergleich zu Placebo und Open-Label-Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Diese Studie steht Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes offen, die Metformin einnehmen, aber immer noch einen zu hohen Blutzucker haben. Ziel der Studie ist es, die beste Dosis von BI 456906 zu finden, die den Blutzucker senkt. Die Studie untersucht auch, ob BI 456906 den Teilnehmern beim Abnehmen hilft.

Die Teilnehmer sind etwa 23 Wochen in der Studie. In dieser Zeit besuchen die meisten Teilnehmer das Studienzentrum etwa 13 Mal. Einige Teilnehmer besuchen das Studienzentrum etwa 20 Mal. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer in 7 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppen 1 bis 6 bekommen ein- bis zweimal pro Woche Injektionen unter die Haut. Einige Teilnehmer erhalten unterschiedliche Dosen von BI 456906 und andere Teilnehmer erhalten ein Placebo. Placebo-Injektionen sehen aus wie die BI 456906-Injektionen, enthalten aber kein Medikament. Die Teilnehmer der Gruppe 7 erhalten jede Woche Semaglutid-Injektionen. Semaglutid ist ein weiteres Arzneimittel für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes.

Während der Studie nehmen die Ärzte den Teilnehmern regelmäßig Blutproben und messen ihr Körpergewicht. Die Veränderungen des Blutzuckerspiegels und des Körpergewichts werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Ärzte überprüfen auch den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
        • Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10326
        • DongGuk University ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, Neuseeland, 6021
        • P3 Research
      • Paraparaumu, Neuseeland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Pratia SA
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • NBR Polska
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 55001
        • EDUMED s.r.o
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Javara Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Burbage, Hinkley, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Faringdon, Vereinigtes Königreich, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH GCP) und lokaler Gesetzgebung.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mindestens 6 Monate vor Einverständniserklärung.
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) 7,0 %–10,0 % (beide inklusive) bei der Vorführung.
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis Metformin ≥ 1000 mg/Tag für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) 25 kg/m2-50 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • Exposition gegenüber Semaglutid oder anderen Agonisten des Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptors (GLP-1R) (einschließlich Kombinationsprodukten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer früheren Exposition gegenüber BI 456906.
  • Jede zusätzliche orale antihyperglykämische Medikation außer Metformin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von Insulin zur glykämischen Kontrolle innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Ruheherzfrequenz >100 bpm oder Blutdruck ≥160/95 mmHg beim Screening.
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (Fridericia) zu Studienbeginn oder ein anderer klinisch signifikanter Befund im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
  • Körpergewichtsveränderung von +/- 5 % oder mehr in den letzten 3 Monaten oder unter Anti-Adipositas-Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate vor dem Screening.

  • Kontinuierliche orale Pharmakotherapie zur Behandlung jeglicher klinischer Zustände während der Studie. Folgende Medikamente sind erlaubt:

    • Metformin, Antihypertonika (alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie einen Herzblock oder Bradykardie verursachen, wie Betablocker, Verapamil und Diltiazem, sind ausgeschlossen, es sei denn, sie werden zur Behandlung der Herzfrequenzkontrolle oder von Bluthochdruck verwendet),
    • Hormonersatztherapie einschließlich Schilddrüsenhormon, Lipidsenker, Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker bei gastrischer Refluxkrankheit (GERD), Analgetika,
    • Schlafmittel
    • Antihistaminika
    • selektiver Alpha-Rezeptorenblocker für benigne Prostatahyperplasie Die Patienten müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten
  • Jedes suizidale Verhalten in den letzten 2 Jahren, jede Suizidgedanke vom Typ 4 oder 5 in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 3 Monaten beim Screening.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung
Experimental: BI 456906 0,3 mg
Arzneimittel: BI 456906
Injektionslösung
Experimental: BI 456906 0,9 mg
Arzneimittel: BI 456906
Injektionslösung
Experimental: BI 456906 1,8 mg
Arzneimittel: BI 456906
Injektionslösung
Experimental: BI 456906 2,7 mg
Arzneimittel: BI 456906
Injektionslösung
Experimental: BI 456906 1,2 zweimal wöchentlich (2,4) mg
Arzneimittel: BI 456906
Injektionslösung
Experimental: BI 456906 1,8 zweimal wöchentlich (3,6) mg
Arzneimittel: BI 456906
Injektionslösung
Aktiver Komparator: Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 16 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Dargestellt ist die absolute Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn. Die Messungen für dieses Ergebnis wurden zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt.

Die absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn wurde berechnet, indem der Ausgangs-HbA1c-Wert vom HbA1c-Wert in Woche 17 abgezogen wurde.
Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Die relative Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Dargestellt ist die relative Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn. Die Messungen für dieses Ergebnis wurden zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt.

Die relative Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn wurde berechnet als (Körpergewicht in Woche 17 – Körpergewicht bei Ausgangswert/Körpergewicht bei Ausgangswert) * 100.
Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Die absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Dargestellt ist die absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn. Messungen für dieses Ergebnis wurden zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt.

Die absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn wurde wie folgt berechnet: Körpergewicht in Woche 17 – Körpergewicht bei Ausgangswert.
Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Die absolute Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Dargestellt ist die absolute Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn. Messungen für dieses Ergebnis wurden zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt.

Die absolute Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn wurde wie folgt berechnet: Taillenumfang in Woche 17 – Taillenumfang zum Ausgangswert.
Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Prozentsatz der Patienten mit 5 % oder mehr Körpergewichtsverlust von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit 5 Prozent (%) oder mehr Körpergewichtsverlust vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Messungen für dieses Ergebnis wurden zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt.
Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Prozentsatz der Patienten mit 10 % oder mehr Körpergewichtsverlust von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit 10 % oder mehr Körpergewichtsverlust vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Messungen für dieses Ergebnis wurden zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt.
Zu Studienbeginn und in Woche 17 (16 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0002
  • 2019-002390-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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