Tutkimus, jolla testataan, ovatko BI 456906:n eri annokset tehokkaita tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Vaihe II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annoksen löytämistutkimus ihonalaisesti annetusta BI 456906:sta 16 viikon ajan, verrattuna lumelääkkeeseen ja avoimeen semaglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tämä tutkimus on avoin tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille, jotka käyttävät metformiinia, mutta joilla on silti liian korkea verensokeri. Tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras verensokeria alentava annos BI 456906:ta. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, auttaako BI 456906 osallistujia laihduttamaan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 23 viikkoa. Tänä aikana suurin osa osallistujista vierailee tutkimuspaikalla noin 13 kertaa. Jotkut osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla noin 20 kertaa. Tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan 7 ryhmään. Ryhmien 1–6 osallistujat saavat injektion ihon alle kerran tai kahdesti viikossa. Jotkut osallistujat saavat erilaisia annoksia BI 456906:ta ja toiset lumelääkettä. Plasebo-injektiot näyttävät BI 456906 -injektioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Ryhmän 7 osallistujat saavat semaglutidi-injektion joka viikko. Semaglutidi on toinen lääke aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen aikana lääkärit ottavat säännöllisesti verinäytteitä osallistujilta ja mittaavat heidän ruumiinpainonsa. Verensokeritasojen ja ruumiinpainon muutoksia verrataan ryhmien välillä. Lääkärit tarkastavat myös osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Monash University
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08025
- C.A.P. Sardenya
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wien, Itävalta, 1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Pratia SA
-
Torun, Puola, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
Warsaw, Puola, 00-465
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Essen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Saksa, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Broumov, Tšekki, 55001
- Edumed s.r.o
-
Prague 2, Tšekki, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University Debrecen Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown Wellington NZ, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research
-
Paraparaumu, Uusi Seelanti, 5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Burbage, Hinkley, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Faringdon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN7 7YU
- White Horse Medical Practice
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- DuPage Medical Group, Ltd
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Javara Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin – Hyvä kliininen käytäntö (ICH GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
- Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tietoista suostumusta.
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) 7,0–10,0 % (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Hoito vakaalla metformiiniannoksella ≥ 1000 mg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Painoindeksi (BMI) 25 kg/m2-50 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes.
- Altistuminen semaglutidille tai muille glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptorin (GLP-1R) agonisteille (mukaan lukien yhdistelmätuotteet) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikaisempaa altistusta BI 456906:lle.
- Kaikki muut suun kautta otettavat hyperglykeemiset lääkkeet metformiinin lisäksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Insuliinin käyttö sokeritasapainon hallintaan 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Leposyke >100 lyöntiä minuutissa tai verenpaine ≥160/95 mmHg seulonnassa.
- Huomattava QT/QTc-ajan (Fridericia) pidentyminen lähtötilanteessa tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-löydös seulonnassa.
- Kehon painon muutos +/- 5 % tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana tai liikalihavuuden vastaisessa hoidossa milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Jatkuva oraalinen farmakoterapia minkä tahansa kliinisen sairauden hoitoon kokeen aikana. Seuraavat lääkkeet ovat sallittuja:
- metformiini, verenpainelääkkeet (kaikki lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan sydänsalpausta tai bradykardiaa, kuten beetasalpaajat, verapamiili ja diltiatseemi, eivät kuulu sykkeen hallintaan tai verenpaineen hoitoon),
- Hormonikorvaushoito mukaan lukien kilpirauhashormoni, lipidejä alentavat lääkkeet, protonipumpun estäjät, H2-salpaajat mahalaukun ruokatorven refluksitautiin (GERD), kipulääkkeet,
- unilääkkeet
- antihistamiinit
- selektiivinen alfa-reseptorin salpaaja hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun Potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana, kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-suicide severity -luokitusasteikolla (C-SSRS) viimeisen kolmen kuukauden aikana seulonnan aikana.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Injektioneste
|
|
Kokeellinen: BI 456906 0,3 mg
|
Injektioneste
|
|
Kokeellinen: BI 456906 0,9 mg
|
Injektioneste
|
|
Kokeellinen: BI 456906 1,8 mg
|
Injektioneste
|
|
Kokeellinen: BI 456906 2,7 mg
|
Injektioneste
|
|
Kokeellinen: BI 456906 1,2 kahdesti viikossa (2,4) mg
|
Injektioneste
|
|
Kokeellinen: BI 456906 1,8 kahdesti viikossa (3,6) mg
|
Injektioneste
|
|
Active Comparator: Semaglutidi
|
Injektioneste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Glykosyloituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) absoluuttinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen esitetään. Tämän tuloksen mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 17. HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen laskettiin vähentämällä lähtötason HbA1c-arvo viikon 17 HbA1c-arvosta. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen päätepiste: ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Kehon painon suhteellinen muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen esitetään. Tämän tuloksen mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 17. Ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen laskettiin seuraavasti (paino viikolla 17 - ruumiinpaino lähtötilanteessa / ruumiinpaino lähtötilanteessa) * 100. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Kehon painon absoluuttinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen esitetään. Tämän tuloksen mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 17. Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen laskettiin seuraavasti: ruumiinpaino viikolla 17 - ruumiinpaino lähtötilanteessa. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Vyötärönympäryksen ehdoton muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Vyötärönympäryksen absoluuttinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen esitetään. Tämän tuloksen mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 17. Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen laskettiin seuraavasti: vyötärön ympärysmitta viikolla 17 - vyötärön ympärysmitta lähtötasolla. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut 5 % tai enemmän lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino putoaa 5 prosenttia (%) tai enemmän lähtötasosta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen. Tämän tuloksen mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 17. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut 10 % tai enemmän lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino putoaa 10 % tai enemmän lähtötasosta 16 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen. Tämän tuloksen mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 17. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 17 (16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0002
- 2019-002390-60 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti. Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .