Um estudo para testar se diferentes doses de BI 456906 são eficazes no tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
Um estudo de fase II, randomizado, de grupos paralelos, de determinação de dose de BI 456906 administrado por via subcutânea por 16 semanas, comparado com placebo e semaglutida de rótulo aberto em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Este estudo está aberto a adultos com diabetes tipo 2 que tomam metformina, mas ainda têm açúcar no sangue muito alto. O objetivo do estudo é encontrar a melhor dose de BI 456906 que reduz o açúcar no sangue. O estudo também analisa se o BI 456906 ajuda os participantes a perder peso.
Os participantes estão no estudo por cerca de 23 semanas. Durante esse período, a maioria dos participantes visita o local do estudo cerca de 13 vezes. Alguns participantes visitam o local do estudo cerca de 20 vezes. No início do estudo, os participantes são divididos em 7 grupos. Os participantes dos grupos 1 a 6 recebem injeções sob a pele uma ou duas vezes por semana. Alguns participantes recebem doses diferentes de BI 456906 e outros participantes recebem placebo. As injeções de placebo se parecem com as injeções de BI 456906, mas não contêm medicamento. Os participantes do grupo 7 recebem injeções de semaglutida toda semana. A semaglutida é outro medicamento para adultos com diabetes tipo 2.
Durante o estudo, os médicos coletam regularmente amostras de sangue dos participantes e medem seu peso corporal. As mudanças nos níveis de açúcar no sangue e no peso corporal são comparadas entre os grupos. Os médicos também verificam a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2006
- Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- Hunter Diabetes Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Monash University
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08025
- C.A.P. Sardenya
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- DuPage Medical Group, Ltd
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
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-
Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Javara Research
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Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
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Debrecen, Hungria, 4032
- University Debrecen Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown Wellington NZ, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research
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Paraparaumu, Nova Zelândia, 5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
- Pratia SA
-
Torun, Polônia, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
Warsaw, Polônia, 00-465
- NBR Polska
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
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Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Burbage, Hinkley, Reino Unido, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Faringdon, Reino Unido, SN7 7YU
- White Horse Medical Practice
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Broumov, Tcheca, 55001
- Edumed s.r.o
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Prague 2, Tcheca, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wien, Áustria, 1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência internacional sobre harmonização - Boas práticas clínicas (ICH GCP) e legislação local.
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos (ambos inclusive) de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) pelo menos 6 meses antes do consentimento informado.
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) 7,0%-10,0% (ambos inclusive) na triagem.
- Tratamento com dose estável de metformina ≥ 1000mg/dia por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) 25 kg/m2-50 kg/m2 (ambos incluídos) na triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1.
- Exposição a semaglutida ou outros agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1R) (incluindo produtos combinados) dentro de 3 meses antes da triagem ou qualquer exposição anterior ao BI 456906.
- Qualquer medicação anti-hiperglicêmica oral adicional além da metformina dentro de 3 meses antes da triagem.
- Uso de insulina para controle glicêmico nos 12 meses anteriores à triagem.
- Frequência cardíaca em repouso >100 bpm ou pressão arterial ≥160/95 mmHg na triagem.
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (Fridericia) ou qualquer outro achado clinicamente significativo de eletrocardiograma (ECG) na triagem.
- Mudança de peso corporal de +/- 5% ou mais nos últimos 3 meses ou em terapias anti-obesidade a qualquer momento durante os 6 meses anteriores à triagem.
Farmacoterapia oral contínua para tratar qualquer condição clínica durante o Estudo. Os seguintes medicamentos são permitidos:
- metformina, anti-hipertensivos (qualquer medicamento conhecido por causar bloqueio cardíaco ou bradicardia, como betabloqueadores, verapamil e diltiazem são excluídos, a menos que sejam usados para tratar o controle da frequência cardíaca ou hipertensão),
- Terapia de reposição hormonal, incluindo hormônio tireoidiano, hipolipemiante, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores H2 para doença do refluxo esofágico gástrico (DRGE), analgésicos,
- medicamentos para dormir
- anti-histamínicos
- bloqueador seletivo do receptor alfa para hiperplasia benigna da próstata Os pacientes devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos, qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 3 meses na triagem.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução para injeção
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Experimental: BI 456906 0,3 mg
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Solução para injeção
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Experimental: BI 456906 0,9 mg
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Solução para injeção
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Experimental: BI 456906 1,8 mg
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Solução para injeção
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Experimental: BI 456906 2,7 mg
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Solução para injeção
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Experimental: BI 456906 1,2 duas vezes por semana (2,4) mg
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Solução para injeção
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Experimental: BI 456906 1,8 duas vezes por semana (3,6) mg
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Solução para injeção
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Comparador Ativo: Semaglutida
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Solução para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na HbA1c desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
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É apresentada a alteração absoluta na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a linha de base até 16 semanas após o início do tratamento. As medições para este resultado foram realizadas no início e na semana 17. A alteração absoluta da linha de base na HbA1c até 16 semanas após o início do tratamento foi calculada subtraindo o valor da HbA1c da linha de base do valor da HbA1c na Semana 17. |
No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho secundário chave: a alteração relativa no peso corporal desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
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É apresentada a alteração relativa no peso corporal desde a linha de base até 16 semanas após o início do tratamento. As medições para este resultado foram realizadas no início e na semana 17. A alteração relativa no peso corporal da linha de base até 16 semanas após o início do tratamento foi calculada como (peso corporal na semana 17 - peso corporal na linha de base/peso corporal na linha de base) * 100. |
No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
|
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A mudança absoluta no peso corporal desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
|
É apresentada a alteração absoluta no peso corporal desde a linha de base até 16 semanas após o início do tratamento. As medições para este resultado foram realizadas no início e na semana 17. A alteração absoluta no peso corporal desde a linha de base até 16 semanas após o início do tratamento foi calculada como: peso corporal na semana 17- peso corporal na linha de base. |
No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
|
|
A mudança absoluta na circunferência da cintura desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
|
É apresentada a alteração absoluta na circunferência da cintura desde a linha de base até 16 semanas após o início do tratamento. As medições para este resultado foram realizadas no início e na semana 17. A alteração absoluta na circunferência da cintura da linha de base até 16 semanas após o início do tratamento foi calculada como: circunferência da cintura na semana 17- circunferência da cintura na linha de base. |
No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
|
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Porcentagem de pacientes com 5% ou mais de perda de peso corporal desde o início até 16 semanas
Prazo: No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
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É apresentada a porcentagem de pacientes com 5 por cento (%) ou mais perda de peso corporal desde a linha de base até 16 semanas após o início do tratamento. As medições para este resultado foram realizadas no início e na semana 17. |
No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
|
|
Porcentagem de pacientes com 10% ou mais de perda de peso corporal desde o início até 16 semanas
Prazo: No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
|
É apresentada a porcentagem de pacientes com 10% ou mais de perda de peso corporal desde o início até 16 semanas após o início do tratamento. As medições para este resultado foram realizadas no início e na semana 17. |
No início do estudo e na Semana 17 (16 semanas após o início do tratamento).
|
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1404-0002
- 2019-002390-60 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site. Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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