Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of verschillende doses BI 456906 effectief zijn bij de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.

2 november 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase II, gerandomiseerde, parallelle groep, dosisbepalende studie van subcutaan toegediend BI 456906 gedurende 16 weken, vergeleken met placebo en open-label semaglutide bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Deze studie staat open voor volwassenen met diabetes type 2 die metformine gebruiken maar nog steeds een te hoge bloedsuikerspiegel hebben. Het doel van de studie is om de beste dosis BI 456906 te vinden die de bloedsuikerspiegel verlaagt. In het onderzoek wordt ook gekeken of BI 456906 de deelnemers helpt om af te vallen.

Deelnemers zijn ongeveer 23 weken in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken de meeste deelnemers de onderzoekslocatie ongeveer 13 keer. Sommige deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie ongeveer 20 keer. Aan het begin van het onderzoek worden de deelnemers in 7 groepen verdeeld. De deelnemers van groep 1 t/m 6 krijgen een of twee keer per week injecties onder de huid. Sommige deelnemers krijgen verschillende doses BI 456906 en andere deelnemers krijgen een placebo. Placebo-injecties lijken op de BI 456906-injecties, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers in groep 7 krijgen wekelijks semaglutide-injecties. Semaglutide is een ander geneesmiddel voor volwassenen met diabetes type 2.

Tijdens het onderzoek nemen de artsen regelmatig bloed af bij de deelnemers en meten ze hun lichaamsgewicht. De veranderingen in de bloedsuikerspiegel en het lichaamsgewicht worden tussen de groepen vergeleken. De artsen controleren ook de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2006
        • Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research
      • Paraparaumu, Nieuw-Zeeland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Pratia SA
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • NBR Polska
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tsjechië
      • Broumov, Tsjechië, 55001
        • EDUMED s.r.o
      • Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Burbage, Hinkley, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Faringdon, Verenigd Koninkrijk, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Javara Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de internationale conferentie over harmonisatie - goede klinische praktijken (ICH GCP) en lokale wetgeving.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 75 jaar (beide inclusief) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) ten minste 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) 7,0%-10,0% (beide inclusief) bij screening.
  • Behandeling met een stabiele dosis metformine ≥ 1000 mg/dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Body mass index (BMI) 25 kg/m2-50 kg/m2 (beide inclusief) bij screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1.
  • Blootstelling aan semaglutide of andere Glucagon-achtige peptide 1-receptor (GLP-1R)-agonisten (inclusief combinatieproducten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of enige eerdere blootstelling aan BI 456906.
  • Eventuele aanvullende orale bloedglucoseverlagende medicatie naast metformine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van insuline voor glykemische controle binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Hartslag in rust >100 spm of bloeddruk ≥160/95 mmHg bij screening.
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (Fridericia) of een andere klinisch significante elektrocardiogram (ECG)-bevinding bij screening.
  • Gewichtsverandering van +/- 5% of meer in de afgelopen 3 maanden of op anti-obesitastherapieën op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Continue orale farmacotherapie om elke klinische aandoening tijdens het onderzoek te behandelen. Volgende medicijnen zijn toegestaan:

    • metformine, antihypertensiva (alle medicijnen waarvan bekend is dat ze hartblokkades of bradycardie veroorzaken, zoals bètablokkers, verapamil en diltiazem zijn uitgesloten, tenzij ze worden gebruikt om hartslagcontrole of hypertensie te behandelen),
    • Hormoonvervangingstherapie waaronder schildklierhormoon, lipidenverlaging, protonpompremmers, H2-blokkers voor maag-oesofageale refluxziekte (GERD), analgetica,
    • slaap medicijnen
    • antihistaminica
    • selectieve alfa-receptorblokker voor goedaardige prostaathyperplasie Patiënten moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar, elk suïcidaal idee van type 4 of 5 op de Columbia-zelfmoordernstschaal (C-SSRS) in de afgelopen 3 maanden bij screening.
  • Chronische of relevante acute infecties.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor injectie
Experimenteel: BI 456906 0,3 mg
Geneesmiddel: BI 456906
Oplossing voor injectie
Experimenteel: BI 456906 0,9 mg
Geneesmiddel: BI 456906
Oplossing voor injectie
Experimenteel: BI 456906 1,8 mg
Geneesmiddel: BI 456906
Oplossing voor injectie
Experimenteel: BI 456906 2,7 mg
Geneesmiddel: BI 456906
Oplossing voor injectie
Experimenteel: BI 456906 1,2 tweemaal per week (2,4) mg
Geneesmiddel: BI 456906
Oplossing voor injectie
Experimenteel: BI 456906 1,8 tweemaal per week (3,6) mg
Geneesmiddel: BI 456906
Oplossing voor injectie
Actieve vergelijker: Semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide
Oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in HbA1c vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).

De absolute verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot 16 weken na start van de behandeling wordt gepresenteerd. De metingen voor deze uitkomst werden uitgevoerd bij baseline en in week 17.

De absolute verandering van baseline in HbA1c tot 16 weken na start van de behandeling werd berekend door de baseline HbA1c-waarde af te trekken van de HbA1c-waarde in week 17.
Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire eindpunt: de relatieve verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).

De relatieve verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 16 weken na start van de behandeling wordt weergegeven. De metingen voor deze uitkomst werden uitgevoerd bij baseline en in week 17.

De relatieve verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 16 weken na start van de behandeling werd berekend als (lichaamsgewicht in week 17 - lichaamsgewicht bij baseline/lichaamsgewicht bij baseline) * 100.
Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).
De absolute verandering in lichaamsgewicht van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).

De absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 16 weken na start van de behandeling wordt weergegeven. Metingen voor deze uitkomst werden uitgevoerd bij baseline en in week 17.

De absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 16 weken na start van de behandeling werd berekend als: lichaamsgewicht op week 17 - lichaamsgewicht op baseline.
Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).
De absolute verandering in tailleomtrek van basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).

De absolute verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 16 weken na start van de behandeling wordt weergegeven. Metingen voor deze uitkomst werden uitgevoerd bij baseline en in week 17.

De absolute verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 16 weken na start van de behandeling werd berekend als: tailleomtrek in week 17 - tailleomtrek bij baseline.
Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).
Percentage patiënten met 5% of meer lichaamsgewichtverlies vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).

Het percentage patiënten met 5 procent (%) of meer gewichtsverlies vanaf baseline tot 16 weken na start van de behandeling wordt weergegeven.

Metingen voor deze uitkomst werden uitgevoerd bij baseline en in week 17.
Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).
Percentage patiënten met 10% of meer lichaamsgewichtverlies vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).

Het percentage patiënten met 10% of meer gewichtsverlies vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na de start van de behandeling wordt weergegeven.

Metingen voor deze uitkomst werden uitgevoerd bij baseline en in week 17.
Bij baseline en in week 17 (16 weken na start van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-0002
  • 2019-002390-60 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven. De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BI 456906

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren