Een onderzoek om te testen van verschillende doses BI 456906 effectief zijn bij de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.

Een fase, gerandomiseerde, parallelle groep, dosisbepalingsonderzoek van subcutaan ontvangen BI 456906 gedurende 16 weken, zeker met placebo en open-label bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.

Sponsors

Hoofdsponsor: Boehringer Ingelheim

Bron Boehringer Ingelheim
Korte samenvatting

Deze studie staat open voor volwassenen met type 2-diabetes die metformine gebruiken maar nog steeds te veel bloed suiker. Het doel van het onderzoek is om de beste dosis BI 456906 te vinden die de bloed suiker. In het onderzoek wordt ook bekeken van BI 456906 de deelnemers helpen af ​​te vallen. Deelnemers zijn ongeveer 23 weken in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken de meeste deelnemers de studieplaats ongeveer 13 keer. Sommige deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie ongeveer 20 keer. Bij de start van het onderzoek worden de deelnemers in 7 groepen ingedeeld. De deelnemers in de groepen 1 t/m 6 een of twee keer per week injecties onder de huid krijgen. Sommige deelnemers krijgen verschillende doses van BI 456906 en andere deelnemers krijgen een placebo. Placebo-injecties lijken op de BI 456906 injecties, maar geen product. Deelnemers in groep 7 krijgen elke dag semaglutide-injecties week. Semaglutide is een ander product voor volwassenen met diabetes type 2. Tijdens het onderzoek nemen de regelmatig bloedmonsters van de deelnemers en meten hun lichaamsgewicht. De veranderingen in bloedsuikerspiegels en tussen de groepen. De artsen controleren ook de algemene gezondheid van de deelnemers.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2020-04-30
einddatum 2021-12-06
Primaire voltooiingsdatum 2021-11-08
Fase Fase 2
Studietype Interventieeel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Absolute verandering in HbA1c vanaf baseline tot 16 weken Basislijn, 16 weken
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
The relative body weight change from baseline to 16 weeks (key secondary endpoint) Baseline, 16 weeks
De absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 16 weken. Basislijn, 16 weken
De absolute verandering in middelomtrek vanaf baseline tot 16 weken Basislijn, 16 weken
Het percentage patiënten met 5% of meer lichaamsgewichtverlies vanaf baseline tot 16 weken Basislijn, 16 weken
Het percentage patiënten met 10% of meer lichaamsgewichtverlies vanaf baseline tot 16 weken Basislijn, 16 weken
Inschrijving 410
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: BI 456906

Omschrijving: Injection

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Placebo

Omschrijving: injectie

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Semaglutide

Omschrijving: injectie

Armgroeplabel: Dosisgroep 7 (Semaglutide)

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Getekende en gedateerde kennisgevingen in overeenstemming met internationale conferentie over harmonisatie - Goede klinische praktijken (ICH GCP) en lokale wetgeving. - individuele en vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 75 jaar (beide inclusief) op de dag van ondertekening van een bericht. - Diagnose diabetes mellitus type 2 (T2 DM) ten minste 6 maanden bevestigd aan geïnformeerd toestemming. - Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) 7,0%-10,0% (beide inclusief) bij screening. - Behandeling met een stabiele dosis metformine ≥ 1000 mg/dag gedurende tien minuten 3 maanden verlengd aan screening. - Body mass index (BMI) 25 kg/m2-50 kg/m2 (beiden inclusief) bij screening. - Vrouwen in de vruchtbare moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve methoden te gebruiken van anticonceptie. Uitsluitingscriteria: - Patiënten met diabetes type 1. - Blootstelling aan semaglutide of andere glucagon-achtige-peptide 1-receptor (GLP-1R)-agonisten (inclusief) binnen 3 maanden aan combinatieproducten, van eerdere eventuele aan BI 456906. - Elke aanvullende orale antihyperglykemische medicatie naast metformine binnen 3 maanden beoordeeld aan de screening. - Gebruik van insuline voor glykemische controle binnen 12 maanden aan screening. - Hartslag in roest >100 bpm bloeddruk ≥160/95 mmHg bij screening. - Een verlenging van de uitgangswaarde van het QT/QTc-interval (Fridericia) van enig ander ander significante elektrocardiogram (ECG) te vinden bij screening. - Verandering in lichaamsgewicht van +/- 5% of meer in de afgelopen 3 maanden van bij anti-obesitastherapie op elk moment gedurende de 6 maanden berekend aan de screening. - Ga verder met mondelinge farmacotherapie om elke klinische aandoening tijdens de proef te behandelen. Volgende medicijnen zijn toegestaan: - metformine, antihypertensiva (elk medicijn waarvan bekend is dat het een hartblok of bradycardie zoals bètablokkers, verapamil en diltiazem zijn uitgesloten tenzij gebruikt voor de behandeling van hartslagcontrole van hypertensie), - Hormoonvervangende therapie inclusief schildklierhormoon, lipidenverlaging, proton pompremmers, H2-blokkers voor maag-oesofageale refluxziekte (GERD), pijnstillers, - slaapmedicatie - antihistaminica - selectieve alfa-receptorblokker voor goedaardige prostaathyperplasie. Patiënten moeten: een stabiele dosis hebben gedurende tien minste 3 maanden aan screening - Suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar, suïcidale gedachten van type 4 of 5 in de Columbia-scoreschaal voor zelfmoordernst (C-SSRS) in de afgelopen 3 maanden bij screening. - Chronic of relevante acute infecties. - Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven van van plan zijn zwanger te worden tijdens onderzoek. - Verdere criteria zijn van toepassing.

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

75 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen contact

Achternaam: Boehringer Ingelheim

Telefoon: 1-800-243-0127

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand: Contact:
National Research Institute | Huntington Park, California, 90255, United States Recruiting Stanley Hsia +001 (323) 588-1968 [email protected]
National Research Institute | Los Angeles, California, 90057, United States Recruiting Juan Frias +001 (213) 483-1800 [email protected]
Valley Clinical Trials, Inc. | Northridge, California, 91325, United States Recruiting Masoud Azizad +001 (818) 280-4220 [email protected]
Indago Research and Health Center | Hialeah, Florida, 33012, United States Recruiting Jose Cardona +001 (305) 825-6588 [email protected]
Meridien Research | Lakeland, Florida, 33803, United States Recruiting James Andersen +001 (863) 940-2087 [email protected]
San Marcus Research Clinic, Inc. | Miami, Florida, 33014, United States Recruiting Idalia Acosta +001 (305) 424-7420 [email protected]
Renstar Medical Research | Ocala, Florida, 34470, United States Recruiting John Nardandrea +001 (352) 629-5800 [email protected]
Sensible Healthcare, LLC | Ocoee, Florida, 34761, United States Recruiting Kelly Taylor +001 (407) 654-2724 [email protected]
Meridien Research | Saint Petersburg, Florida, 33709, United States Recruiting Gigi Lefebvre +001 (727) 347-8839 [email protected]
In-Quest Medical Research, LLC | Peachtree Corners, Georgia, 30071, United States Recruiting Suresh Shah +001 (770) 903-0148 [email protected]
Solaris Clinical Research | Meridian, Idaho, 83646, United States Recruiting David Butuk +001 (203) 888-0123 [email protected]
DuPage Medical Group, Ltd | Lombard, Illinois, 60148, United States Recruiting Yoko Momoyama +001 (630) 627-4722 [email protected]
Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center | West Des Moines, Iowa, 50265, United States Recruiting Anuj Bhargava +001 (515) 329-6800 [email protected]
ActivMed Practices & Research | Methuen, Massachusetts, 01844, United States Recruiting Michael McCartney +001 (978) 655-7155 [email protected]
StudyMetrix Research, LLC | Saint Peters, Missouri, 63303, United States Recruiting Timothy Smith +001 (636) 387-5100 [email protected]
Mercury Street Medical | Butte, Montana, 59701, United States Recruiting John Pullman +001 (406) 723-1375 [email protected]
Palm Research Center | Las Vegas, Nevada, 89148, United States Recruiting Samer Nakhle +001 (702) 736-5161 [email protected]
The University of North Carolina at Chapel Hill | Chapel Hill, North Carolina, 27517, United States Recruiting Sriram Machineni +001 (919) 966-0134 [email protected]
PMG Research of Hickory, LLC | Hickory, North Carolina, 28602, United States Recruiting John Earl +001 (828) 345-5060 [email protected]
Lucas Research, Inc. | Morehead City, North Carolina, 28557, United States Recruiting Kathryn Lucas +001 (252) 222-5700-x106 [email protected]
PMG Research of Raleigh, LLC | Raleigh, North Carolina, 27609, United States Recruiting John Rubino +001 (919) 783-4895 [email protected]
PMG Research of Piedmont Healthcare | Statesville, North Carolina, 28625, United States Recruiting Joseph Moran +001 (704) 924-2105 [email protected]
PMG Research of Wilmington, LLC | Wilmington, North Carolina, 28401, United States Recruiting Kevin Cannon +001 (910) 815-6108 [email protected]
PMG Research of Winston-Salem | Winston-Salem, North Carolina, 27103, United States Recruiting Jonathan Wilson +001 (336) 768-8062 [email protected]
Wake Forest University Health Sciences | Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States Recruiting Jamy Ard +001 (336) 716-2236 [email protected]
Lillestol Research, LLC | Fargo, North Dakota, 58104, United States Recruiting Michael Lillestol +001 (701) 232-7705 [email protected]
Heritage Valley Medical Group | Beaver, Pennsylvania, 15009, United States Recruiting Michael Oliver +001 (724) 774-7743 [email protected]
Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC | Bristol, Tennessee, 37620, United States Recruiting Bernard Grunstra +001 (423) 989-3105 [email protected]
PMG Research of Knoxville | Knoxville, Tennessee, 37938, United States Recruiting Rickey Manning +001 (865) 244-4276 rma[email protected]
Dallas Diabetes and Endocrine Center | Dallas, Texas, 75230, United States Recruiting Julio Rosenstock +001 (972) 566-7799 [email protected]
Javara Inc. | Houston, Texas, 77095, United States Recruiting Rakesh Patel +001 (346) 237-4868 [email protected]
Clinical Trials of Texas, Inc. | San Antonio, Texas, 78229, United States Recruiting Douglas Denham +001 (210) 949-0122 [email protected]
Javara Research | Sugar Land, Texas, 77478, United States Recruiting Ronald Pucillo +001 (281) 340-9355 [email protected]
Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders | Camperdown, New South Wales, 2006, Australia Recruiting Ian Caterson +61 2 86271937 [email protected]
Hunter Diabetes Centre | Merewether, New South Wales, 2291, Australia Recruiting Claire Morbey +61 2 4963 2323 [email protected]
Royal Adelaide Hospital | Adelaide, South Australia, 5000, Australia Recruiting Mitra Shirazi 61 410 788 716 [email protected]
Monash University | Box Hill, Victoria, 3128, Australia Recruiting Chris Gilfillan +61 3 9890 6472 [email protected]
Austin Health | Heidelberg, Victoria, 3081, Australia Recruiting Elif Ekinci 61 3 9496 2250 [email protected]
Baker Heart and Diabetes Institute | Melbourne, Victoria, 3004, Australia Recruiting Neale Cohen +61 3 8532 1822 [email protected]
AKH - Medical University of Vienna | Vienna, 1090, Austria Recruiting Alexandra Kautzky-Willer +43-1-40400 43100 [email protected]
KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien | Wien, 1030, Austria Recruiting Bernhard Ludvik +43 1 711 65 2101 [email protected]
Cook Street Medical Clinic | Victoria, British Columbia, V8V 4A1, Canada Recruiting Michael Jones 250-383-3311 [email protected]
LMC Clinical Research Inc. (Brampton) | Brampton, Ontario, L6S 0C6, Canada Recruiting Harpreet Bajaj 905-595-0560 [email protected]
LMC Clinical Research Inc. (Thornhill) | Concord, Ontario, L4K 4M2, Canada Recruiting Ronald Goldenberg 905-763-8660 [email protected]
The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc. | Hamilton, Ontario, L8L 5G8, Canada Recruiting Sean Wharton 905 523 8134 [email protected]
Devonshire Clinical Research Inc. | Woodstock, Ontario, N4S 5P5, Canada Recruiting Kenneth Heaton 519 537 8303 [email protected]
Manna Research (Quebec) | Levis, Quebec, G6W 0M5, Canada Recruiting Gerald Vallieres 418-839-8572 [email protected]
Centre Medical Acadie | Montreal, Quebec, H4N 2W2, Canada Recruiting Ronald Akhras 514 336 6655 [email protected]
Manna Research (Montreal) | Pointe-Claire, Quebec, H9R 4S3, Canada Recruiting Naveen Garg 514-694-9940 [email protected]
Edumed s.r.o | Broumov, 55001, Czechia Recruiting Alica Vesela +420 491 413 238 [email protected]
General Faculty Hospital, Prague | Prague 2, 128 08, Czechia Recruiting Stepan Svacina +420 224 962 922 [email protected]
Studienzentrum Aschaffenburg | Aschaffenburg, 63739, Germany Recruiting Gerhard Klausmann +49 (6021) 342780 [email protected]
InnoDiab Forschung GmbH | Essen, 45136, Germany Recruiting Thomas Schürholz +49 (201) 89942100 [email protected]
Universitätsklinikum Leipzig | Leipzig, 04103, Germany Recruiting Matthias Blüher +49 (341) 97-13320 [email protected]
Institut für Diabetesforschung Münster GmbH | Münster, 48145, Germany Recruiting Ludger Rose +49 (251) 9352300 [email protected]
DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured | Balatonfured, 8230, Hungary Recruiting Laszlo Koranyi +36 87 481616 [email protected]
Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic | Budapest, 1106, Hungary Recruiting Zsolt Hermanyi +36014327636 [email protected]
University Debrecen Hospital | Debrecen, 4032, Hungary Recruiting Denes Pall +36 52 255600 [email protected]
Università Studi Bari Aldo Moro - AOU Consorz. Pol. di Bari | Bari, 70124, Italy Recruiting Francesco GIORGINO +39 (080) 559 1111 [email protected]
Policlinico S. Orsola Malpighi | Bologna, 40138, Italy Recruiting Uberto Pagotto +39 (051) 6363618 [email protected]
The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital | Bucheon, 14647, Korea, Republic of Recruiting Soon-Jib Yoo 82 10 8994 0020 [email protected]
Dongguk University Ilsan Hospital | Goyang, 10326, Korea, Republic of Recruiting Kyoung-Ah Kim 82 31 961 7136 [email protected]
Kangdong Sacred Heart Hospital | Seoul, 134701, Korea, Republic of Recruiting Doo-Man Kim 82 2 2224 2575 [email protected]
Optimal Clinical Trials | Auckland, 1010, New Zealand Recruiting Janet Titchener 64 9 303 4987 [email protected]
P3 Research | Newtown Wellington NZ, 6021, New Zealand Recruiting Dean Quinn +64 4 801 0002 ext 754 [email protected]
P3 Research | Tauranga, 3110, New Zealand Recruiting Jackie Kamerbeek 64 7 579 0453 [email protected]
P3 Research Waikanae | Waikanae, 5036, New Zealand Recruiting Richard Stubbs 64 4 901 2560 [email protected]
In-Vivo Sp. Z o.o. | Bydgoszcz, 85-048, Poland Recruiting Agata Bronisz +48 501109918 [email protected]
Vita Longa Sp. z o.o. | Katowice, 40-748, Poland Recruiting Agnieszka Strozik-Krecichwost +48 322029715 [email protected]
Pratia SA | Skorzewo, 60-185, Poland Recruiting Magdalena Kujawska-Luczak +48 793 60 210 [email protected]
EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin | Szczecin, 70-111, Poland Recruiting Mariusz Pietrzak +48 511868209 [email protected]
Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun | Torun, 87-100, Poland Recruiting Izabela Gorska +48 733473999 [email protected]
NBR Polska | Warsaw, 00-465, Poland Recruiting Katarzyna Klodawska +48606630067 [email protected]
GCM Medical Group, PSC | San Juan, 00917, Puerto Rico Recruiting Gregorio Cortes-Maisonet +001 (787) 936-2100 [email protected]
Hospital A Coruña | A Coruña, 15006, Spain Recruiting Alfonso Soto González +34981178127 [email protected]
C.A.P. Sardenya | Barcelona, 08025, Spain Recruiting Carlos Brotons 34935674385 [email protected]
Hospital Virgen de la Victoria | Malaga, 29010, Spain Recruiting Francisco Jose Tinahones Madueno +34677904110 [email protected]
Hospital Clínico de Valencia | Valencia, 46010, Spain Recruiting Francisco Ampudia-Blasco +34961973543 [email protected]
Chang-Hua Christian Hospital | Changhua, 500, Taiwan Recruiting Shih-Te Tu +886 987712039 [email protected]
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Kaohsiung, 83301, Taiwan Recruiting Jung-Fu Chen +886 975056090 [email protected]
Chung Shan Medical University Hospital | Taichung, 40201, Taiwan Recruiting Chien-Ning Huang +886-4-24739595 ext.34113 [email protected]
Chi Mei Medical Center | Tainan,, 71004, Taiwan Recruiting Chwen-Yi Yang ++886-6-2812811 ext 55910 [email protected]
Waterloo Medical Centre | Blackpool, FY4 3AD, United Kingdom Recruiting Mike Butler 01253 336970 [email protected]
Burbage Surgery | Burbage, Hinkley, LE10 2SE, United Kingdom Recruiting Wayne Turner 01455 634879 [email protected]
White Horse Medical Practice | Faringdon, SN7 7YU, United Kingdom Recruiting Victoria Glover +44 1367 242388 [email protected]
Clifton Medical Centre, Rotherham | Rotherham, S65 1DA, United Kingdom Recruiting Matthew Capehorn +44 0844 4773622 [email protected]
Moorgreen Hospital | Southampton, SO30 3JB, United Kingdom Recruiting Hermione Price 02380 286401 [email protected]
Locatie Landen

Australia

Austria

Canada

Czechia

Germany

Hungary

Italy

Korea, Republic of

New Zealand

Poland

Puerto Rico

Spain

Taiwan

United Kingdom

United States

Verificatiedatum

2021-06-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 7
Arm groep

Label: Dose group 1

Type: Experimental

Label: Dosisgroep 2

Type: Experimenteel

Label: Dosisgroep 3

Type: Experimenteel

Label: Dosisgroep 4

Type: Experimenteel

Label: Dosisgroep 5

Type: Experimenteel

Label: Dosisgroep 6

Type: Experimenteel

Label: Dosisgroep 7 (Semaglutide)

Type: Actieve comparator

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Dubbel (deelnemer, onderzoeker)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News