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Une étude pour tester si différentes doses de BI 456906 sont efficaces dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.

2 novembre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase II, randomisée, en groupes parallèles, de recherche de dose du BI 456906 administré par voie sous-cutanée pendant 16 semaines, par rapport au placebo et au sémaglutide en ouvert chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de diabète de type 2 qui prennent de la metformine mais qui ont encore une glycémie trop élevée. Le but de l'étude est de trouver la meilleure dose de BI 456906 qui réduit la glycémie. L'étude examine également si le BI 456906 aide les participants à perdre du poids.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 23 semaines. Pendant ce temps, la plupart des participants visitent le site de l'étude environ 13 fois. Certains participants visitent le site de l'étude environ 20 fois. Au début de l'étude, les participants sont répartis en 7 groupes. Les participants des groupes 1 à 6 reçoivent des injections sous la peau une ou deux fois par semaine. Certains participants reçoivent différentes doses de BI 456906 et d'autres participants reçoivent un placebo. Les injections placebo ressemblent aux injections BI 456906, mais ne contiennent aucun médicament. Les participants du groupe 7 reçoivent des injections de sémaglutide chaque semaine. Le sémaglutide est un autre médicament destiné aux adultes atteints de diabète de type 2.

Au cours de l'étude, les médecins prélèvent régulièrement des échantillons de sang des participants et mesurent leur poids corporel. Les variations de la glycémie et du poids corporel sont comparées entre les groupes. Les médecins vérifient également l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2006
        • Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 10326
        • DongGuk University ilsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 134701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University Debrecen Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research
      • Paraparaumu, Nouvelle-Zélande, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Pratia SA
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warsaw, Pologne, 00-465
        • NBR Polska
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Burbage, Hinkley, Royaume-Uni, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Faringdon, Royaume-Uni, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Broumov, Tchéquie, 55001
        • EDUMED s.r.o
      • Prague 2, Tchéquie, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • DuPage Medical Group, Ltd
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Javara Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) et à la législation locale.
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans à 75 ans (inclus) le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) au moins 6 mois avant le consentement éclairé.
  • Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) 7.0%-10.0% (les deux inclus) lors de la projection.
  • Traitement avec une dose stable de metformine ≥ 1 000 mg/jour pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 25 kg/m2-50 kg/m2 (les deux inclus) lors de la sélection.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes très efficaces de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1.
  • Exposition au sémaglutide ou à d'autres agonistes du récepteur du peptide analogue au glucagon (GLP-1R) (y compris les produits combinés) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou toute exposition antérieure au BI 456906.
  • Tout médicament anti-hyperglycémiant oral supplémentaire au-delà de la metformine dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation d'insuline pour le contrôle glycémique dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Fréquence cardiaque au repos> 100 bpm ou tension artérielle ≥ 160/95 mmHg lors du dépistage.
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT / QTc (Fridericia) ou tout autre résultat d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif lors du dépistage.
  • Changement de poids corporel de +/- 5 % ou plus au cours des 3 derniers mois ou sous traitement anti-obésité à tout moment au cours des 6 mois précédant le dépistage.

  • Pharmacothérapie orale continue pour traiter toute condition clinique pendant l'essai. Les médicaments suivants sont autorisés :

    • la metformine, les antihypertenseurs (tout médicament connu pour provoquer un bloc cardiaque ou une bradycardie comme les bêta-bloquants, le vérapamil et le diltiazem sont exclus sauf s'ils sont utilisés pour traiter le contrôle de la fréquence cardiaque ou l'hypertension),
    • Hormonothérapie substitutive, y compris hormone thyroïdienne, hypolipidémiant, inhibiteurs de la pompe à protons, anti-H2 pour le reflux gastrique œsophagien (RGO), analgésiques,
    • somnifères
    • antihistaminiques
    • bloqueur sélectif des récepteurs alpha pour l'hyperplasie bénigne de la prostate Les patients doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années, toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des 3 derniers mois lors du dépistage.
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution injectable
Expérimental: BI 456906 0,3 mg
Médicament: BI 456906
Solution injectable
Expérimental: BI 456906 0,9 mg
Médicament: BI 456906
Solution injectable
Expérimental: BI 456906 1,8 mg
Médicament: BI 456906
Solution injectable
Expérimental: BI 456906 2,7 mg
Médicament: BI 456906
Solution injectable
Expérimental: BI 456906 1,2 deux fois par semaine (2,4) mg
Médicament: BI 456906
Solution injectable
Expérimental: BI 456906 1,8 deux fois par semaine (3,6) mg
Médicament: BI 456906
Solution injectable
Comparateur actif: Sémaglutide
Médicament: Sémaglutide
Solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de l'HbA1c de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).

Le changement absolu de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) entre le départ et 16 semaines après le début du traitement est présenté. Les mesures de ce résultat ont été effectuées au départ et à la semaine 17.

Le changement absolu de l'HbA1c à l'inclusion jusqu'à 16 semaines après le début du traitement a été calculé en soustrayant la valeur de l'HbA1c à l'inclusion de la valeur de l'HbA1c à la semaine 17.
Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire clé : la variation relative du poids corporel entre le départ et 16 semaines
Délai: Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).

Le changement relatif du poids corporel entre le départ et 16 semaines après le début du traitement est présenté. Les mesures de ce résultat ont été effectuées au départ et à la semaine 17.

La variation relative du poids corporel entre la valeur initiale et 16 semaines après le début du traitement a été calculée comme suit : (poids corporel à la semaine 17 - poids corporel initial/poids corporel initial) * 100.
Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).
Le changement absolu du poids corporel de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).

Le changement absolu du poids corporel entre le départ et 16 semaines après le début du traitement est présenté. Les mesures de ce résultat ont été effectuées au départ et à la semaine 17.

Le changement absolu du poids corporel entre le départ et 16 semaines après le début du traitement a été calculé comme suit : poids corporel à la semaine 17 - poids corporel au départ.
Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).
Le changement absolu du tour de taille de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).

Le changement absolu du tour de taille entre le départ et 16 semaines après le début du traitement est présenté. Les mesures de ce résultat ont été effectuées au départ et à la semaine 17.

Le changement absolu du tour de taille entre le départ et 16 semaines après le début du traitement a été calculé comme suit : tour de taille à la semaine 17 - tour de taille au départ.
Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).
Pourcentage de patients présentant une perte de poids corporel de 5 % ou plus entre le départ et 16 semaines
Délai: Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).

Le pourcentage de patients présentant une perte de poids corporel de 5 % (%) ou plus entre le départ et 16 semaines après le début du traitement est présenté.

Les mesures de ce résultat ont été effectuées au départ et à la semaine 17.
Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).
Pourcentage de patients présentant une perte de poids corporel de 10 % ou plus entre le départ et 16 semaines
Délai: Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).

Le pourcentage de patients présentant une perte de poids corporel de 10 % ou plus entre le début du traitement et 16 semaines après le début du traitement est présenté.

Les mesures de ce résultat ont été effectuées au départ et à la semaine 17.
Au départ et à la semaine 17 (16 semaines après le début du traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404-0002
  • 2019-002390-60 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web. Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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