Un estudio para probar si las diferentes dosis de BI 456906 son efectivas en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2.
Un estudio de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de BI 456906 administrado por vía subcutánea durante 16 semanas, en comparación con placebo y semaglutida de etiqueta abierta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Este estudio está abierto a adultos con diabetes tipo 2 que toman metformina pero aún tienen niveles demasiado altos de azúcar en la sangre. El propósito del estudio es encontrar la mejor dosis de BI 456906 que reduzca el azúcar en la sangre. El estudio también analiza si BI 456906 ayuda a los participantes a perder peso.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 23 semanas. Durante este tiempo, la mayoría de los participantes visitan el sitio de estudio unas 13 veces. Algunos participantes visitan el sitio de estudio unas 20 veces. Al comienzo del estudio, los participantes se dividen en 7 grupos. Los participantes en los grupos 1 a 6 reciben inyecciones debajo de la piel una o dos veces por semana. Algunos participantes reciben diferentes dosis de BI 456906 y otros participantes reciben placebo. Las inyecciones de placebo se parecen a las inyecciones de BI 456906, pero no contienen medicamento. Los participantes del grupo 7 reciben inyecciones de semaglutida cada semana. Semaglutide es otro medicamento para adultos con diabetes tipo 2.
Durante el estudio, los médicos extraen regularmente muestras de sangre de los participantes y miden su peso corporal. Los cambios en los niveles de azúcar en la sangre y el peso corporal se comparan entre los grupos. Los médicos también controlan el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Essen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Alemania, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- Boden Institute of Obesity, Nutrition, Exercies and Eating Disorders
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Monash University
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wien, Austria, 1030
- KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
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-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
-
-
-
-
Broumov, Chequia, 55001
- EDUMED s.r.o
-
Prague 2, Chequia, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
-
-
-
-
Bucheon, Corea, república de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Goyang, Corea, república de, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 134701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Hospital A Coruña
-
Barcelona, España, 08025
- C.A.P. Sardenya
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- DuPage Medical Group, Ltd
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Javara Research
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft., Balatonfured
-
Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
-
Debrecen, Hungría, 4032
- University Debrecen Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown Wellington NZ, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research
-
Paraparaumu, Nueva Zelanda, 5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- P3 Research
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- In-Vivo Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Pratia SA
-
Torun, Polonia, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
Warsaw, Polonia, 00-465
- NBR Polska
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- gcm Medical Group, Psc
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Burbage, Hinkley, Reino Unido, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Faringdon, Reino Unido, SN7 7YU
- White Horse Medical Practice
-
Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia internacional sobre armonización - Buenas prácticas clínicas (ICH GCP) y la legislación local.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 75 años (ambos inclusive) de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) al menos 6 meses antes del consentimiento informado.
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) 7,0%-10,0% (ambos inclusive) en la proyección.
- Tratamiento con una dosis estable de metformina ≥ 1000 mg/día durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) 25 kg/m2-50 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1.
- Exposición a semaglutida u otros agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R) (incluidos los productos combinados) en los 3 meses anteriores a la selección, o cualquier exposición previa a BI 456906.
- Cualquier medicamento antihiperglucémico oral adicional además de la metformina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso de insulina para el control de la glucemia en los 12 meses anteriores a la selección.
- Frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm o presión arterial ≥160/95 mmHg en la selección.
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (Fridericia) o cualquier otro hallazgo electrocardiográfico (ECG) clínicamente significativo en la selección.
- Cambio de peso corporal de +/- 5 % o más en los últimos 3 meses o en terapias contra la obesidad en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la selección.
Farmacoterapia oral continua para tratar cualquier condición clínica durante el Ensayo. Se permiten los siguientes medicamentos:
- metformina, antihipertensivos (cualquier medicamento que se sabe que causa bloqueo cardíaco o bradicardia, como los betabloqueantes, el verapamilo y el diltiazem están excluidos a menos que se usen para tratar el control de la frecuencia cardíaca o la hipertensión),
- Terapia de reemplazo hormonal que incluye hormona tiroidea, reducción de lípidos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 para la enfermedad por reflujo esofágico gástrico (ERGE), analgésicos,
- medicamentos para dormir
- antihistamínicos
- bloqueador selectivo de los receptores alfa para la hiperplasia prostática benigna Los pacientes deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección
- Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años, cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses en la selección.
- Infecciones agudas crónicas o relevantes.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución para inyección
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Experimental: BI 456906 0,3 mg
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Solución para inyección
|
|
Experimental: BI 456906 0,9 mg
|
Solución para inyección
|
|
Experimental: BI 456906 1,8 mg
|
Solución para inyección
|
|
Experimental: BI 456906 2,7 mg
|
Solución para inyección
|
|
Experimental: BI 456906 1,2 dos veces por semana (2,4) mg
|
Solución para inyección
|
|
Experimental: BI 456906 1,8 dos veces por semana (3,6) mg
|
Solución para inyección
|
|
Comparador activo: Semaglutida
|
Solución para inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto en HbA1c desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
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Se presenta el cambio absoluto en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento. Las mediciones para este resultado se realizaron al inicio y en la semana 17. El cambio absoluto desde el inicio en HbA1c hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento se calculó restando el valor de HbA1c inicial del valor de HbA1c en la semana 17. |
Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final secundario clave: el cambio relativo en el peso corporal desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
Se presenta el cambio relativo en el peso corporal desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento. Las mediciones para este resultado se realizaron al inicio y en la semana 17. El cambio relativo en el peso corporal desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento se calculó como (peso corporal en la semana 17 - peso corporal en el inicio/peso corporal en el inicio) * 100. |
Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
|
El cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
Se presenta el cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento. Las mediciones de este resultado se realizaron al inicio y en la semana 17. El cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento se calculó como: peso corporal en la semana 17-peso corporal en el inicio. |
Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
|
El cambio absoluto en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
Se presenta el cambio absoluto en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento. Las mediciones de este resultado se realizaron al inicio y en la semana 17. El cambio absoluto en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento se calculó como: circunferencia de la cintura en la semana 17- circunferencia de la cintura en la línea base. |
Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
|
Porcentaje de pacientes con una pérdida de peso corporal del 5 % o más desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
Se presenta el porcentaje de pacientes con una pérdida de peso corporal del 5 por ciento (%) o mayor desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento. Las mediciones de este resultado se realizaron al inicio y en la semana 17. |
Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
|
Porcentaje de pacientes con una pérdida de peso corporal del 10 % o más desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
Se presenta el porcentaje de pacientes con una pérdida de peso corporal del 10 % o más desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento. Las mediciones de este resultado se realizaron al inicio y en la semana 17. |
Al inicio y en la semana 17 (16 semanas después del inicio del tratamiento).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0002
- 2019-002390-60 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
HighTide Biopharma Pty LtdReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
Ensayos clínicos sobre BI 456906
-
Boehringer IngelheimReclutamientoObesidad | Exceso de pesoPorcelana
-
Boehringer IngelheimAún no reclutando
-
Boehringer IngelheimReclutamiento
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Boehringer IngelheimTerminadoEsteatohepatitis no alcohólica (EHNA)Estados Unidos, España, Corea, república de, Reino Unido, Australia, Canadá, Singapur, Alemania, Italia, Malasia, Porcelana, Francia, Japón, Países Bajos, Taiwán, Austria, Israel, Nueva Zelanda, Polonia, Hong Kong, Bélgica, Chequia, Gr... y más
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Boehringer IngelheimActivo, no reclutando
-
Boehringer IngelheimReclutamientoObesidad | Diabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Bélgica, Corea, república de, Grecia, Australia, España, Dinamarca, Porcelana, Nueva Zelanda, Polonia, Canadá, Finlandia, Alemania, Hungría, Reino Unido, Japón, Países Bajos, Suecia, Chequia
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Boehringer IngelheimReclutamientoObesidadEstados Unidos, Bélgica, Corea, república de, Australia, Porcelana, Japón, Nueva Zelanda, Países Bajos, Polonia, Canadá, Finlandia, Alemania, Reino Unido, Suecia
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Boehringer IngelheimReclutamientoObesidadCorea, república de, Bélgica, Estados Unidos, Reino Unido, España, Taiwán, Países Bajos, Hungría, Dinamarca, Alemania, Canadá, Polonia, Porcelana, Australia, Finlandia, Grecia, Italia, Hong Kong, Portugal, Arabia Saudita, India, Japón, Bulgari... y más
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Boehringer IngelheimTerminadoObesidadBélgica, Australia, Suecia, Estados Unidos, Canadá, Alemania, Corea, república de, Porcelana, Países Bajos, Nueva Zelanda, Reino Unido, Polonia
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Boehringer IngelheimTerminadoSaludablePaíses Bajos