このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症患者の足足首筋強化プログラム

2025年3月28日 更新者：Glauko André de Figueiredo Dantas、Universidade Federal de Sao Carlos

変形性膝関節症患者の臨床的側面および歩行生体力学における足足首筋強化プログラムの効果：ランダム化盲検臨床試験

この試験の主な目的は、変形性膝関節症患者の歩行中の痛み、鎮痛薬の消費、機能、下肢のバイオメカニクスに対する足首と足の筋肉強化プログラムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症の患者76人を対象に無作為対照試験が実施されます。 参加者は、対照群（運動なし、推奨される臨床治療を続ける）、または理学療法士の監督の下で週3回、8週間の理学療法運動を受ける介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのエクササイズには、被験者の実行に応じて独自の進行があり、強度と難易度が増します。

被験者は3つの異なる時点で評価されます（ベースライン、治療直後、および8週間のフォローアップ）。

この研究の仮説は、介入群は対照群と比較して、痛みと投薬摂取量を減らし、機能的パフォーマンスを改善し、足の等尺性強度を高め、歩行中に有益な生体力学的変化をもたらすというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Carlos、São Paulo、ブラジル
        • Glauko Dantas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • American College of Reumathologyの臨床的および放射線学的基準に基づく変形性膝関節症（KOA）。
  • KOA (グレード II および III - ケルグリーンとローレンスの放射線学的分類) 膝の内側コンパートメント;
  • 視覚的アナログスケールで30から80の間の膝の痛み;
  • BMI < 35 kg/m2。

除外基準:

  • 分離された KOA (グレード II および III - ケルグリーンとローレンスの放射線分類)
  • 下肢筋力トレーニング (週 3 回);
  • 最低限の靴を 1 日 6 時間、週 5 日以上履いてください。
  • 過去 3 か月間の理学療法;
  • ステロイド注射とヒアルロン酸膝関節内注射をそれぞれ3か月と6か月前に受けた;
  • -過去2年間の膝、足首、腰の手術歴;
  • 神経疾患;
  • 炎症性関節炎（例. 関節リウマチ）;
  • 片膝または両膝の無症候性OA。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
患者は理学療法の介入を週に 3 回、8 週間受けます。
他の：介入グループ
患者は、足首と足の強化、ストレッチ、および機能トレーニングのための理学療法の介入を受けます。
他の名前：
  • 足と足首のキネシオセラピー
介入なし：対照群
患者は運動治療を受けませんが、推奨される臨床治療を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 WOMAC (Western Ontario および McMaster Universities) による 8 週および 16 週での痛みのサブスケール。
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
WOMAC の痛みのサブスケールは、日常の状況における患者の痛みに関する 5 つの質問 (リッカート スケール) で構成されています。 すべての WOMAC アイテムに使用されるリッカート スケール バージョンは、なし、軽度、中程度、重度、および極度です。 痛みのサブスケールのすべての項目の合計は、0 から 20 の範囲です。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、8 週間および 16 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 WOMAC (Western Ontario および McMaster Universities) 8 および 16 週での剛性サブスケール。
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
WOMAC インデックスに含まれる剛性サブスケールは、患者の関節機能に関連する 2 つの質問 (リッカート スケール) で構成されます。 すべての WOMAC アイテムに使用されるリッカート スケール バージョンは、なし、軽度、中程度、重度、および極度です。 剛性サブスケールのすべての項目の合計は 0 ～ 8 の範囲です。剛性 WOMAC サブスケールのスコアが高いほど、関節機能が悪いことを示します。
ベースライン、8 週間および 16 週間。
ベースラインからの変化 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Physical Function Subscale (8 週および 16 週)。
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
WOMAC インデックスに含まれる身体機能のサブスケールは、患者の身体活動、または外に出て自分の世話をするスキルに関連する 17 の質問 (リッカート スケール) で構成されています。 すべての WOMAC アイテムに使用されるリッカート スケール バージョンは、なし、軽度、中程度、重度、および極度です。 身体機能サブスケールのすべての項目の合計は、0 から 68 までの範囲です。 身体機能 WOMAC サブスケールのスコアが高いほど、機能制限が悪化していることを示します。
ベースライン、8 週間および 16 週間。
ベースラインからの変化 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 8 週および 16 週の合計スコア
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
WOMAC の合計スコアは、患者の身体活動、または外に出て自分自身をケアするスキルに関連するすべてのサブスケール (痛み、機能、こわばり) (リッカート スケール) の合計です。 すべての WOMAC アイテムに使用されるリッカート スケール バージョンは、なし、軽度、中程度、重度、および極度です。
ベースライン、8 週間および 16 週間。
30秒椅子立ちテスト
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
30 秒間に可能な椅子スタンドの繰り返しの最大数。
ベースライン、8 週間および 16 週間。
9段階の階段昇降テスト
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
階段を上り下りするのにかかる時間 (秒単位)。 可能であれば、20cm (8 インチ) の段差と手すりを備えた 9 段の階段テストをお勧めします。
ベースライン、8 週間および 16 週間。
40m (4x10m) ペースの速い歩行テスト
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
短距離の歩行速度と歩行中の方向転換のテスト。 4 x 10m を合計 40 m (時間を速度に換算) するペースの速いウォーキング テストです。
ベースライン、8 週間および 16 週間。
足の強さ
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
圧力板で測定した母趾と小趾の力
ベースライン、8 週間および 16 週間。
歩行中の足の運動学
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
歩行中の足関節と足底アーチの動き。運動学的結果は、平均逆動力学アプローチによって評価されます。 この手順では、6 台の赤外線カメラで評価された下肢の運動学データと、フォース プラットフォームによって評価された床反力を使用します。
ベースライン、8 週間および 16 週間。
歩行中の膝関節モーメント
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
逆動力学計算による最大関節モーメント。 この手順では、6 台の赤外線カメラで評価された下肢の運動学と動力学データ、およびフォース プラットフォームによって評価された床反力を使用します。
ベースライン、8 週間および 16 週間。
変更スケールのグローバル評価
時間枠：8週と16週。
GRCS は、治療前後の症状の開始を比較することにより、患者が知覚する臨床的変化を評価します。 「膝の怪我に関して、治療を始めた時と比べて、今の状況はどうですか？」 この数値スケールは 11 ポイントで構成されます (-5 から +5: -5、非常に悪化、0、変化なし、+5、完全に回復)。 スコアが高いほど、状態からの回復が良好であることを示します。
8週と16週。
パラセタモールの摂取
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間。
パラセタモール摂取量 (500 mg)、1 か月あたりの錠剤数。
ベースライン、8 週間および 16 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal de Sao Carlos

協力者

University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月27日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LabPlastUFSCar

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべてのデータは、電子的に編集されます。 データの完全性と有効性は、データ入力時に検証されます (編集チェック)。 プロジェクト マネージャーと研究アシスタントは、研究データセットを定期的に監視し、必要なプロトコルの変更または研究の全部または一部の終了に関する推奨事項を作成します。 この論文で報告された結果の根底にある参加者のデータは、公開直後にブラインド (テキスト、表、図、付録) の後に共有されます。 さらに、方法論を提案した研究者は、研究プロトコルと臨床試験報告書 (両方とも計画された統計分析を含む) を利用できるようにします。 データまたはあらゆる形式の分析のリクエストは、glauko.ft.andre@hotmail.com に送信する必要があります。 または tania@ufscar.br。 リクエスタは、データ アクセス契約に署名するよう求められます。

IPD 共有時間枠

この論文で報告された結果の根底にある参加者のデータは、公開直後にブラインド (テキスト、表、図、付録) の後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データまたはあらゆる形式の分析のリクエストは、glauko.ft.andre@hotmail.com に送信する必要があります。 または tania@ufscar.br。 リクエスタは、データ アクセス契約に署名するよう求められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する